中國生物制藥如何打造競爭優勢？

引進來+走出去，國際化雙戰略打造公司全球競爭優勢。

公司積極布局全球化，引進來+走出去共同發力構建公司全球競爭 優勢。引進來：主要包括包括收購F-star 公司布局雙抗研發前沿技術平臺、與頭部創新藥企柏林伯殷格翰（BI）戰略合作引 進優質產品惠及國內患者。走出去：主要包括收購 F-star 公司布局雙抗研發前沿技術平臺，積極推動在研創新管線海外BD、 生物類似藥板塊新興市場拓展持續發力。

深化 BI 戰略合作，差異化引進優質產品惠及國內患者。根據公司公告，2024 年 4 月，中國生物制藥與勃林格殷格翰建立戰 略合作伙伴關系。此次戰略合作主要涵蓋勃林格殷格翰 7 款產品，包括 brigimadlin，zongertinib 和 BI 764532 等 3 款差異 化的特色核心品種 ，分別靶向 MDM2-p53、HER2 和 DLL3/CD3 等，均已進入臨床中后期。

收購英國 F-star公司，布局全球領先的雙抗技術平臺。2023 年，中國生物制藥成功收購英國生物科技公司 F-star，引入了 全球領先的下一代四價(2+2)雙特異性抗體雙抗技術平臺。其機理與特/亮點包括：（1）F-star 的專有技術能夠在天然抗體的 Fc 區域另外創建兩個不同的抗原結合位點（稱為 Fcab），所得四價(2+2)雙特異性抗體同時與兩種不同的抗原結合，并通過 交聯（強效四價結合（親和力）將細胞聚集在一起）、聚類（Fcabs 驅動有效免疫細胞激活）、條件性（強大的局部抗腫瘤 作用）三種方式提供集中、有效和安全的免疫激活。

（2）結構具有理想的安全性，并易于生產。僅有 15-20 個氨基酸替換 的人類 IgG 抗體結構；Fcγ 受體結合位點引入突變，降低免疫原性的可能性；保留 Fc 功能；自然結構，易于生產。 核心在研管線步入臨床階段，差異化布局海外 BD可期。目前 F-star 進入臨床階段的主要包括 3 條核心在研管線：1）FS118： LAG-3/PD-L1 雙重抑制劑，目前處于臨床 II 期，全球同類管線數量 4 家，競爭格局較好；2）FS120：OX40/CD137 雙重激 動劑，目前處于臨床 1期，全球獨家管線；3）FS222：CD137 激動劑/PD-L1 抑制劑，目前處于臨床 I 期，同類管線全球多 家在研。其中 FS222 是靶向 CD137/PD-L1 的雙特異性抗體，通過靶向 CD137 增強PD-L1 治療效果。具體而言，該產品通 過阻斷 PD-L1 免疫檢查點來靶向關鍵的腫瘤免疫抑制通路，并通過 CD137 的強效聚集和激活，進而協同促進 T細胞的活化， 增強細胞毒性 T 細胞的應答。在臨床前模型中，相較于 CD137 單抗與 PD-L1 單抗聯用，FS222 可以同時靶向 CD137 與 PD-L1，促進 T細胞的增殖及細胞因子的生成，進而清除腫瘤細胞。

布局“一帶一路”市場，打造生物類似藥第二增長曲線。公司積極布局全球化，除收購 F-star 公司布局雙抗研發前沿技術平 臺，積極推動在研創新管線海外 BD 外，公司在生物類似藥板塊持續發力，深度布局“一帶一路”國家和地區，如與科興制 藥合作共同開拓利拉魯肽海外非規市場。公司生物類似藥國際化區域涉及歐洲（俄羅斯）、東南亞、非洲、南美、中北美（哥 斯達黎加）等“一帶一路”國家和地區，通過對新興市場持續開拓，打造公司生物類似藥第二增長曲線。 新興市場國家用藥需求快速增長，拉美地區增速顯著。根據 IQVIA 的測算，預計到 2025 年，全球醫藥市場規模約 16000 億美元，其中新興市場國家（包括中國）醫藥市場容量 3970 億美元，占比約 25%，地位顯著。從增速來看，2021-2025 年， 新興市場國家 CAGR 為 6.1%，高于全球平均的 4.9%和法規市場的 3.0%。受用藥需求快速增長的影響，拉丁美洲地區醫藥 市場容量 2025 年將達到 980 億美元，CAGR 高達10.1%，增速居新興市場地區首位。

拉美等新興市場國家生物類似藥原研替代空間廣闊。根據《TechnicalReport》文獻測算，2019 年，巴西、墨西哥、秘魯、 阿根廷、智利、哥倫比亞等 6 個拉美代表性國家，其化學藥仿制藥銷量平均占比約 6-8 成。相較于化學藥，其生物類似藥銷 售量平均占比不足 1成，超 9 成生物藥市場為原研產品所占據，考慮到生物類似藥相比原研更為低廉的價格，相關國家生物 類似藥銷售額占比可能更低，拉美新興市場生物類似藥原研替代空間廣闊。