2022年臨床CRO行業之泰格醫藥研究報告 內生增長+外延并購并舉，重點拓展臨床CRO業務

1.泰格醫藥：國內領先的臨床 CRO 企業

1.1 “內生增長+外延并購”并舉，重點拓展臨床 CRO 業務

公司是一家為藥械研發提供臨床試驗服務的合同研究組織（CRO），主營業務包括臨 床試驗技術服務、臨床試驗相關服務及實驗室服務。其中，臨床試驗技術服務包括臨床 試驗方案設計、注冊與法規事務、臨床運營、醫學翻譯、藥物警戒等；臨床試驗相關服 務包括數據管理及統計分析、臨床試驗現場管理、受試者招募、醫學影像等；實驗室業 務主要包括藥物代謝與藥代動力學、藥物安全與毒理研究、化合物篩選、實驗室檢測等， 主要由子公司方達控股承擔。

公司成立于 2004 年，以 臨床試驗技術服務起家。自成立以來，公司始終聚焦臨床 CRO 服務，通過“內生增長+ 外延并購”的方式不斷豐富自身的服務種類。此外，公司特別注重全球服務網絡的搭建， 先后在澳大利亞、美國、韓國、歐洲、日本等地建立起服務網點，不斷提升全球臨床 CRO 服務能力。為加強臨床 CRO 服務項目的導流，公司收購了臨床前研究公司方達醫藥，并 積極利用自身優勢開展股權投資業務。

葉小平和曹曉春為公司實際控制人。截止 2022 年 3 月底，公司前五大股東合計持有 55.86%的股權。其中，公司董事長葉小平持有 20.32%的股權，總經理曹曉春持有 6.55% 的股權。葉小平和曹曉春簽署《一致行動協議書》，兩人為一致行動人、公司實際控制人。

1.2 近 5 年營收、扣非凈利復合增速分別達 34.73%、66.07%

近 5年營收復合增速達 34.73%，國內營收增速快于國外。受國內外新藥研發高景氣、 公司加強客戶及業務拓展等因素影響，2017-2021 年，公司營業收入由 16.87 億元增長至 52.14億元，復合增速達34.73%。其中，國內營收增速（44.24%）快于國外營收增速（27.16%）； 臨床試驗技術服務營收增速（44.57%）快于臨床試驗相關服務營收增速（22.69%）、實驗 室服務營收增速（29.98%）。業務結構方面，2021 年，公司臨床試驗技術服務、臨床試 驗相關服務、實驗室服務收入占比分別為 57.42%、20.59%、21.49%，臨床試驗技術服務 收入占比呈現上升趨勢。分地區看，國內收入占比呈現上升趨勢。2021 年，國內、國外 收入占比分別為 52.83%、47.17%，國內收入占比略高于國外收入。

近 5 年扣非利潤復合增速達 66.07%，盈利水平穩中有升。由于公司按照新金融工具 準則確認的金融資產公允價值變動收益和取得股權轉讓收益較多，非經常性損益在公司 利潤結構中的占比較高，2021 年該比例為 57.16%。由于非常性損益存在較大不確定性， 我們采用扣非歸母凈利潤去反映公司的利潤增速情況。2017-2021 年，公司扣非歸母凈利 潤由 2.40 億元增長至 12.32 億元，復合增速達 66.07%。毛利率方面，2017-2021 年，公 司毛利率由 42.94%提升至 43.55%。

自 2020 年以來，受匯率波動、新冠相關項目過手費 較多、業務結構變動等因素影響，公司整體毛利率有所下降。其中，2021 年，公司整體 業務毛利率、臨床試驗技術服務、臨床試驗相關服務及實驗室服務的毛利率分別為 43.55%、 44.77%、41.48%，同比下降 3.88pct、5.36pct、3.11pct；國內、國外業務毛利率分別為 46.60%、 39.77%，同比下降 2.71pct、4.38pct，國內業務毛利率高于國外業務。期間費用率方面， 受規模效應等影響，公司銷售費用率、管理費用率整體呈現穩中有降趨勢。

1.3 服務網絡廣+項目經驗足+團隊專業穩定，公司競爭優勢明顯

全球服務網絡優勢。如何確定合適的研究者、招募到合適的病患對臨床試驗至關重 要，其顯著影響臨床試驗的進度。臨床 CRO 企業只有建立起覆蓋面廣的服務網絡，才能 協助藥企加快臨床試驗的進度。目前，公司已與國內超過1200家臨床試驗機構進行合作， 建立了規模龐大、重點城市全覆蓋的臨床研究服務網絡。同時，公司是國內 CRO 企業中 進行全球擴張的先行者，在亞太、北美、歐洲、拉美及非洲地區的 50 余個國家擁有超過 1000 名的專業團隊，可以為境內外客戶提供全面的跨境臨床試驗服務。

充足的項目經驗。臨床試驗關系著藥物能否成功獲批上市，是藥物研發中最重要的 一環，試錯成本非常高。因此，藥企在選擇臨床試驗外包商時，格外注重外包商的項目 經驗及口碑。公司作為國內臨床 CRO 龍頭，項目經驗極其豐富。2016-2021 年，公司累 計為 52.90%的國內已獲批 I 類創新藥物提供服務。2021 年，公司服務項目數占中國遺傳 辦國際合作審批與備案項目的比例達到 12.30%。憑借高效率、高質量的項目交付記錄， 公司收獲了一批優質、多元、忠誠的客戶群體。2021 年，公司前 20 大客戶中有 6 家是跨 國大型藥企（2021 年銷售收入超過 200 億美元），有 16 家是上市公司。公司收入前十大 客戶保留率達 100%。

專業、穩定的人才團隊。臨床試驗需根據藥物情況、受試者、臨床試驗地理位置等 進行定制，其具有復雜性、長期性，對服務團隊的專業性、穩定性提出很高要求。公司 的聯合創始人葉小平博士及曹曉春女士是中國臨床 CRO 行業的先行者，擁有豐富的行業 專業知識及領導才能。公司眾多管理層成員此前都曾在全球及中國領先的生物制藥公司 任職，能充分了解客戶在臨床開發過程中面臨的挑戰和需求。此外，公司與 21 所大學合 作啟動泰格學院，加強優秀人才的儲備，并多次發布股權激勵計劃與提供有競爭力的職 工薪酬，提升公司吸引與挽留人才的能力，鞏固自身的人才優勢。

2.臨床 CRO 行業概況：空間大，增速快，競爭格局相對穩定

2.1 行業景氣度或出現分化，優選客戶群體較優的頭部企業

根據動脈橙統計數據，2022 年 1-5 月，全球生物醫藥的月均融資金額（不包括 IPO、 定向增發等）約為 31.99 億美元，較 2021 年、2020 年的月均融資金額分別變動-33.06%、 -5.67%；月均融資事件為 80.40 件，較 2021 年、2020 年的月均融資事件分別變動-24.21%、 +1.56%。由于生物醫藥一級市場融資遇冷，加之醫藥生物公司二級市場股價表現不佳， 缺乏穩定產品收入、依賴外部融資的小型生物技術公司（biotech）將面臨較大的生存壓 力。

此外，考慮到貢獻了全球約 92.63%研發支出的中大型藥企經營情況穩中向好，預計 未來幾年的研發投入將穩步增加，我們認為：臨床 CRO 行業或出現分化，以小型生物技術公司為主要客戶群體的臨床 CRO 企業或面臨較大的增長壓力，客戶群體多樣、中大型 藥企服務收入占比高的臨床 CRO 企業受到的影響相對有限。對于泰格醫藥而言，公司客 戶群體優質，臨床 CRO 業務有望保持快速增長。

2.2 管線增多+成本上升+滲透率提高，推動臨床 CRO 市場穩步增長

2.2.1 全球藥物研發管線創歷史新高，預計臨床試驗啟動數量穩步增長

全球研發管線、臨床試驗數量創歷史新高，預計未來 4 年啟動的臨床試驗數量將保 持穩步增長。根據 Pharmaprojects 的統計數據，2021 年，全球生物醫藥研發管線數量為 18582 項，同比增長 4.76%。其中，處于臨床前、臨床 I 期、臨床 II 期、臨床 III 期的管 線占比分別為 55.07%、14.42%、14.80%、5.54%，處于臨床前階段的管線占比遠高于處 于臨床階段的管線。若假定歷年處于臨床前的管線占比保持在 55.00%，則可估算出： 2014-2017 年，平均處于臨床前的研發管線數量約為 7177 項，期間復合增速約為 9.15%； 2018-2021 年，平均處于臨床前的研發管線數量約為 9318 項，復合增速為 5.73%。

根據 《Nature Review Drug Discovery》的研究結果，藥物臨床前研究（含藥物發現與藥學研究）需花費時間 3-6 年，若取中間值，假定藥物臨床前研究花費的時間為 4 年，則我們可以 通過當前臨床前研發管線的情況去大致預測未來 4 年臨床試驗的開展情況。例如， 2014-2017 年，臨床前研發管線數的增速明顯加快，對應 4 年后（即 2018-2021 年）的臨 床試驗數量也明顯增多。2018-2021 年，平均處于臨床前的研發管線數量為 2014-2017 年 的 1.30 倍，預計未來 4 年新啟動的臨床數量將保持穩步增長，增速可能會有所放緩。

2.2.2 人力成本上漲+臨床試驗國際化，臨床試驗成本將不斷增加

預計單個臨床試驗項目的費用將穩步增長。根據日本JPMA（The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association）發布的《臨床試驗中醫療機構費用測算報告》，臨床試驗費用 主要由基礎研究費用、試驗實施費用、SMO 費用、IRB 費用構成。可見，人力成本為臨 床試驗成本的主要來源。伴隨著國家經濟水平的提高、國內生物醫藥產業的蓬勃發展， 生物醫藥人員的薪酬呈現穩步上升趨勢。以恒瑞醫藥、泰格醫藥為例，2016-2021 年，兩 家公司的職工薪酬分別上漲了 119.20%、11.66%。職工薪酬的上漲也將進一步提升臨床 試驗的成本。此外，臨床試驗成本與藥物類型、試驗地區、疾病類型、臨床階段等密切 相關。

據沙利文的分析，通常臨床試驗費用存在以下特點：（1）創新藥的臨床試驗費用 高于一般仿制藥；（2）國際多中心臨床試驗費用高于國內臨床試驗的費用，發達地區的 人均試驗費用高于發展中國家；（3）腫瘤、免疫等領域的臨床試驗費用高于內分泌、抗 感染等領域；（4）臨床 II 期與 III 期人均試驗費用相對接近，高于臨床 I 期費用。整體來 看，受職工薪酬水平與新藥研發質量要求提高、國際多中心臨床試驗需求增多、患者入 組難度增大等影響，預計單個臨床試驗的費用水平將穩步增加。

國際臨床試驗人均費用約為國內的 2-4 倍。根據《關于北京神州細胞生物技術集團 股份公司向特定對象發行股票申請文件的第二輪審核問詢函的回復報告》中的數據顯示， 公司 SCT800 產品在國內開展臨床試驗的人均臨床費用為 34.91-35.86 萬元，而國際臨床 人均費用在 85.11-110.09 萬元之間，約為國內臨床投入的 2-3 倍。根據沙利文的統計， 臨床試驗受試人均費用范圍一般如下：國內臨床 I 期人均費用一般在 4-6 萬美元左右，臨 床 II 期及 III 期人均費用一般在 5-7 萬美元左右；在國際多中心臨床試驗中，由于設計方 案的不同，人均費用范圍較大，一般在 12-18 萬美元，其中 II 期及 III 期將會略高于臨床 I 期。神州細胞公告的人均臨床費用數據與沙利文的統計結果大致相同，開展國際臨床的 人均費用是國內臨床人均費用的 2-4 倍。

2.2.3 相比于美國，我國醫藥研發外包率仍有提升空間

提高研發效率、降低研發成本是藥企選擇研發外包的重要原因。受此影響，2016-2020 年，全球醫藥研發外包比例由 36.30%提升至 40.70%，中國醫藥研發外包比例由 29.80% 提升至 36.80%。雖然我國醫藥研發外包率顯著提升，但同美國相比（2020 年美國研發外 包率為 47.00%）仍有約 10 個百分點的提升空間。展望未來，在行業競爭加劇、成本上 漲的情況下，我們認為醫藥研發外包率仍有進一步提升的空間。根據 Frost & Sullivan 預 測，2021-2026 年，全球醫藥研發外包比例將由 43.00%提升至 52.70%；中國醫藥研發外 包比例將由 39.40%提升至 49.90%。

2.2.4 國內臨床 CRO 市場仍具備約 2 倍提升空間

據 Frost & Sullivan 統計數據顯示，臨床階段研發支出占藥物研發總支出的比重約為 66.00%，對應的臨床 CRO 市場是醫藥研發外包市場最大的組成部分。2021 年，全球臨 床 CRO 市場規模為 457 億美元（約 2909 億元），占全球醫藥研發外包市場的比重達到 39.03%；中國臨床 CRO 市場規模約為 327 億元，占比全球臨床 CRO 市場的比重約為 11.24%。在全球藥物研發管線及臨床試驗成本穩步增加、醫藥研發外包滲透率持續提升 的共同作用下，預計全球及中國臨床 CRO 市場規模將呈現持續增長。據 Frost & Sullivan 預計，2022-2026 年，全球臨床 CRO 市場將由 3190 億元增長至 4584 億元，復合增速約 為 9.52%，中國臨床 CRO 市場將由 413 億元增長至 1018 億元，復合增速約為 25.50%。

2.3 競爭格局：國內臨床 CRO 企業的全球市場份額有待提升

全球臨床 CRO 市場的競爭格局相對集中穩定，IQVIA、LabCorp、Syneos 等國際企 業的市場份額明顯高于國內企業。2021 年，IQVIA 的全球市場份額約為 16.75%，國內臨 床 CRO 龍頭泰格醫藥的全球市場份額僅為 1.40%。對于國內臨床 CRO 市場而言，市場 競爭格局相對分散，其中泰格醫藥在國內的市場份額最高，約為 12.51%；國際企業 IQVIA、 Parexel 、LabCorp 在中國臨床 CRO 市場的份額分別位列第 2-4 名；國內企業藥明康德、 康龍化成、諾思格、普蕊斯的市場份額相對靠后，分別為 4.53%、2.92% 、1.86% 、1.54%。

2.4 對標 IQVIA ：公司成長空間巨大，盈利能力優勢明顯

IQVIA 近 4 年營收復合增速為 9.25%，盈利水平相對穩定。2017-2021 年，公司營 收由 97.39 億美元增長至 138.74 億美元，復合增速約為 9.25%；2022Q1，公司實現營收 35.68 億美元，同比增長 5.00%。公司歸母凈利潤受非經常性損益等因素影響，呈現較大 波動。分業務來看，IQVIA 的主營業務可分為技術與分析解決方案、研究開發解決方案、 合同銷售與醫療解決方案，三項業務在2017-2021年期間的營收復合增速分別為10.72%、 10.30%、-3.80%，技術與分析解決方案的營收增速最快。

從結構上看，三項業務 2021 年 的營收占比分別為39.89%、54.46%、5.65%，營業利潤占比分別為48.45%、49.05%、2.49%， 研究開發解決方案業務貢獻了約 50.00%的營收及利潤。從盈利水平上看，IQVIA 的整體 毛利率、銷售及管理費用率分別保持在 30.00%-35.00%、13.00%-17.00%，盈利水平相對 穩定。

對比于 IQVIA，泰格醫藥成長空間巨大，盈利能力具有明顯優勢。因為泰格醫藥與 IQVIA 重合的業務主要為研究開發解決方案，即臨床 CRO 業務，所以我們將重點分析與 比較兩者的臨床 CRO 業務。2018-2021 年，泰格醫藥、IQVIA 臨床 CRO 業務營收復合增 速分別為 33.79%、10.30%。2021 年，泰格醫藥、IQVIA 臨床 CRO 業務的營收規模分別 為 40.93、487.36 億元，相差 10 倍。

從營收來源看，IQVIA 臨床 CRO 業務收入來源更加 廣泛，美洲地區、歐洲與非洲地區、亞太地區 2021 年分別貢獻了 51.44%、25.13%、23.43% 的收入，且亞太地區收入呈現更高的收入增速。從盈利水平上看，2016-2021 年，泰格醫 藥、IQVIA 臨床 CRO 業務的平均毛利率分別為 45.15%、30.87%，銷售及管理費用率分 別為 15.83%、12.25%，兩者盈利水平穩中有升，泰格醫藥盈利水平明顯高于 IQVIA。從 人員數量及人均創收來看，2021 年，IQVIA 的人員數量、人均創收規模分別約是泰格醫 藥的 6.00、1.77 倍。總的來看，相比于 IQVIA，泰格醫藥在營收規模、收入地區來源、 人員數量、人均創收上有很大的提升空間，在盈利水平上具有明顯優勢。

3.泰格醫藥業績高增有保障，國際化、新興業務打開成長空間

3.1 項目、訂單、員工增長迅速，公司短期業績高增有保障

早期服務項目數量呈現高速增長。截至 2021 年底，公司正在進行的藥物臨床研究項 目達 567 個，同比+45.76%。其中，I 期、II 期、III 期、IV 期項目數分別為 231、106、 148、37 個，分別同比+54.00%、+60.61%、+26.50%、+32.14%，I 期、II 期項目數量呈 現高速增長。臨床試驗相關服務及實驗室服務方面，截止 2021 年底，數據管理及統計分 析、現場管理、實驗室服務在執行項目數分別為 743、1432、2516 個，同比+11.73%、+21.36%、 +24.00%，公司服務項目數量呈現良好增長態勢。 新簽訂單增長良好，在手訂單充足。

2021 年，公司新增合同金額為 96.45 億元，同 比+74.22%。截止 2021 年底，公司累計待執行合同金額達 114.05 億元，同比+57.09%。3 月 10 日，公司公告的《2022 年 1-2 月主要經營數據》顯示，2022 年 1-2 月，公司新簽訂 單同比增長超過 65.00%。總的來看，公司新簽訂單增長良好，在手訂單充足，中短期業 績高增有保障。

員工數量增長提速，股權激勵計劃保障公司長期發展。截止 2021 年底，公司員工數 量為 8326 人，同比增長 38.03%，員工數量增速為 2016 年以來最高的增速，公司服務產 能（即員工數量）快速擴張，將助力公司訂單按時交付。此外，公司推出人才激勵計劃， 進一步保障公司長期發展。2022 年 3 月 28 日，公司發布《2022 年 A 股員工持股計劃（草 案）》，擬向不超過 782 名參加對象設立員工持股計劃，擬籌集資金總額不超過 2.66 億元， 涉及股票數量不超過 360.81 萬股，約占當前公司股本總額的 0.4136%，股票受讓價格為 73.80 元/股。

同日，公司發布《2022 年 H 股股票增值權激勵計劃（草案）》，擬向海外子 公司 90 名以內的激勵對象授予不超過 44.99 萬份 H 股股票增值權。兩份激勵計劃的業績 考核目標為：以 2021 年扣非凈利潤為基數，2022-2024 年的凈利潤增長率不低于 40%、 75%、105%，即凈利潤不低于 17.24 、21.55 、25.25 億元，同比增長 40.00%、25.00%、 17.14%。

3.2 國際化進程加快，打開公司未來成長空間

多區域臨床試驗項目增長迅速，全球服務能力不斷提升。2021 年，受海外臨床需求 增加影響，公司國外地區實現收入 24.47 億元，同比+91.87%。截止 2021 年底，公司在 境外（包括韓國、澳大利亞及美國）進行中的單一區域臨床試驗數為 132 個，同比+38.95%， 占公司總項目數量的比重為 23.28%；公司在亞太地區、北美洲、歐洲、非洲及拉丁美洲 進行中的國際多中心臨床試驗（MRCT）數達 50 個，同比+150.00%，占公司總項目數量 的比重為 8.82%，同比提升 3.68pct。

公司海外員工人數達 1026 人，同比+32.90%，全球 員工遍布五大洲 52 個國家。此外，2021 年，公司牽頭參與了康希諾新冠疫苗 Convidecia （Ad5-nCoV）的國際多中心 III 期臨床研究，招募了巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利 及阿根廷等地 4 萬多名受試者。展望未來，公司有望借助新冠疫苗及治療藥物相關的國 際多中心臨床試驗，進一步提升全球項目執行與管理、海外注冊事務能力，加快公司國 際化業務拓展，為公司業績貢獻增量。

3.3 藥物警戒、真實世界研究等新興業務增長迅速

數據管理與統計、現場管理、臨床監查、實驗室服務、醫療注冊、受試者招募業務 貢獻了公司主要的收入。除上述業務外，公司積極拓展藥物警戒、真實世界研究、早期 研發、科學事務、醫學翻譯、醫學影像等新興業務，為公司業績貢獻增量。2021 年，公 司藥物警戒業務團隊規模超過 100 人，同比+42.87%；新增客戶 36 家，新增項目 177 個。 真實世界研究業務方面，截止 2021 年底，真實世界在研項目 20 個，包括回顧性及前瞻 性真實世界研究、研究者發起的真實世界研究、真實世界方案設計及法規事務咨詢等， 2021 年新增客戶 13 個。

早期臨床研究和科學事務方面，2021 年，公司整合原早期臨床 團隊和謀思團隊成立了新的早期臨床事業部，為客戶提供從臨床開發策略到臨床試驗報 告的一站式早期臨床解決方案。截止 2021 年底，早期臨床團隊擁有來自于 215 個客戶的 405個進行中的臨床藥理研究項目，以及來自于53個客戶的72個進行中的定量藥理項目。 醫學翻譯業務方面，隨著跨境項目的日益增多，醫學翻譯的訂單需求持續強勁。截止 2021 年底，公司在中國、歐洲、美洲、東南亞等地擁有醫學翻譯人員 380 個，可從事 25 個語 種的翻譯。2021 年，公司累計完成 8.35 億字漢字翻譯量，新增 71 個客戶。醫學影像業 務方面，2021 年，公司醫學影像業務新增合同數量 45 個，同比增長 50.00%，為 5 個獲 批 I 類創新藥提供了獨立影像分析服務。截至 2021 年底，累計為 150 多個臨床試驗提供 中心影像評估分析服務。

編輯：999感冒靈