2025年京新藥業研究報告：精神神經領域創新轉型先鋒，估值修復與成長雙擊可期

聚焦精神神經與心腦血管領域

全產業鏈布局，聚焦精神神經與心腦血管領域

公司自1990年創立以來始終聚焦兩大核心治療領域，構建起“化學制劑-中藥-生物藥-醫療器械”四位一體的產業格局。2004年作為首批 “中國醫藥企業制劑國際化先導企業”登陸深交所。通過戰略性并購實現產業升級：2007年收購臨河中藥廠建立內蒙古京新中藥生產基地， 完成傳統中藥現代化布局；2015年并購深圳巨烽進軍高端醫療器械領域，形成診療一體化的產品矩陣。在研發創新領域取得重大突破，地 達西尼（GABAA受體部分激動劑）已于2024年3月底正式上市，成為失眠領域國內16年來擁有全球首創機制的。同年11月通過醫保納入目錄， 快速覆蓋600家核心醫院，預計首年銷售達1億元。2025年目標覆蓋醫院超1,000家，依托醫保支付與安全性優勢（無成癮性、次日嗜睡風 險），銷售峰值有望突破10億元。當前研發管線儲備強勁，10余個創新藥械項目進入臨床階段，涵蓋抑郁癥精準治療、阿爾茨海默病早期 干預等前沿方向，即將開啟“自主研發+高端仿制”雙輪驅動的創新2.0時代。

公司股權架構穩定，子公司網絡布局較為成熟完善

公司股權架構穩定，子公司網絡布局較為成熟完善。呂鋼為公司實際控制人，截至2025Q1，呂鋼先生通過直接及間接控股京新控股合計持有 本公司36.45%的股份。公司通過構建“原料藥-制劑-終端產品”全產業鏈，依托紹興、上饒、山東基地強化原料藥全球定價權，紹興京新是 全球喹諾酮類抗感染原料藥的主要生產企業之一，其主要產品左氧氟沙星和環丙沙星的產量和市場份額位居全球前列。整合內蒙京新與沙溪 制藥實現中藥資源一體化，并收購深圳巨烽推動醫療器械板塊布局和發展（2024年貢獻營收6.87億）。公司管理團隊多年來保持穩定，憑借 深厚的行業經驗，始終專注于提升企業的持續經營能力。

構建制藥全產業鏈全球閉環，國際認證+海外研發雙輪驅動創新競爭力

公司已形成覆蓋原料藥至成品藥的完整產業鏈，憑借國際認證資質與全球化研發生產基地，實現多區域市場滲透與創新驅動。公司已構建起" 原料藥-制劑-終端產品"全鏈條產業體系，依托國際化質量認證體系和全球研發生產網絡，成功實現多市場布局和創新引領發展。通過產業鏈 縱向延伸戰略，公司顯著提升了成本管控能力和綜合競爭優勢。目前，公司生產及研發網絡已覆蓋全球多個地區，并先后獲得中國GMP、歐盟 GMP（德國）、ISO14001環境管理體系以及美國FDA認證，業務版圖已拓展至歐洲、拉美、東南亞等海外市場，同時在美國、以色列、韓國等 國家建立了戰略合作企業和研發機構，通過規?；\營促進技術創新和產業升級。

仿制藥集采影響基本出清，創新管線布局打開長期空間

公司緊抓國家集采政策機遇，在精神神經領域深化營銷布局，推動重點醫院市占率持續提升，并加速向基層醫療及院外渠道下沉。2018年至 2019年，公司營收增速高于20%，2020年受疫情影響營收有所下降，2021年后公司營收恢復增長。2024年實現營收41.6億元，其中成品藥收入 25.22億元（yoy+8.42%），院外收入同比增長約45%；制劑外貿收入同比增長25%。受集采續約影響，2024Q4-2025Q1部分品種價格承壓，但公 司通過“以量換價”策略緩解沖擊，2024年實現扣非凈利潤7.12億實現兩位數增長。展望2025年，院內市場有望依托集采放量修復收入，院 外深化銷售模式和管理升級,拓展大型連鎖和醫藥流通企業的戰略合作,實現銷售增長，但地衣芽孢桿菌、卡巴拉汀品種集采風險仍需關注。

成長邏輯：降脂領域新藥進度優異

高血脂患病率近四成且年輕化加劇，防控缺口顯著

我國高血脂患者群體龐大且呈年輕化特征。中國≥18歲人群血脂異?；疾÷蕪?002年的18.6%上升至2012年的40.4%，2020-2022年仍保持在 38.1%，男性（46.1%）＞女性（29.6%），城市（38.9%）＞農村（37.4%）。在35歲以上人群中，血脂異?；疾÷蕿?4.7%，其中高密度脂 蛋白膽固醇（HDL-C）降低（占19.2%）和高甘油三酯血癥（占14.1%）最為普遍。年輕群體患病率快速上升，30歲以下人群因高脂飲食、久 坐等不良習慣，發病率顯著增加，我國18-29歲青年人群血脂異?；疾÷室堰_16.9%。高血壓和血脂異常是心血管疾?。–VD）的主要危險因 素，以高血壓伴高膽固醇血癥最為常見。調查顯示，約有61.5%的高血壓患者合并血脂異常，65.8%的血脂異常患者合并高血壓。我國近10 年血脂異常現狀調查結果顯示，18歲及以上的成年人群中，合并高血壓的血脂異?；颊哒急葹?0.8%-65.8%。

高血脂患者治療意識嚴重不足，知曉率低、治療率低、控制率更低，且規范用藥依從性差，漏服或自行停藥比例高。2020-2022年監測顯示： 知曉率僅11.7%，治療率10.1%，控制率僅4.8%，雖較2010年有所改善，但仍非常不理想。China-HEART研究顯示：10年ASCVD高危人群中 LDL-C<2.6mmol/L達標率僅42.9%，未達標者治療率僅4.5%。極高危人群中LDL-C<1.8 mmol/L達標率更低，僅26.6%，治療率14.1%。

LDL-C水平與死亡風險呈J型關系，主要異常類型為低HDL-C與高甘油三酯（TG），高LDL-C是最致命的亞型，與心腦血管病強相關。多項全 國性監測項目（CCDRFS、CANCDS、CNSSPP、China-HEART）一致顯示：低HDL-C血癥和高TG血癥最常見。在GBD研究中，中國高LDL-C危險等 級從1990年的第15位升至2019年的第6位，高LDL-C導致的疾病負擔占心血管?。–VD）總負擔的 25.1%，其中對冠心病和缺血性卒中負擔的 歸因危險百分比高達41.9%和9.6%。

降脂領域：新靶點Lp（a）已進入臨床I期

公司在降脂領域擁有優勢產品線（如瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他?。?，并積極布局創新藥研發，其靶向Lp(a)的1類新藥JX2201已啟動I期臨床 試驗。主流降膽固醇藥物中，他汀類藥物是基石用藥，廣泛應用于高膽固醇血癥、混合型高脂血癥及ASCVD防治，除有效降低LDL-C外，還可適度 調節TG與HDL-C水平，但他汀不良反應應予以關注。

依據ASCVD危險分層進行不同強度干預是血脂管理的核心策略，ASCVD總體風險 評估是血脂管理決策的基礎。血脂異?？煞譃楦吣懝檀佳Y、高甘油三酯血癥、 混合型高脂血癥和低高密度脂蛋白膽固醇血癥，而血脂水平是否達標要依據 ASCVD風險的不同來判斷。

臨床應用上，推薦起始選用中等強度他汀（日劑量對應LDL-C降幅25%-50%）， 劑量加倍降幅增量有限（約6%），晚間服用效果略優；單藥未達標應聯合治療 （如膽固醇吸收抑制劑或PCSK9抑制劑）。需警惕經CYP3A4代謝的他汀與特定 藥物（如免疫抑制劑、部分抗生素）或西柚汁同用可能增加肌病風險，避免大 劑量并加強監測；達標后需長期維持治療。他汀不良反應（如肝功能異常、肌 痛等，多呈劑量依賴性）及長期大劑量潛在的新發糖尿病風險應予以關注。

降脂領域：新靶點Lp（a）進度優異

公司JX2201藥品Lp（a）靶點進度優異，2024年以來，中國兩大藥企在Lp(a)抑制劑領域接連達成重磅海外授權交易，凸顯了lp（a）抑制劑巨 大的市場潛力。

2025年3月25日，恒瑞醫藥宣布與美國跨國藥企默沙東達成獨家許可協議，將其自主研發的脂蛋白(a)(Lp(a))口服小分子抑制劑HRS-5346在 大中華區以外的全球權益授予后者。根據雙方敲定的協議條款，恒瑞醫藥將HRS-5346在大中華區以外的全球范圍內，進行開發、生產以及 商業化的獨家權利有償授予默沙東。在交易款項安排上，恒瑞醫藥可即刻收獲2億美元的首付款，后續還有望憑借該項目特定的開發、監管 以及商業化進展，獲得不超過17.7億美元的里程碑付款。

2024年10月7日，阿斯利康和石藥集團有限公司達成獨家授權協議，推進開發一款臨床前創新小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制劑。根據協議， 阿斯利康將獲得石藥集團臨床前候選小分子藥物YS2302018，一款口服脂蛋白(a)抑制劑，用于開發新型降脂療法，以及用于多種心血管疾 病的單一療法或聯合療法，包括與口服小分子PCSK9抑制劑AZD0780聯用。根據協議條款，石藥集團將獲得1億美元的首付款。此外，石藥集 團未來還將有資格獲得高達19.2億美元的開發和商業化里程碑付款，以及分級特許權使用費。

成長邏輯：失眠藥物地達 西尼膠囊上市銷售

老藥主導格局穩固，首創新藥打破16年空白

失眠是指盡管有合適的睡眠機會和睡眠環境依然對睡眠時間和(或)質 量感到不滿足，并且影響日間社會功能的一種主觀體驗。

主要癥狀表現為入睡困難(入睡潛伏期超過30min)、睡眠維持障礙(整 夜覺醒次數≥2次)早睡、睡眠質量下降和總睡眠時間減少(通常少于 6.5h)，同時伴有日間功能障礙。失眠根據病程分類：根據ICSD-3,可 分為短期失眠(病程<3個月)、慢性失眠(病程≥3個月)。有些患者失眠 癥狀反復出現，應按照每次出現失眠持續的時間來判定是否屬于慢性 失眠。

失眠的治療方式主要包括行為治療、心理治療、藥物治療和物理治療， 雖然藥物治療并不是多數失眠類型的首選干預手段，但卻常常是失眠 患者最先想到或者最先用于解決失眠困擾的手段。

2021年我國失眠藥物市場份額TOP5藥物分別為佐匹克隆、右佐匹克隆、 艾司唑侖、苯巴比妥和唑吡坦，占比超60%。臨床應用較為廣泛的唑吡 坦（1995年上市）和右佐匹克?。?007年上市）在國內上市時間均超 過15年，布局較早，且有多家仿制藥上市。2022年，唑吡坦銷售額達 2.34億元，右佐匹克隆銷售額達0.84億元，具備較強增長空間。

自右佐匹克隆2007年在中國上市后，我國失眠新藥出現了長時間的空 白，直至2024年地達西尼正式上市并銷售。

社會節奏加快與壓力持續上升，推動失眠藥物市場規模加速擴容

中國失眠癥成人患者數量眾多。隨著現代社會節奏加快帶來壓力的不斷提高，睡眠疾病問題日益突出，全球失眠癥確診人數逐年較快升高。 據弗若斯特沙利文數據，2016-2020年，中國的失眠癥成人患病人數從2.5億人增加至2.7億人，復合年增長率為1.9%；預計2024年患者人數 將增至3.0億人，至2028年達到3.2億人。

隨著人們對睡眠問題不斷重視、中國失眠癥確診人數逐年升高，預計中國失眠藥物市場將快速增長。據弗若斯特沙利文數據，中國失眠癥 藥物市場規模從2016年的98.4億元增至2020年的117.0億元，預計2025年將增至151.2億元，2030年將增至211.9億元。2016-2020年、2020 年-2025年、2025-2030年CAGR分別達到4.4%、5.3%和7.0%。

成長邏輯：精神分裂藥物鹽 酸卡利拉嗪

精神分裂癥陰性癥狀治療空白，巨大未滿足需求創造百億市場機遇

2025年4月18日，公司按注冊分類3類申報的鹽酸卡利拉嗪膠囊上市申請獲受理。鹽酸卡利拉嗪膠囊原研藥生產商為吉瑞大藥廠，2015年9月17 日，美國FDA批準了Forest Laboratories的新藥卡利拉嗪（Cariprazine）膠囊劑上市，商品名為Vraylar，用于精神分裂和雙相顯性雙相情 感障礙的躁狂及混合癥狀。2017年7月，在歐盟獲批上市。截至目前，尚未在中國獲批上市?？ɡ簽榉堑湫涂咕癫∷幬铮瑢儆诙喟桶稤2、 D3受體部分激動劑，主要用于治療成人精神分裂癥、雙相躁狂癥和抑郁癥。

目前1類創新藥——治療精神分裂癥的JX11502MA膠囊臨床試驗完成II期臨床。

精神分裂癥的癥狀譜系復雜，可大致分為陽性癥狀、陰性癥狀和認知癥狀三大類。陰性癥狀是精神分裂癥的核心特征之一，表現為正常情緒 和行為的減少或缺失。與陽性癥狀（如幻覺和妄想）相比，陰性癥狀往往更為持久且難以治療，對患者的日常生活和社會功能造成更嚴重的 影響。國內精神分裂癥的患病率約為0.6%，首發精神分裂癥患者中，大約50-90%是陰性。

精神分裂癥陰性癥狀的治療一直是臨床醫學的挑戰，這一治療空白導致了巨大的醫療需求，也創造了巨大的市場潛力。傳統抗精神病藥物主 要針對陽性癥狀，對陰性癥狀的改善效果有限。典型抗精神病藥如氯丙嗪、奮乃靜等通過阻斷多巴胺D2受體發揮作用，但對陰性癥狀的改善 不明顯。非典型抗精神病藥如利培酮、奧氮平等雖然對陽性癥狀和部分陰性癥狀有一定改善，但對核心陰性癥狀的療效仍然有限。若要想同 時改善精神分裂癥的陽性和陰性癥狀，則需要降低中腦—邊緣多巴胺通路的DA濃度，以及升高中腦—皮質通路的DA濃度。這一復雜的調節機 制使得單一藥物難以同時有效改善所有癥狀。

主要仿制藥品種基本已納 入集采，存量風險出清

公司已基本完成主要品種的國家級或省際聯盟藥品集采覆蓋，存量業務風險逐步減弱。在已納入集采的品種中，左乙拉西坦、普拉克索等核 心精神神經類產品通過集采渠道實現快速放量，有效對沖了瑞舒伐他汀、匹伐他汀等心血管品種的院內銷售下滑壓力；康復新液、頭孢呋辛 等消化與抗感染藥物通過聯盟集采中標加速終端覆蓋。目前僅地衣芽孢桿菌、卡巴拉汀兩個潛力品種尚未納入集采，當前競爭格局穩定，價 格體系波動較小。隨著企業成本控制能力持續優化（原料藥-制劑協同降本）與院外渠道占比提升，公司主力品種有望進入量增驅動的良性 增長軌道。

“國內大客戶深耕+全球戰略合作強化”雙輪驅動，推動公司醫療器械板塊持續發展

巨烽顯示作為公司旗下核心醫療器械平臺，通過“定制化設備制造商解決方案+標準化醫院終端產品”雙軌模式，推動公司醫療器械板塊發 展。巨烽顯示成立于2004年，2015年被京新藥業以6.93億元收購90%股權，成為后者進軍醫療器械領域的關鍵布局，推動公司醫療器械板塊 業務發展。目前，巨烽顯示為GE醫療（全球）、西門子醫療（全球）、飛利浦醫療（全球）、邁瑞、開立、聯影、東軟、佳能醫療（日 本）、富士醫療（日本）、百勝（意大利）等全球95%的知名醫療設備廠家的戰略合作伙伴及優秀供應商，產品出口100多個國家和地區， 終端醫院客戶已超過8000家。2024年醫療器械板塊實現收入6.87億元（yoy+7.84%），后續依托“國內大客戶深耕+全球戰略合作強化”雙 輪驅動戰略，同步推進歐美區域本土化服務與韓國產能擴張，國際化根基持續夯實，有望推動醫療器械板塊持續穩健增長。

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編輯：火腿腸