2025年1-6月血制品行業縱覽：因子類產品批簽發增長較好，關注新產品類型研發進展.pdf

上傳者：羅***
時間：2025/08/20
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2025年1-6月血制品行業縱覽：因子類產品批簽發增長較好，關注新產品類型研發進展。核心觀點：2025年1-6月，血制品行業中白蛋白、靜丙批簽發保持穩健，其中國產白蛋白簽發批次占比同比有所提升。VIII 因子、纖原等因子類產品批簽發增速較快，反映了企業對因子類產品管線的持續拓展。研發管線方面，企業針對重組產品和新型免疫球蛋白（包括層析靜丙、皮下注射免疫球蛋白）的研發持續推進，已有多款產品獲批或處于上市審評階段。下半年隨著產品價格逐步穩定，疊加企業采漿量增長及新產品帶來的業績增量，血制品行業預計整體保持穩健增長。建議關注處于行業頭部，未來有望通過內生增長+外延整合持續拓展漿站資源，血制品業務持續增長的企業。

行業批簽發：25H1國產白蛋白占比提升，因子類產品保持較好增長。1）人血白蛋白：25Q2簽發1523批次（-3.9%）； 25H1簽發2773批次（+2.3%），其中國產品種916批次（+6.8%），占比33.0%（+1.3pct），國產產品占比有所提升。 2）靜注人免疫球蛋白（pH4）：25Q2簽發370批次（-6.1%），25H1簽發693批次（+2.8%），保持穩健增長。3）人凝血因子VIII：25Q2簽發169批次（+11.2%），25H1簽發333批次（+12.9%）。博雅生物、派林生物批簽發增長較快。 4）人纖維蛋白原：25Q2簽發19批次（+45.3%），25H1簽發177批次（+26.4%）；上海萊士+博雅生物合計簽發批次占比過半。5）人凝血酶原復合物（PCC）：25Q2簽發72批次（-2.7%），25H1簽發154批次（+10.8%）。博雅生物、泰邦生物及華蘭生物增長較快。6）狂犬病人免疫球蛋白：25H1簽發61批次（-37.1%）；共9家企業獲得批簽發。7）破傷風人免疫球蛋白：25H1簽發67批次（-1.5%）；共8家企業獲得批簽發。8）乙肝人免疫球蛋白：25H1簽發19批次（同比持平）；共7家企業獲批簽發。9）人免疫球蛋白：25H1簽發19批次（-50.0%）；共5家企業獲批簽發。10）其他產品： 25H1組織胺人免疫球蛋白簽發24批次（-22.6%）。人纖維蛋白粘合劑簽發21批次（+50.0%），全部由上海萊士生產。人凝血因子IX簽發62批次（-20.5%）。人凝血酶簽發5批次（+150.0%），全部由上海萊士生產。

血制品行業研發管線：關注重組類產品、層析靜丙及SCIG研發進展。1）人血白蛋白：生產廠家眾多，禾元生物重組白蛋白獲批上市。2）靜丙：國內三款層析靜丙獲批，多家企業布局研發；皮下注射劑型前景良好，天壇生物處于上市審評階段。3）凝血因子：國內三款重組VIII因子及一款重組VIIa上市；改良產品研發管線眾多，包括長效VIII因子和FVIII/vWF復合物等。4）纖原：國內多款產品上市，集采價格降幅明顯。5）PCC：主要用于治療凝血因子缺乏，上市產品均為國內廠商。6）特免：種類眾多，主要針對感染性疾病。

血制品企業梳理：因子類產品批簽發持續增長，層析靜丙等管線持續推進。1）天壇生物：25H1白蛋白批簽發保持穩健，靜丙、纖原增長較快；SCIG和重組VIIa因子處于NDA階段，多款產品臨床結果良好。2）博雅生物：25H1 PCC、VIII因子批簽發增長較快，靜丙保持穩健；10%濃度靜丙獲批上市，多款產品處于臨床III期。3）派林生物：25H1 VIII因子、狂免批簽發增長較快；公司持續推進漿站建設及外延供漿，產能擴建奠定長期增長。4）華蘭生物：25H1多款產品批簽發增長較快，白蛋白、靜丙保持穩健；漿站建設持續推進，為采漿量增長帶來新動力；多條研發管線順利推進。5）衛光生物： 25H1靜丙、VIII因子批簽發增長較快，PCC貢獻新增量；采漿工作穩步推進，產品種類持續豐富。6）上海萊士：25H1白蛋白、VIII因子及纖原批簽發保持較快增長。7）泰邦生物：25H1白蛋白批簽發穩步增長，PCC增長較快。