2026年北交所策略專題報告：IVD千億市場CAGR超15％，聚焦北交所新三板基因科技產(chǎn)業(yè)鏈

IVD 注重技術導向 AI 滲透賦能，2023 年國內(nèi)規(guī)模 1185 億

隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術的不斷提高，體外診斷（IVD） 行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細分行業(yè)之一。 體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務，國際上統(tǒng) 稱 IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通過試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的反應強度或速度 來判斷體內(nèi)物質(zhì)情況，再據(jù)此判斷人體生理狀態(tài)。

體外診斷的主要產(chǎn)品包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。

目前體外診斷產(chǎn)品在臨床醫(yī)學上使用率較高，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、 治療檢測、預后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預防、確定病因和預后效果、 提高治療有效性和減少醫(yī)療成本都有重大意義。隨著人口老齡化、醫(yī)療保險覆蓋率 及支出增加、收入增長等因素的驅動，加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害地 為醫(yī)護人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效幫 助，體外診斷已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)，且越來越普及。 產(chǎn)業(yè)鏈來看，IVD 產(chǎn)業(yè)鏈上游是核心原料和部件；中游是儀器和試劑的制造商； 下游則是醫(yī)院、第三方實驗室等應用終端。

按檢驗原理或檢測方法不同，體外診斷細分市場主要可以分為免疫診斷、生化 診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、現(xiàn)場即時檢測（Point Of Care Testing，簡 稱 POCT）等。其中，免疫診斷和生化診斷是基于小分子物質(zhì)化學反應或者蛋白類 物質(zhì)抗原抗體結合的原理檢測標志物，分子診斷是在基因水平檢測。

受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以 及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅動，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步 發(fā)展。根據(jù)艾瑞咨詢的《2023 年體外診斷 IVD 行業(yè)研究報告》，2022 年全球傳統(tǒng)體 外診斷市場規(guī)模為 970 億美元，預計到 2026 年將達到 1,218 億美元。

我國體外診斷行業(yè)于 20 世紀 80 年代進入產(chǎn)業(yè)化進程，行業(yè)整體技術水平在不 斷追趕歐美發(fā)達國家中快速提升，經(jīng)歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升 級取代期四個階段。近年來，在經(jīng)濟發(fā)展，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投入不斷提高，人口老齡 化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)迎來快速發(fā)展的 良好契機，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。體 外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、最受關注的行業(yè)之一。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書 （2024 版）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023 年我國體外診斷市場規(guī)模約為 1,185 億元，與 2016 年 的 430 億元相比，年均復合增長率為 15.58%。

目前的體外診斷市場中免疫診斷、生化診斷、POCT 和分子診斷是 IVD 行業(yè)主 要細分領域，針對不同的場景、不同的病原體檢測等，各有優(yōu)勢。免疫診斷因其靈 敏度、準確性高，被廣泛應用于多項檢查中。

我國體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)技術賦能精準化與智能化、政策推動國產(chǎn)替代與行業(yè)集 中、市場場景多元化及全球化布局協(xié)同推進的發(fā)展格局。分子診斷、化學發(fā)光、POCT 等領域技術不斷迭代，有效提升檢測的靈敏度、時效性與便捷性，人工智能與大數(shù) 據(jù)的深度應用持續(xù)優(yōu)化診斷流程與效率；在醫(yī)保控費及集采常態(tài)化背景下，行業(yè)格 局加速優(yōu)化，政策支持推動國產(chǎn)儀器與試劑在基層及高端市場加快實現(xiàn)進口替代， 龍頭企業(yè)通過并購整合持續(xù)增強競爭優(yōu)勢。隨著基層醫(yī)療與家庭健康管理需求快速 釋放，疊加人口老齡化趨勢，腫瘤早篩等新興賽道快速崛起；國內(nèi)企業(yè)依托 CE、FDA 等國際認證積極拓展海外市場，寵物診斷等非臨床場景也成為行業(yè)新的增長動力。 第二十三屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP·2026）上，丹 娜生物攜全新微生物智檢平臺——慧眼識菌 APP、真菌快速藥敏檢測試劑盒及全自 動藥敏智能判讀儀（DNK-R100），以及化學發(fā)光診斷平臺——全自動化學發(fā)光免疫 分析儀（DNK-C500&Venus100S）、真菌病 POCT 診斷平臺——Quic 系列、全自動酶 聯(lián)免疫平臺——全自動微生物聯(lián)合檢測儀（DNK-A200、DNK-A600）和真菌分子診 斷平臺（曲霉核酸檢測試劑盒）亮相。

北交所共 4 家基因醫(yī)療、體外檢測產(chǎn)業(yè)鏈相關標的：丹娜生物、諾思蘭德、三 元基因、康樂衛(wèi)士等。

新三板共 11 家基因科技產(chǎn)業(yè)鏈相關標的：百英生物、貝爾生物、康華股份、聯(lián) 川生物、科域生物、吉瑪基因、基因科技、百博生物、美康基因、閱微基因、擎科 生物等，其中聯(lián)川生物 2026 年 3 月回復北交所二輪問詢；擎科生物 2026 年 2 月開 始正式接受東方證券關于公司上交所上市的輔導；貝爾生物 2025 年 9 月回復北交所 一輪問詢；康華股份 2026 年 3 月回復北交所二輪問詢；百英生物 2026 年 3 月回復 北交所二輪問詢。

本周北交所醫(yī)藥生物周跌幅 2.83%，五大行業(yè)中跌幅最小

本周（2026 年 3 月 23 日至 2026 年 3 月 27 日收盤，下同），北證 50 報收 1271.41 點，周漲跌幅為-3.40%；滬深 300 報收 4502.57 點，周漲跌幅為-1.41%；創(chuàng)業(yè)板指報 收 3295.88 點，周漲跌幅為-1.68%；科創(chuàng) 50 報收 1300.76 點，周漲跌幅為-1.33%。

本周，開源北交所五大行業(yè)均有所下跌，醫(yī)藥生物跌幅最小，周漲跌幅為-2.83%。 此外，本周高端裝備-3.92%、信息技術-3.78%、化工新材-3.36%、消費服務-4.02%。

本周開源北交所北交所醫(yī)藥生物二級行業(yè)全部出現(xiàn)下跌。

個股情況來看，本周 17.39%的醫(yī)藥生物標的有所上漲，82.61%的標的下跌。

分二級行業(yè)來看，醫(yī)療器械、生物制品、化學制藥等有 20%及以上的標的本周 上漲。

本周上漲的個股分別為：中科美菱（+4.5%）、海圣醫(yī)療（+1.94%）、諾思蘭德 （+0.78%）、峆一藥業(yè)（+0.25%）。