諾誠(chéng)健華奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域的差異化布局及海外授權(quán)進(jìn)展如何？

諾誠(chéng)健華在自身免疫性疾病領(lǐng)域圍繞B細(xì)胞及T細(xì)胞通路布局了差異化的口服小分子組合，旨在構(gòu)建多個(gè)III期及II期臨床項(xiàng)目引領(lǐng)的成熟管線。其中，奧布替尼作為核心BTK抑制劑，正在拓展至ITP、SLE及MS等自免適應(yīng)癥，打開第二增長(zhǎng)曲線。

在系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）方面，奧布替尼的IIb期大樣本研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，成為全球首個(gè)在治療SLE II期臨床試驗(yàn)中顯示出顯著療效的BTK抑制劑。該研究在嚴(yán)格的激素減量要求下，75毫克QD劑量組的SRI-4應(yīng)答率顯著高于安慰劑組，并已完成首例患者入組的注冊(cè)III期臨床研究。在免疫性血小板減少癥（ITP）方面，奧布替尼的II期臨床試驗(yàn)顯示其在既往對(duì)一線治療有應(yīng)答的患者中療效更佳，且已于2026年5月正式受理新藥上市申請(qǐng)，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)進(jìn)入上市申報(bào)階段的BTK抑制劑自身免疫適應(yīng)癥。

在多發(fā)性硬化癥（MS）領(lǐng)域，公司通過(guò)與國(guó)際合作伙伴Zenas達(dá)成超20億美元的全球授權(quán)合作，將奧布替尼在MS及其他非腫瘤領(lǐng)域的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Zenas。該交易包括首付款、里程碑付款及股權(quán)，潛在總交易金額超過(guò)20億美元，創(chuàng)下中國(guó)自免領(lǐng)域小分子藥物對(duì)外授權(quán)紀(jì)錄。這一合作不僅為公司帶來(lái)了巨額資金回流，還加速了奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球臨床推進(jìn)，利用合作伙伴的商業(yè)化能力拓展海外市場(chǎng)。

此外，公司還布局了TYK2抑制劑Soficitinib和ICP-488，以及VAV1分子膠ICP-538和口服IL-17小分子ICP-054。Soficitinib在中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床已完成入組，預(yù)計(jì)2026年年中讀出數(shù)據(jù)；ICP-488在銀屑病適應(yīng)癥中的III期臨床也已完成入組。這些差異化管線進(jìn)一步豐富了公司在自免領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，與奧布替尼形成協(xié)同效應(yīng)，共同推動(dòng)公司在自免領(lǐng)域的商業(yè)化進(jìn)程。