中國(guó)生物制藥四大核心領(lǐng)域布局情況如何？

深耕四大核心領(lǐng)域，創(chuàng)新管線量質(zhì)齊頭并進(jìn)。

1. 腫瘤領(lǐng)域管線布局豐富

在腫瘤領(lǐng)域，公司將其視為最核心的戰(zhàn)略陣地，管線數(shù)量長(zhǎng)期占據(jù)全部創(chuàng)新藥的一半以上， 目前已形成覆蓋小分子、單抗、雙抗、ADC 等多種范式的 37 款在研產(chǎn)品。2023-2024 年， 公司共有 5 款腫瘤領(lǐng)域的國(guó)家 1 類創(chuàng)新藥獲批上市，分別為：億立舒（艾貝格司亭α注射 液）、安得衛(wèi)（貝莫蘇拜單抗注射液）、安柏尼（富馬酸安奈克替尼膠囊）、安洛晴（枸櫞 酸依奉阿克膠囊）和安方寧（格索雷塞片）；以及 4 款腫瘤領(lǐng)域的生物類似藥獲批上市， 分別為：安倍斯（貝伐珠單抗注射液）、得利妥（利妥昔單抗注射液）、賽妥（注射用曲妥 珠單抗）和帕樂(lè)坦（帕妥珠單抗注射液）。這些獲批產(chǎn)品在 2025 年上半年快速放量，成為 公司收入增長(zhǎng)的重要貢獻(xiàn)品種。

2. 禮新醫(yī)藥具備差異化雙抗/ADC 技術(shù)平臺(tái)

收購(gòu)禮新醫(yī)藥，公司創(chuàng)新與國(guó)際化再加速。禮新醫(yī)藥聚焦腫瘤免疫及腫瘤微環(huán)境領(lǐng)域創(chuàng)新 研發(fā)，布局雙抗+ADC 創(chuàng)新平臺(tái)。禮新醫(yī)藥 2019 年成立于上海,是一家立足中國(guó),面向全球 的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，深耕腫瘤免疫及腫瘤微環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)尚未滿足的治療需求。 2025 年 7 月 15 日，公司以約 5 億美元的凈代價(jià) 100%收購(gòu)禮新醫(yī)藥，禮新醫(yī)藥成為公司全 資子公司。 禮新醫(yī)藥的雙抗與 ADC 平臺(tái)均已獲得國(guó)際 MNC 認(rèn)可。2024 年 11 月，臨床前 PD-1/VEGF 雙 抗 LM-299 將全球權(quán)益授權(quán)給默沙東，獲得首付款及技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑付款 8.88 億美元，以 及開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑等付款最高 24 億美元。2023 年 5 月，IND 產(chǎn)品 LM-305（GPRC5D ADC）將全球權(quán)益授權(quán)給阿斯利康，獲得首付款及近期里程碑付款 5500 萬(wàn)美元，以及開(kāi)發(fā) 和商業(yè)化里程碑等付款最高 5.45 億美元，外加分級(jí)許可特許權(quán)使用費(fèi)。2025 年 7 月 30 日，公司公告與默沙東就 LM-299/MK-2010（PD-1/VEGF 雙抗）的對(duì)外授權(quán)合作進(jìn)展順利， 將于近期收到 3 億美元的技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑付款。

LM-AbsTM 是針對(duì)難成藥靶點(diǎn)的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，強(qiáng)大的抗體工程能力以優(yōu)化抗體特性。LMAbsTM 平臺(tái)主要分為兩個(gè)子平臺(tái)：復(fù)雜跨膜蛋白表達(dá)平臺(tái)，雙抗平臺(tái)。復(fù)雜跨膜蛋白表達(dá)平 臺(tái)可以使得復(fù)雜跨膜蛋白表達(dá)平臺(tái)的篩選效率大幅提升至 10-100x，篩選時(shí)間顯著減少， 壓縮 50%篩選時(shí)間，通過(guò)高通量體系化抗體功能篩選 Assay，成藥性大幅提升。雙抗平臺(tái) 作為成熟穩(wěn)定的免疫細(xì)胞 engager 優(yōu)化平臺(tái)，持續(xù)產(chǎn)生兼具成藥性與活性的雙抗分子。所 產(chǎn)生的雙抗分子量小，在實(shí)體瘤內(nèi)具有更好的滲透性，靶向性更強(qiáng)，系統(tǒng)性毒性更低。目 前 LM-AbsTM 平臺(tái)擁有 18 個(gè)臨床及臨床前單/雙抗項(xiàng)目，均為 FIC 潛力靶點(diǎn)。其中 CTLA-4 TME 單抗 LM-168 是一款腫瘤微環(huán)境選擇性的抗 CTLA-4 單抗，目前正在澳洲開(kāi)展 I 期臨床試 驗(yàn)。

LM-ADCTM 新一代 ADC 平臺(tái)，深挖高價(jià)值靶點(diǎn),解決 ADC 耐藥問(wèn)題。LM-ADCTM 平臺(tái)細(xì)分為三大 技術(shù)板塊，靶點(diǎn)確認(rèn)、抗體開(kāi)發(fā)、毒素與連接子的設(shè)計(jì)。LM-ADCTM 專注于已驗(yàn)證的高價(jià)值 靶點(diǎn),挖掘 ADC 模式下的 FIC 或 BIC 機(jī)會(huì)，利用已有數(shù)據(jù)優(yōu)化分子設(shè)計(jì)，降低臨床開(kāi)發(fā)風(fēng) 險(xiǎn)。抗體開(kāi)發(fā)依托于 LM-AbsTM 平臺(tái)，通過(guò)按需抗體工程設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)抗體的高效發(fā)現(xiàn)。優(yōu)化抗 體關(guān)鍵特性(如增強(qiáng)的 ADCC、有效內(nèi)化、雙表位和雙特異性等)。毒素與連接子的設(shè)計(jì)憑借 自研的 LDX2 技術(shù)(酶切連接子+拓?fù)洚悩?gòu)酶 1 抑制劑載荷)，療效和安全性更優(yōu)。目前正在 開(kāi)發(fā)新型位點(diǎn)特異性偶聯(lián)技術(shù)和新一類載荷(如前體毒素、雙毒素)。LM-ADCTM 平臺(tái)擁有 13 個(gè)臨床及臨床前 ADC 項(xiàng)目，均為 FIC 潛力靶點(diǎn)。

禮新醫(yī)藥產(chǎn)品管線布局與公司在研管線產(chǎn)生協(xié)同性。禮新醫(yī)藥的核心領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)在并購(gòu)后 將繼續(xù)留任，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的分子。禮新醫(yī)藥的產(chǎn)品管線全面布局乳腺癌、 消化道腫瘤與胃癌三大核心領(lǐng)域，禮新醫(yī)藥的在研管線與技術(shù)平臺(tái)有望為公司賦能，在研 藥物的開(kāi)發(fā)過(guò)程中形成協(xié)同效應(yīng)。

3. 呼吸領(lǐng)域立足藍(lán)海市場(chǎng)，高筑價(jià)值護(hù)城河

布地奈德首仿+集采快速打破原研壟斷，切入呼吸領(lǐng)域核心市場(chǎng)。受空氣污染、吸煙人數(shù) 增加、人口老齡化等因素影響，全球呼吸系統(tǒng)發(fā)病率持續(xù)上升。吸入制劑是呼吸系統(tǒng)用藥 的重要板塊，包括吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入液體制劑等多種類型，需藥品和吸入裝 置聯(lián)合使用，為藥械一體裝置，存在較高的研發(fā)及生產(chǎn)壁壘。在過(guò)去，受研發(fā)壁壘、生產(chǎn) 壁壘及專利壁壘影響，中國(guó)的吸入制劑市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資藥企壟斷，市場(chǎng)以存量原研產(chǎn)品為 主，布地奈德等傳統(tǒng)大品種占據(jù)主要市場(chǎng)份額。阿斯利康的原研布地奈德于 2001 年在我 國(guó)獲批進(jìn)口后，長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。2020 年 2 月，公司子公司正大天晴的首仿布地奈德 混懸液獲批上市，打破了原研外企的長(zhǎng)期壟斷。2021 年的第五批集采中，正大天晴、健康 元等 4 家本土企業(yè)以 50%以上的價(jià)格降幅中標(biāo)，而原研廠商阿斯利康落標(biāo)，市場(chǎng)格局在國(guó) 產(chǎn)替代下迎來(lái)劇變。在此之后，公司圍繞 PDE3/4 等構(gòu)筑了新一代產(chǎn)品群，針對(duì)未滿足臨 床需求對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病全譜覆蓋。

4.肝病/代謝領(lǐng)域多年持續(xù)深耕，龍頭地位穩(wěn)固

公司歷經(jīng)多年發(fā)展，已成為國(guó)內(nèi)肝病領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。中國(guó)作為肝病大國(guó)，慢性肝炎、脂 肪肝、肝硬化、肝癌等疾病的發(fā)病率均位居較高水平。公司多年來(lái)持續(xù)耕耘肝病領(lǐng)域，1 類新藥天晴甘美（異甘草酸鎂）對(duì)于傳統(tǒng)甘草酸制劑進(jìn)行提純升級(jí)，成為護(hù)肝領(lǐng)域的重磅 產(chǎn)品。目前公司廣泛布局前沿技術(shù)及靶點(diǎn)，著眼于代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝炎（MASH）等 具有高度未滿足臨床需求的領(lǐng)域。

 天晴甘美呈現(xiàn)持續(xù)放量態(tài)勢(shì)

天晴甘美（異甘草酸鎂注射液）是第四代甘草酸制劑。目前已獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥：慢性病毒 性肝炎、急性藥物性肝損傷和改善肝功能異常。異甘草酸鎂于 2005 年獲批上市，是全球 第一個(gè) 99.9%的純化α體甘草酸，具有肝臟靶向性強(qiáng)、抗炎效果優(yōu)、安全性高等優(yōu)勢(shì)。 異甘草酸鎂市場(chǎng)呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。據(jù)中康數(shù)據(jù)，2006 年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為 283 萬(wàn)元， 三年后即達(dá)億元規(guī)模，2016 年攀升至 6.6 億元。2009 年，該注射劑首次被納入國(guó)家醫(yī)保 乙類目錄，限用于搶救、肝功能衰竭及工傷情形；2017 年醫(yī)保支付范圍進(jìn)一步收窄，僅針 對(duì)肝功能衰竭或無(wú)法口服甘草酸制劑的患者。該產(chǎn)品自加入國(guó)家醫(yī)保目錄以來(lái)，市場(chǎng)一直 保持快速增長(zhǎng)。2019 年銷(xiāo)售額超過(guò) 24 億元，并且一直維持在 20 億元以上。

Lanifibranor 有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療 MASH 藥物

約 20-30%的 MASH 患者會(huì)發(fā)展為肝硬化。代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝病（MASLD），曾被稱為 非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是一種與酒精攝入無(wú)關(guān)的肝臟疾病，其特征為肝臟內(nèi)脂肪堆 積量超過(guò)肝臟總重量的 5%，屬于代謝應(yīng)激引發(fā)的肝損傷范疇。當(dāng) MASLD 進(jìn)一步惡化時(shí)， 便會(huì)發(fā)展為代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝炎（MASH），此時(shí)肝細(xì)胞會(huì)呈現(xiàn)明顯的腫大病理變化。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有 20%的 MASLD 患者會(huì)逐漸進(jìn)展為 MASH，而在這些 MASH 患者中，約有 20- 30%的人可能在 3 年后會(huì)繼續(xù)惡化，最終發(fā)展為肝硬化。 中國(guó) MASH 患者基數(shù)最大，且持續(xù)增長(zhǎng)。近年來(lái)，全球 MASH 患病率持續(xù)增高，據(jù)灼識(shí)咨 詢，在我國(guó)，MASH 的患病率和發(fā)病率不斷攀升，2022 年 4040 萬(wàn)人，預(yù)計(jì)至 2030 年，中 美歐合計(jì)和中國(guó) MASH 的患者人數(shù)將分別增加至 1.19 億人和 4980 萬(wàn)人。

MASH 的干預(yù)現(xiàn)有療法效果有限。現(xiàn)有對(duì)癥治療手段雖能緩解炎癥但難以逆轉(zhuǎn)肝纖維化進(jìn) 程，且代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝病（MASLD）尚未被確立為獨(dú)立疾病實(shí)體，其管理核心聚 焦于代謝綜合征的綜合調(diào)控。國(guó)際臨床實(shí)踐中，維生素 E、二甲雙胍及己酮可可堿等傳統(tǒng) 藥物憑借小樣本研究證據(jù)獲得歐美日指南推薦，減重代謝手術(shù)雖在西方廣泛應(yīng)用卻無(wú)纖維 化改善作用。我國(guó)《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 版）》則強(qiáng)調(diào)通過(guò)代謝危險(xiǎn)因素 管理（如減重手術(shù)及代謝綜合征相關(guān)藥物）實(shí)現(xiàn)心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低的間接治療目標(biāo)。

MASH 市場(chǎng)藍(lán)海，新藥亟待獲批。目前，全球僅有兩款 MASH 治療藥物正式獲批上市，分別 為 Resmetirom 于 2024 年 3 月在美國(guó)獲批上市與 Saroglitazar 于 2020 年 3 月在印度獲 批上市。此外，司美格魯肽已進(jìn)入 NDA 階段，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)積極趨勢(shì)，預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù) 年內(nèi)將陸續(xù)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并進(jìn)入市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)臨床 III 期 MASH 新藥僅有中國(guó)生物制藥 的 lanifibranor,且進(jìn)展位于第一梯隊(duì)。

中國(guó)生物制藥于 2022 年 9 月與 Inventiva 達(dá)成協(xié)議，以 1200 萬(wàn)美元首付款獲取拉尼蘭 諾（lanifibranor）在大中華區(qū)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。該藥物作為同時(shí)作用于過(guò)氧 化物酶體增殖物活化受體（PPAR）α、γ、δ三種亞型的泛 PPAR 激動(dòng)劑，通過(guò)調(diào)控糖脂 代謝平衡、阻斷炎癥反應(yīng)與纖維化進(jìn)程的關(guān)鍵信號(hào)通路，展現(xiàn)出減少代謝相關(guān)脂肪性肝炎 （MASH）患者肝內(nèi)脂質(zhì)蓄積的潛力，并可能實(shí)現(xiàn)對(duì) MASH 相關(guān)肝纖維化的組織學(xué)改善。 Lanifibranor 有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療 MASH 藥物。Lanifibranor 的 NDA 預(yù)計(jì)將于 2026 年在中國(guó)提交。根據(jù) Inventiva 公布的 II 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在為期 6 個(gè)月的治療周期中， 接受 1200mg 劑量組治療的患者群體表現(xiàn)出顯著療效：45%的受試者達(dá)到 MASH 癥狀改善且 肝纖維化未進(jìn)展的核心終點(diǎn)（安慰劑組為 19%），同時(shí) 42%的患者實(shí)現(xiàn)肝纖維化程度改善至 少一級(jí)且 MASH 未惡化的次要終點(diǎn)（安慰劑組為 24%）。該藥物在療效維度上展現(xiàn)出優(yōu)于其 他口服及注射類競(jìng)品的潛力，尤其與已獲批的 Resmetirom 相比具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。基于其突 出的治療潛力，拉尼蘭諾已獲得 NMPA 和 FDA 授予的 MASH 適應(yīng)癥突破性療法認(rèn)定。在安全 性方面，1200mg 劑量組的藥物相關(guān)不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的比例僅為 2.4%，且研究過(guò)程中未 發(fā)生嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件，顯示出良好的臨床耐受性。

2.4.3 TQA2225 是中國(guó)研發(fā)進(jìn)度最快的 FGF21 靶向藥物

TQA2225 是中國(guó)研發(fā)進(jìn)度最快的 FGF21 靶向藥物。TQA2225 是一款全人源長(zhǎng)效成纖維細(xì)胞 生長(zhǎng)因子 21（FGF21）融合蛋白。與其他同類靶點(diǎn)藥物相比，TQA2225 采用了純天然的人 源 FGF21 作為活性形式，減少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225 利用特有的連接子平臺(tái)技術(shù)，在保留了人 FGF21 生物學(xué)基礎(chǔ)上，延長(zhǎng)了 FGF21 的體內(nèi)半衰 期，是全球第一款進(jìn)入臨床階段的全人源的長(zhǎng)效 FGF21 融合蛋白。目前 TQA2225 正在國(guó)內(nèi) 開(kāi)展 II 期臨床試驗(yàn)，并已順利完成患者入組，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的 FGF21 融合蛋白。 臨床研究顯示，F(xiàn)GF21 信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)可以逆轉(zhuǎn) MASH 發(fā)病機(jī)制的許多特征，具有逆轉(zhuǎn)纖維化、 減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。近期，有海外生物技術(shù)公司公布了同靶點(diǎn)產(chǎn)品的 IIb 期臨床數(shù)據(jù)。TQA2225 通過(guò)特有的連接子平臺(tái)技術(shù)，在保持 FGF21 生物學(xué)活性的同時(shí)，顯 著延長(zhǎng)其體內(nèi)半衰期，約是同類藥物 EFX 的 3 倍，BIO89-100 的 4 倍，可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效給藥。 因此，F(xiàn)GF21 融合蛋白能夠顯著改善肝纖維化，有潛力成為 MASH 治療的同類最佳藥物。

5. 外科/鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線豐富

公司多年來(lái)建立多個(gè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品品牌，子公司泰德制藥 的氟比洛芬凝膠貼膏上市 10 余年仍在以雙位數(shù)增速放量。同時(shí)，公司后續(xù)管線持續(xù)發(fā)力， 多款獨(dú)家產(chǎn)品陸續(xù)落地，有望驅(qū)動(dòng)新一輪業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

氟比洛芬貼膏上市十余年，仍高速放量

氟比洛芬貼膏依從性好，銷(xiāo)售快速放量。氟比洛芬凝膠貼膏在推廣上具有天然優(yōu)勢(shì)，療效 確切，與中藥貼膏相比，既無(wú)氣味，也不會(huì)過(guò)敏，很容易被醫(yī)生和消費(fèi)者所接受。2020 年 被納入國(guó)家醫(yī)保后，疊加近年人口老齡化帶來(lái)的龐大用藥需求，銷(xiāo)售額隨之一路攀升。據(jù) 摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2015-2024 年期間，氟比洛芬凝膠貼膏銷(xiāo)售額從 3 億增長(zhǎng)至 28.6 億 元，復(fù)合增速高達(dá) 28.5%。

培來(lái)加南（抗菌肽）首款非抗生素類抗菌藥物，解決抗感染耐藥問(wèn)題

繼發(fā)性創(chuàng)面感染人群巨大，PL-5 突破臨床難題。繼發(fā)性創(chuàng)面感染涵蓋燒傷、糖尿病足、 外傷等多種類型，在臨床實(shí)踐中具有較高發(fā)生率。根據(jù)公司公告數(shù)據(jù)，全國(guó)年度相關(guān)患者 規(guī)模約 3000 萬(wàn)人次。當(dāng)前主流局部治療藥物為傳統(tǒng)抗生素，存在抗菌譜局限性、系統(tǒng)性 吸收風(fēng)險(xiǎn)及耐藥性產(chǎn)生等問(wèn)題。PL-5 噴霧劑通過(guò)差異化作用機(jī)制精準(zhǔn)針對(duì)臨床未滿足需 求，為改善創(chuàng)面感染治療現(xiàn)狀提供創(chuàng)新解決方案。 2023 年 1 月，中國(guó)生物制藥與普萊醫(yī)藥就培來(lái)加南噴霧劑（peceleganan，PL-5）簽署了 中國(guó)獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議。抗菌肽 PL-5(Peceleganan)噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物， 具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理，采用細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理，通過(guò)靶向細(xì)菌細(xì)胞膜來(lái)達(dá)到抗菌效果，針對(duì) 革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細(xì)菌顯示出很強(qiáng)的殺菌優(yōu)勢(shì)，耐藥風(fēng)險(xiǎn) 低。具有局部用藥、不入血、安全性高、噴霧劑型使用方便的優(yōu)勢(shì)。PL-5 為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗菌 肽產(chǎn)品、首款非抗生素類抗菌藥物。

培來(lái)加南首款非抗生素類抗菌藥物，解決抗感染耐藥問(wèn)題。培來(lái)加南于 2024 年 12 月正式 向 NMPA 遞交新藥上市申請(qǐng)，有望成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的加南類抗菌肽創(chuàng)新藥物。III 期 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)燒傷、糖尿病足潰瘍等引發(fā)的繼發(fā)感染創(chuàng)面治療，該藥物在主要 療效指標(biāo)（如感染控制率、創(chuàng)面愈合時(shí)間）方面較常規(guī)外用藥物磺胺嘧啶銀表現(xiàn)出顯著優(yōu) 效性。主要療效終點(diǎn)是治療結(jié)束后第 1 天(首次治療后第 8 天)的臨床有效率，PL-5 治療 組的臨床有效率達(dá)到 90.4%，對(duì)照組的臨床有效率為 78.7%，兩者具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P ＜0.001)亞組分析結(jié)果顯示，在第 8 天，PL-5 治療組對(duì)燒傷、物理性損傷和糖尿病足潰 瘍的臨床療效優(yōu)于對(duì)照組。同時(shí)整體安全性特征與對(duì)照組相當(dāng)，試驗(yàn)期間未觀察到藥物相 關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。