血制品產品批簽發與研發進展如何？

25Q1國內纖維蛋白原總體簽發批次為68批次，同比增長5%，保持穩健增長。

1.行業批簽發：多款產品批簽發穩步增長，國產白蛋白占比提升

人血白蛋白：25Q1，國內人血白蛋白總體簽發1250批次（+11%），其中國產品種簽發422批次（+17%），占比 33.8%（+1.6pct）；進口品種簽發828批次（+9%），占比66.2%。國產白蛋白占比進一步提升。

靜注人免疫球蛋白（pH4）：25Q1國內靜注人免疫球蛋白（靜丙）總體簽發323批次，同比增長15%，主要由于天壇生 物、泰邦生物批簽發增長較快所致。25Q1靜丙簽發批次前4位的廠商分別為天壇生物、泰邦生物、上海萊士和華蘭生物。

人凝血因子VIII：25Q1國內人凝血因子VIII總體簽發批次為164批次，同比增長15%，保持穩健增長趨勢。9家企業獲批 VIII因子，其中博雅生物簽發30批次（+650%），呈現快速放量趨勢。

人纖維蛋白原：25Q1國內纖維蛋白原總體簽發批次為68批次，同比增長5%，保持穩健增長。共4家企業獲批簽發，博雅 生物、上海萊士占比領先。

人凝血酶原復合物（PCC）：25Q1國內凝血酶原復合物（PCC）總體簽發82批次，同比增長26%。99家企業獲批PCC， 博雅生物批簽發增長較快。 ? 狂犬病人免疫球蛋白：25Q1國內狂犬病人免疫球蛋白總體簽發34批次，同比增長42%。國內8家企業獲批簽發，遠大蜀 陽、華蘭生物占比領先。

破傷風人免疫球蛋白：25Q1國內破傷風人免疫球蛋白總體簽發36批次，同比增長16%。國內7家企業獲批簽發，華蘭生 物、派林生物占比領先。

乙肝人免疫球蛋白：25Q1國內乙肝人免疫球蛋白總體簽發8批次（+100%）。3家企業獲批簽發。

其他產品：25Q1國內人免疫球蛋白總體簽發12批次（+100%）；3家企業獲批簽發。組織胺人免疫球蛋白國內簽發5批 次（-58%）。人纖維蛋白粘合劑25Q1國內簽發6批次（同比持平）。人凝血因子IX國內簽發26批次（-3%）。

白蛋白：25Q1批簽發穩健增長，國產品種占比有所提升

批簽發情況：25Q1白蛋白批簽發穩步增長，國產品種占比有所提升。25Q1，國內人血白蛋白總體簽發1250批次 （+11%），其中國產品種簽發422批次（+17%），占比33.8%（+1.6pct）；進口品種簽發828批次（+9%），占比 66.2%。國產白蛋白占比進一步提升。

競爭格局：25Q1進口白蛋白中簽發批次前4位分別為基立福（274批次，+31%）、武田（267批次，-19%）、CSL Behring（136批次，+7%）和奧克特琺瑪（106批次，+34%），前4位簽發批次占比為94.6%，市場份額集中。國產白 蛋白中簽發批次前4位分別為天壇生物（81批次，+1%）、華蘭生物（68批次，+17%）、上海萊士（52批次，+11%） 和泰邦生物（48批次，+7%），前4位簽發批次占比為61.3%。

靜丙：25Q1批簽發穩健增長，天壇生物、泰邦生物呈現放量趨勢

批簽發情況：25Q1靜丙批簽發同比穩健增長，天壇生物、泰邦生物呈現放量趨勢。25Q1國內靜注人免疫球蛋白（靜丙） 總體簽發323批次，同比增長15%，主要由于天壇生物、泰邦生物批簽發增長較快所致。

競爭格局分散，近年總體保持穩定。近年來國內靜丙批簽發競爭格局相對穩定，天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭 生物等廠商的市場份額長期居于行業前列。25Q1靜丙簽發批次前4位的廠商分別為天壇生物（85批次，+44%，占比 26.3%）、泰邦生物（38批次，+23%，占比11.8%）、上海萊士（28批次，-22%，占比8.7%）和華蘭生物（27批次， -10%，占比8.4%）。

凝血因子VIII：25Q1批簽發同比+15%，博雅生物快速放量

批簽發情況：25Q1批簽發同比增長15%，保持穩健增長。25Q1國內人凝血因子VIII總體簽發批次為164批次，同比增長 15%，保持穩健增長趨勢。

9家企業獲批VIII因子，博雅生物快速放量。25Q1國內共有9家血制品企業獲批人凝血因子VIII，其中博雅生物簽發30批 次（+650%），占比18.3%；華蘭生物簽發27批次（+17%），占比16.5%；天壇生物簽發27批次（+29%），占比 16.5%；派林生物簽發27批次（-4%），占比16.5%；上海萊士簽發24批次（-27%），占比14.6%。博雅生物批簽發大 幅增長，主要由于公司VIII因子上市后持續放量，以及子公司綠十字（中國）批簽發增長較快所致。

纖原：25Q1批簽發穩健增長，博雅生物、上海萊士占比領先

批簽發情況：25Q1國內纖維蛋白原總體簽發批次為68批次，同比增長5%，保持穩健增長。 4家企業獲批簽發，博雅生物、上海萊士占比領先。25Q1共有4家血制品企業獲批纖原，其中博雅生物簽發28批次 （+27%），占比41.2%；上海萊士簽發23批次（-18%），占比33.8%；泰邦生物簽發9批次（+50%），占比13.2%； 華蘭生物簽發8批次（+33%），占比11.8%。博雅生物和上海萊士批簽發占比領先。

凝血酶原復合物：25Q1批簽發同比+26%，博雅生物增長較快

批簽發情況：25Q1國內凝血酶原復合物（PCC）總體簽發82批次，同比增長26%。 9家企業獲批PCC，博雅生物批簽發增長較快。25Q1共有9家血制品企業獲批PCC，其中南岳生物簽發19批次（+12%）， 占比23.2%；天壇生物簽發14批次（-22%），占比17.1%；泰邦生物簽發12批次（+33%），占比14.6%；華蘭生物簽 發11批次（-8%），占比13.4%；博雅生物簽發11批次（去年同期無批簽發），占比13.4%。

狂犬病人免疫球蛋白：25Q1批簽發同比+42%，8家企業獲批簽發

批簽發情況：25Q1國內狂犬病人免疫球蛋白總體簽發34批次，同比增長42%。 國內8家企業獲批簽發，遠大蜀陽、華蘭生物占比領先。25Q1年國內共8家企業獲得狂免批簽發，其中遠大蜀陽簽發10 批次（+25%），占比29.4%；華蘭生物簽發9批次（同比持平），占比26.5%；泰邦生物簽發4批次（去年同期無批簽 發），占比11.8%；上海萊士簽發3批次（去年同期無批簽發），占比8.8%；派林生物簽發3批次（+50%），占比8.8%。

破傷風人免疫球蛋白：25Q1批簽發同比+16%，7家企業獲批簽發

批簽發情況：25Q1國內破傷風人免疫球蛋白總體簽發36批次，同比增長16%。 國內7家企業獲批簽發，華蘭生物、派林生物占比領先。25Q1年國內共7家企業獲得破免批簽發，其中華蘭生物簽發13 批次（+175%），占比30.6%；派林生物簽發8批次（+100%），占比22.2%；天壇生物簽發5批次（-58%），占比 13.9%；遠大蜀陽簽發5批次（+67%），占比13.9%；上海萊士簽發4批次（+33%），占比11.1%。

2.產品種類及研發管線：重組產品及層析靜丙研發持續推進

白蛋白：生產廠家眾多，禾元生物重組白蛋白提交上市申請

人血白蛋白：生產廠家眾多，以進口廠商為主。人血白蛋白注射液（簡稱白蛋白）是由健康人的血漿經分離提取并經病 毒滅活后制成，用途眾多。目前我國上市的人血白蛋白廠家眾多，包括進口廠商和國內廠商。進口廠商以CSL Behring、 奧克特琺瑪、基立福、Baxalta（現為武田制藥子公司）等，占據國內白蛋白市場較大份額；國內廠商包括天壇生物、華 蘭生物、博雅生物、上海萊士、泰邦生物等。

4家國內企業布局重組白蛋白研發，禾元生物處于上市申請階段。重組人血白蛋白（rHSA）作為人血白蛋白的替代產品， 國內外開展相關研究已數十年，目前全球尚無產品獲批上市。國內目前共有4家企業布局了重組白蛋白的研發，其中禾元 生物已提交國內上市申請，2024年9月獲得CDE受理并納入優先審評，有望在2025年獲批上市。通化安睿特的管線處于 臨床III期，2023年完成重組人白蛋白生產基地一期工程建設，2024年4月在俄羅斯獲批上市。普羅吉醫藥處于臨床III期， 健通生物處于臨床I期。

靜丙：國內兩款高濃度層析靜丙已上市，多家企業布局研發

靜丙：臨床應用廣泛，層析法靜丙已獲批上市。靜注人免疫球蛋白（pH4），簡稱靜丙，是一種從血漿中提取的非特效 丙種免疫球蛋白，臨床應用廣泛，主要應用于先天性或獲得性免疫缺陷、自身免疫性疾病及急性感染等領域。與國外相 比，中國目前IVIG獲批適應癥較少，應用范圍有望進一步提升。目前國內生產靜丙的廠家眾多，大部分上市產品為5%濃 度。2023年9月，成都蓉生10%濃度靜丙成功獲批，是國內首個自主研發生產的高濃度層析法靜丙。2024年4月，泰邦生 物靜注人免疫球蛋白（10%）補充申請獲批，成為國內第二款高濃度層析靜丙。

靜丙在研管線：多家企業布局研發層析法靜丙。與傳統生產靜丙使用的低溫乙醇法相比，層析法可最大限度提取血漿中 的IgG，去除殘留雜質，提高收得率的同時確保了產品安全性。層析法生產的靜丙大多為10%濃度，大劑量使用時起效快， 縮短患者輸液時間，不良事件發生少。2023年9月，天壇生物子公司成都蓉生研發的10%濃度靜丙成功獲批，是國內首 個自主研發生產的高濃度層析靜丙。泰邦生物的10%濃度層析法靜丙于2024年4月獲批上市，博雅生物、華蘭生物的管 線處于上市審評階段，衛光生物、雙林生物、遠大蜀陽處于臨床III期。

凝血因子：分為血源性和重組產品，在研管線以重組產品為主

凝血因子：分為血源性產品和重組類產品。凝血因子是參與血液凝固過程的各種物質，可用于治療血友病等凝血功能異 常疾病，其中凝血因子VIII主要用于治療甲型血友病，凝血因子IX用于治療乙型血友病。目前國內上市的凝血因子產品分 為血源性產品和重組類產品，血源性產品均為國產廠商；重組類產品以進口廠商為主，2023年以前僅有神州細胞一家國 產廠商。2023年8月及9月，正大天晴和成都蓉生的重組VIII因子分別在國內獲批上市。

凝血因子在研管線：主要為重組類產品及其改良產品。目前國內在研的凝血因子產品主要為重組類產品，其中正大天晴 和成都蓉生的重組凝血因子VIII分別于2023年8月和9月獲批上市。目前也有針對重組VIII因子的改良產品進入臨床管線， 如將VIII因子與Fc融合蛋白連接，以提高半衰期；將VIII因子與血管性血友病因子（vWF）融合，形成的FVIII/vWF復合物 不僅適用于血管性血友病患者的治療，還能夠延長FVIII的半衰期。

纖維蛋白原：國內多款產品上市，集采價格降幅明顯

纖維蛋白原：國內多款產品上市，集采價格降幅明顯。纖維蛋白原是一種可溶性血漿糖蛋白，可用于治療先天性或獲得 性（嚴重肝損傷、肝硬化、DIC、手術或外傷）纖維蛋白原減少或缺乏。目前我國已有多款纖原產品上市，在研管線較少， 目前同路生物（上海萊士）的管線處于上市申請階段，南岳生物、遠大蜀陽和丹霞生物的管線處于臨床III期。

部分纖維蛋白原品種參與集采，價格降幅明顯。近年來，多款纖維蛋白原產品參與各地藥品帶量采購，中選價格較過往 掛網價降幅明顯，如博雅生物、上海萊士、泰邦生物、派林生物（派斯菲科）、華蘭生物、遠大蜀陽等，降幅在 20%~45%之間。價格降低有利于產品滲透率提升，且集采落地后隨著各地開始采購，產品的銷售推廣費用將顯著減少， 降低價格調整對公司利潤端的影響。