2026年7月OSA治療創新藥競爭格局及市場機會分析

OSA疾病流行病學與診療現狀

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）正逐漸成為全球最常見且增長最快的慢性睡眠呼吸疾病之一。該疾病以夜間反復發生上氣道塌陷導致的低通氣或呼吸暫停為主要病理特征，臨床表現包括夜間打鼾、睡眠片段化、日間嗜睡及認知功能下降等，并與肥胖、高血壓、心血管疾病及代謝綜合征密切相關。隨著全球肥胖率上升與人口老齡化趨勢加劇，OSA患病率持續提升。數據顯示，2012年全球30-69歲人群中OSA患者規模已超9億，其中中重度患者超過4.25億。在中國，成人OSA患病率從2000-2005年的8.1%攀升至2021-2024年的26.9%，潛在患者接近2億人，居全球首位。然而，OSA具有“高患病率、低診斷率”特征，大量患者長期處于未診斷或未規范治療狀態。

OSA并非單一性疾病，而是由遺傳、免疫、感染、環境及解剖學等多種因素共同作用導致的綜合征。肥胖是OSA最重要的風險因素，可導致咽部脂肪堆積、上氣道內徑變小及肺容量降低。此外，顱面結構、性別、年齡及鼻塞等因素也顯著影響發病風險。目前，多導睡眠監測（PSG）是診斷OSA的金標準，AHI（呼吸暫停低通氣指數）是嚴重度分級核心指標。標準治療路徑包括基礎生活方式干預、持續氣道正壓通氣（CPAP）、口腔矯治器、手術及藥物治療。CPAP雖是首選治療方法，但依從性差限制了其長期效果。

OSA創新藥研發突破與競爭格局

在長達40余年的時間里，OSA治療幾乎“無藥可用”，高度依賴器械。2024年12月，替爾泊肽獲FDA批準，正式開啟OSA藥物治療時代。當前，OSA創新藥研發主要圍繞代謝調控、呼吸生理調控及神經肌肉功能調節三大方向展開，形成“GLP-1類”與“神經肌肉調節劑”兩大藥物路線，疊加器械創新，三線并進。

代謝減重藥物是目前最具商業化潛力的方向。由于肥胖是OSA最核心的可干預病因，減重可減少咽部脂肪沉積、改善上氣道穩定性。GLP-1/GIP雙受體激動劑替爾泊肽通過強效減重，從解剖根因層面降低氣道塌陷性，并在臨床試驗中顯著改善AHI及日間嗜睡癥狀。除了替爾泊肽，多家藥企正在研發GLP-1單靶點、GIP/GLP-1雙靶點以及GLP-1/GIP/GCGR三重靶點藥物，旨在通過更優的減重效果進一步改善OSA病理基礎。

神經肌肉調控方向則更接近OSA的核心病理機制，旨在增強上氣道擴張肌張力。Apnimed研發的AD109是一款口服抗呼吸暫停神經肌肉調節劑，通過增強上氣道擴張肌張力直接改善氣道穩定性。AD109不依賴減重，可覆蓋非肥胖、各嚴重度及拒絕或不耐受CPAP的更廣泛人群。其兩項III期臨床試驗均達到主要終點，有望成為全球首款口服OSA治療藥物。

OSA伴隨EDS的創新藥市場機會

日間過度嗜睡（EDS）是OSA患者常見的伴隨癥狀，相當比例的OSA患者在規范治療后仍殘留EDS，構成促醒藥物的明確應用空間。EDS的治療主線分為對因治療（食欲素受體激動劑）與對癥治療（組胺受體拮抗劑及中樞興奮劑）。

食欲素受體（OX2R）激動劑通過對因治療，直接補足因神經元丟失而中斷的覺醒信號，是治療發作性睡病1型（NT1）最具顛覆潛力的新機制。武田、禮來等跨國藥企正在加速推進相關藥物的上市進程。相比之下，H3受體拮抗劑作為廣譜促醒靶點，通過解除組胺自身受體抑制、增加腦內組胺來提升覺醒，且不作用于多巴胺系統，無成癮性。替洛利生作為全球首個H3拮抗劑，已在中國獲批用于發作性睡病及OSA伴隨EDS，具備非管控藥品的推廣優勢。百誠醫藥研發的BIOS-0618作為國產H3拮抗劑FIC，在動物模型中顯示出優于同類競品的促覺醒持續時間，正積極拓展OSA伴隨EDS適應癥。

總體而言，OSA治療領域正從單一的器械依賴向藥物、器械、手術多模式聯合治療轉變。代謝減重藥物與神經肌肉調節劑的突破，為不同病理生理內型的患者提供了更多選擇。同時，針對OSA伴隨EDS的促醒藥物市場也呈現出食欲素激動劑與H3拮抗劑雙引擎驅動的競爭格局，未來有望進一步改善患者的生活質量并提升診療滲透率。