中國生物制藥仿制藥業務有何進展？

現金牛業務，創新發展的基石。

近年來，中國生物制藥的生物類似藥（Biosimilar）產品線快速豐富、市場份額迅速提升， 具備成長為國內生物類似藥行業領導者的潛力。公司的首兩款生物類似藥是阿達木單抗和 貝伐珠單抗，分別為國產第5家和第9家獲批的生物類似藥，進度排名相對靠后。但此后公 司憑借不斷積累的生物藥研發和生產經驗，使生物類似藥產品推向市場的速度大大加快。 公司的帕妥珠單抗于 2024 年 12 月獲得國家藥監局批準，成為國內首款帕妥珠單抗生物類 似藥。

公司的生物類似藥銷售將加速放量。基于研發效率的追趕，中國生物制藥在生物類似藥競 爭賽道上顯示了后來居上的趨勢，其帕妥珠單抗為國內第一款獲批的生物類似藥，利妥昔 單抗和曲妥珠單抗均為國內第三款獲批。公司目前已獲批 7 款生物類似藥，對應的市場容 量較大。根據醫藥魔方數據，2024年貝伐珠單抗的全國樣本醫院銷售額為86億元，同比增 長 21%。利妥昔單抗、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的國內樣本醫院銷售額也均超過 30 億元。 公司目前已獲批生物類似藥的樣本醫院市場容量合計為 240 億元（2024 年）。我們估計公 司生物類似藥的整體銷售額在 2024 年達到約 20 億元，在 25 年有望快速增長，市占率有望 快速提升。 公司的生物類似藥具備產能規模和成本優勢。2025 年 6 月，公司的曲妥珠單抗和貝伐珠單 抗的 10,000L 不銹鋼生物反應器生產線均獲批上市，其中曲妥珠單抗是國內首條獲批上市 的 10,000L 規模生物類似藥產線，標志著公司在萬升規模細胞培養及分離純化領域的核心 技術取得了里程碑式突破，該條產線的運行將顯著降低生產成本。管理層計劃繼續擴充生 物藥產能，預計總產能將突破 8 萬升，躍居行業前列。受益于規模化的自有產能、自有的 培養基以及其他原材料的國產化替代，公司的生物類似藥在行業內具有生產成本優勢 。

考慮到行業內目前具備規模生物類藥產能的廠家數量有限，我們認為政府部門對生物類似 藥集采的政策態度仍以穩健為主，推動節奏將慢于化學藥集采，預計降幅也將更溫和。由 于部分產品的獲批廠家數量較多，例如貝伐珠單抗和阿達木單抗，這些品種可能會被優先 納入未來的生物類似藥集采。我們估計公司生物類似藥的整體銷售額在 2024 年達到約 20 億元，在 25 年有望快速增長，市占率快速提升。公司的大規模生物藥產能的提前布局也可 支持其市占率的快速提升。

中國生物制藥的化學仿制藥業務在近年的政策調整期中展現出極強的戰略韌性，為公司貢 獻穩健的現金流支持研發創新。面對集采常態化的政策環境，公司專注于首仿和難仿藥物， 實現仿制藥業務的平穩發展。作為核心現金流來源，2024 年化學仿制藥收入重回增長，貢 獻超 168 億收入（不含生物類似藥），同比增長 3.1%，印證了公司在仿制藥領域的深厚產 品線積累與強大的商業化能力。

公司的研發管線布局兼顧速度與質量，聚焦于高壁壘仿制藥。以正大天晴為例，其近十年 獲批仿制藥中，首仿或前三排名的仿制藥占比近 80%。目前，中國生物制藥旗下多款仿制 藥品種仍貢獻可觀的收入。氟比洛芬凝膠貼膏（澤普思/得百安）2024 年收入達 27 億元， 2015 至 2024 的 CAGR 達 35%，2024 年市場占有率超過 40%。該產品依托公司的全球最 大透皮制劑平臺（1.5 億貼年產能），突破了日本原研藥生產技術瓶頸的限制。公司的洛索 洛芬鈉凝膠貼膏首仿在 2025 年 2 月成功獲批上市，進一步強化公司在透皮制劑的產品矩 陣。老牌核心產品如恩替卡韋完成了集采風險出清，憑借品牌優勢在院外市場保持可觀的 銷售額。根據醫藥魔方數據，公司的恩替卡韋在 2024 年的銷售額為 5.8 億元，市占率 30%。在消化系統領域，異甘草酸鎂注射液通過劑型創新延長產品生命周期，醫藥魔方數 據顯示其 2024 年收入超 25 億，保持獨家醫保品種地位。2023 年獲批的依維莫司片首仿填 補了國產藥物空白，是中國實施藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）以來首 個以“首仿獲批+首個挑戰專利成功”的身份獲得 12 個月市場獨占期的產品。 中國生物制藥嚴格聚焦差異化仿制藥品種，積極培育增量市場。公司的仿制藥研發專注于 “抗腫瘤細分領域”和“以改善生活質量為目標的慢病和特色專科領域”。截至 2024 年末，公司有65款在研仿制藥項目，目標每年滾動上市超過10個仿制藥，將形成對集采品種 的有效對沖。公司管理層預計未來整體仿制藥收入將繼續保持正增長，提供穩健的現金流 以支撐公司的創新研發轉型。

仿制藥集采對中國生物制藥的影響已基本出清。中國生物制藥是最先受到國家仿制藥集采 影響的企業，例如核心品種恩替卡韋在第一批國家集采中價格降幅超過 97%，導致該產品 收入規模從集采前超 30 億元萎縮至 2020 年的不足 10 億元，導致公司 2020 年收入同比下 降 2.4%。依托仿制藥業務的差異化布局，集采對于仿制藥業務的影響已顯著降低。2023 年財報顯示，公司年收入 5 億元以上的仿制藥（剔除獨家產品）已全部納入集采范圍。 2024 年集采的影響進一步減少，第十批集采品種僅占公司 2024 年總收入的 1%。 公司采取了多種措施應對常態化集采。在成本端，集團的集中采購覆蓋率從 22 年的 57%提 升至 24 年的 95%，覆蓋原料藥、輔料、設備等全品類采購，規模效應疊加競標策略降低了 關鍵原料的采購成本，提升了公司的成本優勢。在渠道方面，公司通過強化院外市場布局 對沖院內市場的壓力。公司整合了天晴、泰德等核心子公司的零售團隊，以更好地發力院 外市場。零售團隊整合后覆蓋 14 萬家藥店，推動了恩替卡韋等集采品種在院外市場的穩定 表現。在研發端，公司聚焦首仿和難仿品種，以差異化研發策略搶占市場先發機遇，例如， 氟比洛芬凝膠貼膏作為獨家劑型品種不受集采影響，銷售額持續快速增長，2024 年銷售額 達 27 億元。