諾誠健華發展歷程、管理層、研發及經營分析

研發生產一體化的綜合創新生物藥企。

1.基本概況：研發初具規模的 Biotech

公司是一家擁有全面研發和商業化能力，專注腫瘤和自身免疫病兩大領域， 專注開發具有突破性潛力的同類最佳或同類首創藥物的公司。公司目前已構建起 一體化的生物醫藥平臺，研發管線涵蓋多個極具市場前景的熱門靶點，正加速成 長為腫瘤和自免領域創新療法的生物醫藥領導者。 公司由 Jisong Cui（崔霽松）博士和施一公博士于 2015 年聯合創立，2020 年 12 月公司拳頭產品“BTK 抑制劑”奧布替尼獲批上市，同年公司港交所上市； 2021 年奧布替尼納入國家醫保，快速放量；2022 年 Tafasitamab 聯合來那度胺獲 批在博鰲超級醫院作為臨床急需進口藥品使用，公司也在上交所科創板上市成功； 2023 年 2 月，海外授權公司 Biogen 與公司終止合作，公司收回奧布替尼多發性 硬化癥海外授權，與此同時，奧布替尼新適應癥 MZL 在中國獲批上市。截至目 前，公司共有 13 款藥物在研，2 款已商業化品種及 30 多項不同臨床試驗階段的 全球試驗。

2. 管理層及股東情況

公司股權較為分散，無控股股東及實際控制人。截止 2024 年 9 月 23 日，公 司第一大股東 HHLR 及其一致行動人合計持股 11.84%，且直接持有公司 5%以上 股份的主要股東不存在一致行動關系。公司目前通過直接間接持股擁有八家全資 子公司。

公司擁有兼具國際創新視野與深刻行業洞察的管理團隊與創始團隊，團隊成 員長期合作多年，彼此專業互補且配合默契，共同推進公司高效快速發展。 公司董事長及行政總裁 Jisong Cui(崔霽松)博士在醫藥行業的研發及公司管理 方面擁有逾 20 年經驗，曾擔任保諾科技（北京）有限公司的總經理及美國默克 （Meck&Co.）早期開發團隊負責人。聯合創始人施一公博士為知名結構生物學家， 現為中科院院士，美國藝術與科學院外籍院士，西湖大學校長及清華大學生命科 學學院講席教授。公司主要管理團隊成員擁有輝瑞、葛蘭素史克、百事美施貴寶 及強生等多個大型跨國藥企資深工作經驗，為公司創新藥研發、生產、商業化各 個階段帶來專業化核心策略。

3. 集研發臨床開發及生產為一體的綜合生物醫藥平臺

公司擁有化合物優化平臺、藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術研 發及產業化平臺、生物大分子發現和工程化改造平臺、新結構模式生物大分子 CMC 平臺、轉化醫學平臺六大核心技術平臺。在北京、南京及廣州分別設有一流 的研發中心，目前已可以自主開展化學、生物學、藥理學、藥代動力學、毒理、 藥物晶型研究和 CMC 研究與開發工作，實現自主研發一體化。

目前公司在研產品 13 個，正在全球進行臨床試驗 30+，研發人員占公司人數 超 40%，專利及專利申請超過 350 個。公司在研產品涵蓋各種新興及已驗證的治 療靶點及藥物模式，包括用于治療各類自身免疫性疾病、血液瘤及實體瘤的單克 隆抗體、雙特異性抗體及小分子。公司目前也在積極挖掘在研產品與標準療法或 其他療法聯合用藥的潛力。

公司現已建立以中美兩地為核心的臨床開發及注冊團隊，充分挖掘在研產品 針對多種適應癥的潛力。并在全球范圍內采取最優注冊申報策略，加速產品獲批 上市。同時公司加快商業化布局和產能拓展，截至 2024 年上半年，公司銷售團隊 共 330 人，奧布替尼已迅速覆蓋至核心城市和全國領先醫院，全面推動產品市場 拓展。 公司加快產能布局，為后期創新藥生產共建造廣州和北京兩大生產基地。目 前廣州共有 50,000 平方米小分子生產設施符合美國、歐洲、日本及中國 GMP 規 定，具備 10 億片劑產能。此外，廣州基地二期項目已建設完成，三期正在建設中， 兩個項目新增 30,000 平方米生產面積，以支持不斷增長的在研藥物的放大生產及 業務拓展。北京昌平大分子 CMC 試點設施已建成用于早期臨床試驗，并正在建 立大分子生產設施。

4. 公司經營狀況良好，業績處于快速增長期

4.1 創新藥奧布替尼持續放量，公司營收快速增長

公司堅持科學驅動創新，患者所需為本的研發理念，在自身免疫病和腫瘤治 療領域持續投入。自主研發的 BTK 抑制劑-奧布替尼于 2020 年 12 月 25 日在中國附條件獲批用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)和復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）；2021 年底奧布替尼進入國家醫 保目錄并在 2023 年成功以原價續約；2023 年 4 月奧布替尼獲批復發/難治性邊緣 區淋巴瘤適應癥（r/r MZL），已成為中國首個且唯一獲批針對 r/r MZL 的 BTK 抑 制劑。2024 年 8 月 21 日，CDE 受理了奧布替尼用于未經治療的 CLL/SLL 的上市 申請。 奧布替尼上市快速放量，公司營業收入增長迅速。2022/2023/1Q-3Q2024 公司 營業收入分別為 6.25/7.39/6.98 億元，其中 2024 年前三季度相較去年同期（5.37 億元）同比增長 29.8%，系奧布替尼銷售量增加所致。 公司經營狀況逐步改善，歸母凈利虧損收窄，盈利能力明顯改善。 2022/2023/1Q-3Q2024 公司歸母凈利潤分別為-8.87/-6.31/-2.75 億元，其中 2024 年 前三季度歸母凈利潤-2.75 億元，相較去年同期（-5.31 億元）虧損收窄明顯，公司 盈利能力逐漸提升。

奧布替尼是公司營業收入的主要來源，2021 年開始上市銷售以來放量迅速。 對公司營業收入來源進行拆分，藥品銷售是公司營業收入的主要來源，其中公司 拳頭產品奧布替尼貢獻了絕大部分的收入，奧布替尼是 2020 年年底在中國附條件 獲批上市的 BTK 抑制劑，三大適應癥接連獲批疊加國家醫保目錄的進入，奧布替 尼放量迅速增長。2024 年前三季度奧布替尼銷售收入 6.93 億元，同比增長 45%， 其中 2024 年 Q3 同比增長 75.5%，主要系公司優化升級了商業管理團隊，新團隊 將為奧布替尼銷售持續強勁增長提供支持。

4.2 公司費用率趨緩，現金儲備充足

奧布替尼獲批后，公司正式進入經營盈利階段，期間費用率趨緩。2024 年前 三季度銷售費用率/管理費用率/研發費用率分別為 39.26%/18.03%/88.14%，銷售 費用率和管理費用率有明顯下降。公司持續加大新技術平臺建設，加快候選藥物 臨床前研究和臨床試驗的開展，2024 年前三季度公司研發投入 6.15 億元，較上年 同期增加 0.65 億元。隨著公司營業收入的不斷增加，臨床管線不斷兌現，研發費 用率將不斷下降，公司盈利能力將不斷增強。 公司擁有充足的流動資金保持創新藥開發的穩步推進。截至 2024 年前三季 度，公司仍持有貨幣資金 68.39 億元。目前公司有 30+臨床試驗正在全球各地開 展，公司貨幣資金的豐富儲備可為公司的持續經營和臨床試驗的順利推進打下良 好的基礎。