血制品行業(yè)批簽發(fā)與研發(fā)進(jìn)展如何？

國(guó)內(nèi)已有三款重組VIII因子及一款重組VIIa上市。

1.行業(yè)批簽發(fā)：25H1國(guó)產(chǎn)白蛋白占比提升，因子類產(chǎn)品保持較好增長(zhǎng)

人血白蛋白：25Q2，國(guó)內(nèi)人血白蛋白總體簽發(fā)1523批次（-3.9%）；25H1國(guó)內(nèi)人血白蛋白簽發(fā)2773批次（+2.3%）， 其中國(guó)產(chǎn)品種916批次（+6.8%），占比33.0%（+1.3pct），國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比有所提升。

靜注人免疫球蛋白（pH4）：25Q2，國(guó)內(nèi)靜注人免疫球蛋白（靜丙）總體簽發(fā)370批次（-6.1%）；25H1靜丙總體簽發(fā) 693批次（+2.8%），保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。競(jìng)爭(zhēng)格局近年總體穩(wěn)定，前四大企業(yè)保持行業(yè)前列。

人凝血因子VIII：25Q2，國(guó)內(nèi)人凝血因子VIII總體簽發(fā)169批次（+11.2%）；25H1人凝血因子VIII總體簽發(fā)333批次 （+12.9%），保持較好增長(zhǎng)。博雅生物、派林生物批簽發(fā)增長(zhǎng)較快。

人纖維蛋白原：25Q2，國(guó)內(nèi)人 纖維蛋白原總體簽 發(fā)19批 次（+45.3%）；25H1纖維 蛋白原總體簽發(fā) 177批次 （+26.4%）。6家企業(yè)獲批纖原，上海萊士+博雅生物合計(jì)簽發(fā)批次占比過(guò)半。

人凝血酶原復(fù)合物（PCC）：25Q2，國(guó)內(nèi)PCC總體簽發(fā)72批次（-2.7%）；25H1簽發(fā)154批次（+10.8%）。國(guó)內(nèi)9家企 業(yè)獲批PCC，博雅生物、泰邦生物及華蘭生物增長(zhǎng)較快。

狂犬病人免疫球蛋白：25H1，國(guó)內(nèi)狂犬病人免疫球蛋白總體簽發(fā)61批次（-37.1%）；共9家企業(yè)獲得批簽發(fā)。

破傷風(fēng)人免疫球蛋白：25H1，國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)人免疫球蛋白總體簽發(fā)67批次（-1.5%）；共8家企業(yè)獲得批簽發(fā)。

乙肝人免疫球蛋白：25H1總體簽發(fā)19批次，同比持平；共7家企業(yè)獲批簽發(fā)。

人免疫球蛋白：25H1總體簽發(fā)19批次，同比下降50.0%；共5家企業(yè)獲批簽發(fā)。

其他產(chǎn)品：25H1，國(guó)內(nèi)組織胺人免疫球蛋白簽發(fā)24批次（-22.6%）。人纖維蛋白粘合劑簽發(fā)21批次（+50.0%），全部 由上海萊士生產(chǎn)。人凝血因子IX簽發(fā)62批次（-20.5%）。人凝血酶簽發(fā)5批次（+150.0%），全部由上海萊士生產(chǎn)。

白蛋白：25H1批簽發(fā)穩(wěn)健增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)品種占比提升

批簽發(fā)情況：25H1白蛋白批簽發(fā)同比穩(wěn)健增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)品種占比提升。25Q2，國(guó)內(nèi)人血白蛋白總體簽發(fā)1523批次，同比 下降3.9%。25H1國(guó)內(nèi)人血白蛋白總體簽發(fā)2773批次（+2.3%），其中國(guó)產(chǎn)品種916批次（+6.8%），占比33.0% （+1.3pct）；進(jìn)口品種1857批次（+0.3%），占比67.0%。國(guó)產(chǎn)白蛋白批簽發(fā)占比進(jìn)一步提升。

競(jìng)爭(zhēng)格局：25H1，進(jìn)口白蛋白中簽發(fā)批次前4位分別為武田（554批次，-13.8%）、CSL（538批次，+38.3%）、基立 福（466批次，+1.7%）和奧克特琺瑪（245批次，-21.5%），前4位簽發(fā)批次占比為95.5%，市場(chǎng)份額集中。國(guó)產(chǎn)白蛋 白中簽發(fā)批次前4位分別為天壇生物（225批次，+7.1%）、上海萊士（146批次，+29.2%）、華蘭生物（116批次， +1.8%）和泰邦生物（96批次，+3.2%）。

靜丙：25Q2批簽發(fā)略有下降，25H1保持穩(wěn)健增長(zhǎng)

批簽發(fā)情況：25Q2批簽發(fā)略有下降，25H1保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。25Q2，國(guó)內(nèi)靜注人免疫球蛋白（靜丙）總體簽發(fā)370批次， 同比下降6.1%。25H1，國(guó)內(nèi)靜丙總體簽發(fā)693批次，同比增長(zhǎng)2.8%，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。

競(jìng)爭(zhēng)格局：近年總體穩(wěn)定，前四大企業(yè)保持行業(yè)前列。近年來(lái)國(guó)內(nèi)靜丙批簽發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，天壇生物、上海萊士、 泰邦生物、華蘭生物等廠商的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期居于行業(yè)前列。25H1國(guó)內(nèi)靜丙簽發(fā)批次前4位的廠商分別為天壇生物（215批 次，+23.6%，占比31.0%）、上海萊士（79批次，-24.0%，占比11.4%）、泰邦生物（70批次，-12.5%，占比10.1%） 和華蘭生物（61批次，+1.7%，占比8.8%）。

凝血因子VIII：25H1簽發(fā)批次+13%，博雅生物、派林生物增速較快

批簽發(fā)情況：25H1簽發(fā)批次+13%，保持較好增長(zhǎng)。25Q2，國(guó)內(nèi)人凝血因子VIII總體簽發(fā)批次為169批次，同比增長(zhǎng) 11.2%。25H1國(guó)內(nèi)人凝血因子VIII總體簽發(fā)333批次，同比增長(zhǎng)12.9%，保持較好增長(zhǎng)。

多家企業(yè)VIII因子批簽發(fā)顯著增長(zhǎng)，博雅生物、派林生物增長(zhǎng)較快。25H1國(guó)內(nèi)按母公司計(jì)共有8家血制品企業(yè)獲批人凝血 因子VIII，其中上海萊士簽發(fā)86批次（+14.7%），占比25.8%；博雅生物簽發(fā)60批次（+233.3%），占比18.0%；華蘭 生物簽發(fā)53批次（-1.9%），占比15.9%；派林生物簽發(fā)42批次（+44.8%），占比12.6%。博雅生物、派林生物批簽發(fā) 增長(zhǎng)較快。

纖原：25H1批簽發(fā)快速增長(zhǎng)，上海萊士+博雅生物合計(jì)占比過(guò)半

批簽發(fā)情況：25H1簽發(fā)177批次，實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。25Q2，國(guó)內(nèi)纖維蛋白原總體簽發(fā)批次為109批次，同比增長(zhǎng)45.3%； 25H1國(guó)內(nèi)纖維蛋白原總體簽發(fā)177批次，同比增長(zhǎng)26.4%，實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

6家企業(yè)獲批纖原，上海萊士+博雅生物合計(jì)簽發(fā)批次占比過(guò)半。25H1共有6家血制品企業(yè)獲批纖原，其中上海萊士簽發(fā) 84批次（+110.0%），占比47.5%；博雅生物簽發(fā)44批次（-30.2%），占比24.9%；華蘭生物簽發(fā)18批次（+38.5%）， 占比10.2%；泰邦生物簽發(fā)18批次（同比持平），占比10.2%。上海萊士和博雅生物合計(jì)簽發(fā)批次占比過(guò)半。

凝血酶原復(fù)合物：25H1簽發(fā)批次同比增長(zhǎng)10.8%，9家企業(yè)獲批簽發(fā)

批簽發(fā)情況：25H1簽發(fā)154批次，同比增長(zhǎng)10.8%。25Q2，國(guó)內(nèi)凝血酶原復(fù)合物（PCC）總體簽發(fā)72批次，同比下降 2.7%。25H1國(guó)內(nèi)PCC總體簽發(fā)154批次，同比增長(zhǎng)10.8%。

9家企業(yè)獲批PCC，博雅生物、泰邦生物及華蘭生物增長(zhǎng)較快。25H1共有9家血制品企業(yè)獲批PCC，其中上海萊士簽發(fā)32 批次（+3.2%），占比20.8%；華蘭生物簽發(fā)30批次（+20.0%），占比19.5%；天壇生物簽發(fā)27批次（-48.1%），占 比17.5%；泰邦生物簽發(fā)24批次（+41.2%），占比15.6%；博雅生物簽發(fā)22批次（去年同期無(wú)批簽發(fā)）。博雅生物、泰 邦生物及華蘭生物簽發(fā)批次同比增長(zhǎng)較快。

狂犬病人免疫球蛋白：25H1批簽發(fā)同比下降，9家企業(yè)獲批簽發(fā)

批簽發(fā)情況：25H1簽發(fā)61批次，同比下降37%。25Q2，國(guó)內(nèi)狂犬病人免疫球蛋白總體簽發(fā)27批次，同比下降63.0%； 25H1國(guó)內(nèi)狂犬病人免疫球蛋白總體簽發(fā)61批次，同比下降37.1%。

國(guó)內(nèi)9家企業(yè)獲批簽發(fā)，華蘭生物、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)占比領(lǐng)先。25H1國(guó)內(nèi)共9家企業(yè)獲得狂免批簽發(fā)，其中華蘭生物簽發(fā)18批次 （-35.7%），占比29.5%；遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)簽發(fā)16批次（-30.4%），占比26.2%；派林生物簽發(fā)7批次（+16.7%），占比 11.5%；泰邦生物簽發(fā)7批次（同比持平），占比11.5%。

破傷風(fēng)人免疫球蛋白：25H1批簽發(fā)同比下降，8家企業(yè)獲批簽發(fā)

破免：25H1簽發(fā)67批次，同比下降1.5%。25Q2，國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)人免疫球蛋白總體簽發(fā)31批次，同比下降16.2%；25H1 國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)人免疫球蛋白總體簽發(fā)67批次，同比下降1.5%。

國(guó)內(nèi)8家企業(yè)獲批簽發(fā)，華蘭生物、派林生物占比領(lǐng)先。25H1國(guó)內(nèi)共8家企業(yè)獲得破免批簽發(fā)，其中華蘭生物簽發(fā)28批次 （+100.0%），占比41.8%；派林生物簽發(fā)10批次（-9.1%），占比14.9%；遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)簽發(fā)10批次（同比持平），占比 14.9%；上海萊士簽發(fā)9批次（+50.0%），占比13.4%。

2.血制品行業(yè)研發(fā)：關(guān)注重組類產(chǎn)品、層析靜丙及SCIG研發(fā)進(jìn)展

白蛋白：生產(chǎn)廠家眾多，禾元生物重組白蛋白獲批上市

人血白蛋白：生產(chǎn)廠家眾多，以進(jìn)口廠商為主。人血白蛋白注射液（簡(jiǎn)稱白蛋白）是由健康人的血漿經(jīng)分離提取并經(jīng)病 毒滅活后制成，用途眾多。目前我國(guó)上市的人血白蛋白廠家眾多，包括進(jìn)口廠商和國(guó)內(nèi)廠商。進(jìn)口廠商以CSL Behring、 奧克特琺瑪、基立福、Baxalta（現(xiàn)為武田制藥子公司）等，占據(jù)國(guó)內(nèi)白蛋白市場(chǎng)較大份額；國(guó)內(nèi)廠商包括天壇生物、華 蘭生物、博雅生物、上海萊士、泰邦生物等。

禾元生物重組白蛋白獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首家。由于我國(guó)人血白蛋白需求量較大，而國(guó)內(nèi)采漿量增長(zhǎng)相對(duì)有限，國(guó)產(chǎn)人 血白蛋白產(chǎn)量有限，需要進(jìn)口產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)需求。通過(guò)基因工程技術(shù)開(kāi)發(fā)重組人血清白蛋白藥物是新的研究和開(kāi)發(fā)方 向。2025年7月，禾元生物研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L） 的治療，成為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的重組白蛋白。其他管線方面，上海安睿特生物的重組人白蛋白已完成臨床III期，普羅吉 醫(yī)藥已完成臨床II期，健通生物處于臨床I期。

靜丙：國(guó)內(nèi)三款層析靜丙獲批，皮下注射劑型前景良好

靜丙：臨床應(yīng)用廣泛，層析法靜丙已獲批上市。靜注人免疫球蛋白（pH4），簡(jiǎn)稱靜丙，是一種從血漿中提取的非特效 丙種免疫球蛋白，臨床應(yīng)用廣泛，主要應(yīng)用于先天性或獲得性免疫缺陷、自身免疫性疾病及急性感染等領(lǐng)域。與國(guó)外相 比，中國(guó)目前IVIG獲批適應(yīng)癥較少，應(yīng)用范圍有望進(jìn)一步提升。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)靜丙的廠家眾多，大部分上市產(chǎn)品為5%濃 度。2023年9月，成都蓉生10%濃度靜丙成功獲批，是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的高濃度層析法靜丙。2024年4月，泰邦生 物靜注人免疫球蛋白（10%）補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，成為國(guó)內(nèi)第二款高濃度層析靜丙。

靜丙在研管線：國(guó)內(nèi)三款層析靜丙獲批，多家企業(yè)布局研發(fā)層析法靜丙。與傳統(tǒng)生產(chǎn)靜丙使用的低溫乙醇法相比，層析 法可最大限度提取血漿中的IgG，去除殘留雜質(zhì)，提高收得率的同時(shí)確保了產(chǎn)品安全性。層析法生產(chǎn)的靜丙大多為10%濃 度，大劑量使用時(shí)起效快，縮短患者輸液時(shí)間，不良事件發(fā)生少。目前國(guó)內(nèi)已有三款10%濃度層析靜丙獲批上市，生產(chǎn) 廠家分別為天壇生物、泰邦生物和博雅生物。華蘭生物的管線目前處于上市審評(píng)階段，衛(wèi)光生物、雙林生物、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng) 處于臨床III期。另外，成都蓉生10%濃度層析靜丙針對(duì)慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的適應(yīng)癥處于臨床 III期，未來(lái)有望進(jìn)一步拓展。

凝血因子：國(guó)內(nèi)多款重組因子產(chǎn)品上市，改良產(chǎn)品研發(fā)管線眾多

凝血因子：國(guó)內(nèi)已有三款重組VIII因子及一款重組VIIa上市。凝血因子是參與血液凝固過(guò)程的各種物質(zhì)，可用于治療血友 病等凝血功能異常疾病，其中凝血因子VIII主要用于治療甲型血友病，凝血因子IX用于治療乙型血友病。目前國(guó)內(nèi)上市的 凝血因子產(chǎn)品分為血源性產(chǎn)品和重組類產(chǎn)品，其中血源性產(chǎn)品均為國(guó)產(chǎn)廠商。重組類產(chǎn)品過(guò)去以進(jìn)口廠商為主；國(guó)產(chǎn)重 組VIII因子廠家包括神州細(xì)胞、中國(guó)生物制藥（正大天晴）和天壇生物（成都蓉生），重組VIIa因子廠家為中國(guó)生物制藥 （正大天晴），于2025年6月獲批上市。

纖維蛋白原：國(guó)內(nèi)多款產(chǎn)品上市，集采價(jià)格降幅明顯

纖維蛋白原：國(guó)內(nèi)多款產(chǎn)品上市，集采價(jià)格降幅明顯。纖維蛋白原是一種可溶性血漿糖蛋白，可用于治療先天性或獲得 性（嚴(yán)重肝損傷、肝硬化、DIC、手術(shù)或外傷）纖維蛋白原減少或缺乏。目前我國(guó)已有多款纖原產(chǎn)品上市，在研管線較少， 目前同路生物（上海萊士）的管線處于上市申請(qǐng)階段，南岳生物、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)和丹霞生物的管線處于臨床III期。近年來(lái)，多 款纖維蛋白原產(chǎn)品參與各地藥品帶量采購(gòu)，中選價(jià)格較過(guò)往掛網(wǎng)價(jià)降幅明顯。價(jià)格降低有利于產(chǎn)品滲透率提升，且集采 落地后隨著各地開(kāi)始采購(gòu)，產(chǎn)品的銷售推廣費(fèi)用將顯著減少，降低價(jià)格調(diào)整對(duì)公司利潤(rùn)端的影響。

特異性免疫球蛋白：種類眾多，主要針對(duì)感染性疾病

特異性免疫球蛋白：種類眾多，主要針對(duì)感染性疾病。特異性免疫球蛋白是用某一種傳染病的病毒或細(xì)菌作為抗原免疫 獻(xiàn)血員，待其產(chǎn)生足夠抗體后單采血漿并從中提制出免疫球蛋白。依據(jù)其原料血漿中所含有特異性抗體的不同，可分為 抗狂犬、抗破傷風(fēng)、抗乙型肝炎等各種免疫球蛋白。目前我國(guó)上市的特異性免疫球蛋白包括狂犬病人免疫球蛋白、破傷 風(fēng)人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和組織胺人免疫球蛋白。