科倫藥業發展歷程、管理層及業務布局分析

立足輸液，多元化戰略轉型大獲全勝。

1. 把握時代機遇的大輸液龍頭

1.1輸液基石+多板塊業務協同發展

復盤發展歷程，戰略轉型推動公司抓住一系列歷史機遇。 1996-2010 年，輸液起家并鞏固發展優勢：1996 年輸液正處于低成本、低行業門 檻時期，公司把握創業機遇迅速起家；此后 2000 年醫院輸液制劑室關閉，2003 年非 典病毒以及 2010 年新版 GMP 和限抗令推動科倫在輸液板塊占據高位優勢。 2011-2021 年，啟動多元化戰略轉型：輸液行業競爭加劇下，科倫鞏固輸液基石 業務優勢；并同時啟動原料藥、仿制藥以及創新藥業務轉型。2015 年川寧逐步實現 滿產；2018-2019 年仿制藥領域，集采推動科倫仿制藥產品市場份額進一步提升；2019 年 SKB-264 獲 FDA 的 IND 批準啟動全球Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。 2022 年至今，科倫藥業完成全面轉型，“三發驅動+創新增長”名副其實：一方 面，輸液領域持續企穩升級，仿制藥光腳品種依托集采快速放量，川寧生物上市并依 托大規模產能成為抗生素中間體領域的頭部企業；另一方面科倫博泰多管線同默沙 東深入合作，并于港交所成功上市，2025 年將正式啟動創新藥商業化元年。

公司營收保持穩定增長，凈利率穩步提升。2019-2023 年，公司收入從 176 億元 增長至 215 億元，CAGR 5.0%，基石業務穩步成長。公司歸母凈利潤從 9.4 億元增長 至 24.6 億元，CAGR 27.2%，盈利能力顯著提升。

1.2高質量管理團隊搭建清晰業務架構

管理層深耕各細分領域，公司業務架構清晰。董事長劉革新作為科倫藥業創始 人，具備豐富的產業管理經驗，能夠把控公司的管理及戰略發展。管理團隊深耕各細 分領域多年，自上而下把握從宏觀戰略至細分領域的技術創新、市場準入等全流程體 系，自轉型以來搭建了清晰的業務架構，推動公司發展井然有序。

2.“三發驅動”穩健成長+“創新增長”新突破

2.1輸液：劑型升級疊加產能擴張推動市占率提升

輸液業務收入及盈利能力有望企穩增長。2020-2023 年，公司輸液產品銷售收入 從 91.8 億元增長至 101.1 億元，CAGR 3.3%。此外公司堅持創新升級，一方面不斷加 強鞏固基礎輸液業務優勢，另一方面陸續推出即配型高端輸液，目前毛利率基本穩定 在 40%以上。

（一）基本盤：鞏固基礎輸液現金流業務優勢

公司順應集采擴張基礎輸液產能，未來有望提升市占率。根據 PDB 全渠道數據 庫口徑，2023 年中國基礎輸液（氯化鈉和葡萄糖注射液）銷售收入維持在 278 億元 左右，其中科倫藥業在基礎輸液領域擁有絕對優勢，伴隨當前各省針對基礎輸液的動 態采購持續開展，科倫順應趨勢擴張產能，未來有望在穩住當前優勢的同時持續擴大 市場份額。

伴隨輸液終端市場擴容，科倫順應趨勢新增輸液產能。2023 年以來大輸液終端 用量正逐步回升且擴容明顯，順應終端回暖趨勢，公司進行輸液產線的技改升級和產 能擴張。

（二）產品創新：即配型高端輸液滿足更多臨床需求

粉液雙室袋有望替代傳統抗生素粉針，未來將持續加強醫院準入和銷售放量。 根據 PDB 全渠道數據口徑，2023 年，中國能夠被粉液雙室袋產品替代的傳統注射用 抗生素市場規模約 130 億元，而粉液雙室袋作為創新制劑能夠避免臨床輸液配制過 程中的二次污染，方便臨床用藥。2023 年，科倫藥業頭孢他啶粉液雙室袋銷售收入 超 1700 萬元，截至 2024H1 已陸續推出 7 款雙室袋產品，后續還有多個品種在研， 有望依托國家醫保談判品種的優勢推動系列產品放量。

腸外營養三腔袋模式越發主流，科倫藥業放量加速有望進一步搶占進口廠商市 場份額。國內外指南中一致推薦腸外營養采用“全合一”模式，包括院內配制和多腔 袋兩種形式，因此腸外三腔袋逐漸替代單室袋市場。根據 PDB 全渠道數據口徑，中國 腸外營養脂肪乳相關產品 2023 年銷售收入高達 36 億元，其中進口廠商費森尤斯卡 比占據絕大多數市場份額，科倫緊隨其后，2024H1 公司已實現銷售 349 萬袋腸外三 腔袋產品，伴隨多樣化營養治療產品陸續推出，公司有望持續擴大醫療終端覆蓋率。

2.2仿制藥：集采推動光腳產品放量

復盤 2018-2023 年，公司非輸液藥品收入迅速提升，其中集采品種貢獻較快增 速。2018-2023 年，公司非輸液藥品收入從 28.6 億元增長至 39.6 億元，CAGR 6.7%， 其中集采品種放量作為主要支撐，截至第九批國家集采，公司累計 47 個品種（67 個 品規）中選，已成為集采頭部供應商之一。在仿制藥因為集采不斷降價的大環境下， 公司通過持續不斷的新產品獲批從而確保非輸液藥品收入利潤逐年增長。

展望未來，公司存量仿制藥產品收入或將保持穩定。公司已納入集采的存量仿制 藥價格下行空間不大，例如艾司西酞普蘭在通過 4+7 試點&擴圍快速放量后，雖因 2023 年集采續約導致價格進一步下跌，但伴隨營銷和市場拓展的加強，2024 年該產品收入增長明顯。整體來看，存量仿制藥會迎來不同批次集采的放量和接續，銷售收 入有望維持相對穩定。多項仿制藥產品有望通過第十批集采實現快速放量。

2.3原料藥：基石業務穩健+合成生物學貢獻新增長

受益于抗生素中間體市場需求增長及公司生產工藝的提升，近年來公司原料藥 業務實現量價齊升。2020-2023 年，川寧生物銷售收入從 36.5 億元增長至 48.2 億 元，CAGR 9.7%，毛利率從 21.6%提升至 31.6%。其中，2023 年青霉素類中間體收入 19.35 億元（+40.94%），硫氰酸紅霉素收入 15.49 億元（+17.28%），頭孢類中間體收 入 9.63 億元（+15.01%），銷售情況呈現向好態勢。

（一）合成生物學產品 2025 年有望逐步滿產帶來第二增長

抗生素中間體貢獻穩定現金流，合成生物學陸續投產有望帶來新增長。公司總 產能約 1.6 萬噸/年，其中建設有硫氰酸紅霉素生產線一條、頭孢系列中間體生產線 兩條、熊去氧膽酸粗品生產線一條，合成生物學生產線一條。合成生物學主要產品包 括紅沒藥醇、5-羥基色氨酸、依克多因、紅景天苷以及麥角硫因等，伴隨 2025 年合 成生物學生產線逐步滿產，有望打造第二增長曲線。

此外，在政策和技術的雙重驅動下，全球合成生物學行業迎來快速增長，科倫作 為國內首批實現產品交付的合成生物學企業，目前已有多個產品進入生產銷售階段， 未來預計將逐漸滿產。

（二）抗生素中間體基石業務保持穩健發展

全球抗生素中間體產能趨于相對穩定，印度 PLI 計劃新增產能預計影響較弱。 印度 PLI 計劃自 2020 年批準，其中預計硫氰酸紅霉素新增產能 1600 噸，7-ACA 新增 產能 2000 噸，印度 PLI 計劃已實施三年但進口額幾乎不受新增產能影響。2023 年， 印度從我國進口的 53 種 API 類產品的銷售額為 22.88 億美元，同比增長 27.75%，其 中，印度從我國進口的前十大 API 類產品中，除 7-ACA、美羅培南的進口額略有減少 外，青霉素工業鹽、6-APA、D-7-ACA、硫氰酸紅霉素等都沒有明顯變化。

復盤川寧主要產品價格走勢，我們預計未來價格或將保持相對穩定。 1）硫氰酸紅霉素雖然目前價格處于高位，但目前格局相對穩定預計價格維穩。 產能端，硫氰酸紅霉素生產工藝難度較大，中國暫無新增產能，印度 PLI 產能較難實 現滿產；需求端，伴隨呼吸道疾病高發，紅霉素銷售需求旺盛。 2）6-APA 新增產能受限，格局逐步穩定。6-APA 行業名義產能供大于求，伴隨生 產裝置受到限制，行業暫無新增產能，各廠商實際產量符合終端需求，預計短期暫無 價格戰出現，6-APA 價格或將保持在高位區間。3）7-ACA 價格處于低位震蕩，下行空間較小，未來有望企穩回升。目前 7-ACA 生產裝置受到限制預計中國暫無新增產能，印度 PLI 則預計新增產能 2000 噸；雖然 7-ACA 行業供過于求，但當前 7-ACA 價格已接近成本價，下行空間較小，或將維持相 對穩定。

2.4創新藥：布局泛瘤種的 ADC 大單品

靶向 Trop-2 ADC 產品中，SKB-264 具備“Best-in-Class”潛力，能夠更好地平 衡脫靶毒性和在靶脫瘤毒性。抗體端，SKB-264 采用吉利德已經驗證過的賽妥珠單抗； 毒素端，SKB-264 采用貝洛替康衍生物，毒性適中；Linker 端，SKB-264 采用含 2-甲 磺酰基嘧啶的 CL2A 連接子，血漿穩定性優于 Trodelvy 但差于 DS-1062，因此脫靶毒 性較 Trodelvy 更弱，而因為 TROP-2 靶點在粘膜等非腫瘤組織分布引起的口腔炎等， 在靶脫瘤毒性則相對 DS-1062 更弱。

迄今為止，默沙東已啟動 10 項全球多中心臨床試驗，針對肺癌適應癥，MK-2870 幾乎覆蓋從早期到末線的絕大部分 NSCLC 患者。 1）可切除Ⅱ-ⅢB 期 NSCLC：MK-2870-019 研究主要評估 MK-2870+帕博利珠單抗 聯合治療 vs 帕博利珠單抗單藥治療在可切除Ⅱ-ⅢB 期 NSCLC 中的療效及安全性。 2）轉移性 NSCLC（1L 治療）：MK-2870-007 研究主要評估 MK-2870+帕博利珠單抗聯合治療 vs 帕博利珠單抗針對 PD-L1 TPS≥50%的轉移性 NSCLC 患者療效及安全 性。MK-2870-023 研究主要評估 MK-2870+帕博利珠單抗+卡鉑+紫杉醇 vs 帕博利珠單 抗+卡鉑+紫杉醇針對轉移性鱗狀非小細胞肺癌的患者一線治療的療效及安全性。 3）EGFR 突變晚期非鱗狀 NSCLC（≥2L 治療）：MK-2870-009 研究主要評估 MK2870 單藥 vs 含鉑雙藥化療（培美曲塞+卡鉑）在 EGFR TKI 耐藥后非鱗狀 NSCLC 患者 中的療效及安全性。 4）EGFR 突變/其他基因突變非鱗狀 NSCLC（≥3L 治療）：MK-2870-004 研究主要 評估 MK-2870 單藥 vs 化療（多西他賽、培美曲塞）在晚期伴基因突變的非鱗狀 NSCLC 患者中的療效及安全性。

除了肺癌適應癥，MK-2870 也針對既往經 PD-1+化療新輔助治療術后未達到 pCR 的三陰乳腺癌、經內分泌治療后進展的 HR+/HER2-乳腺癌、末線晚期胃癌、末線子宮 內膜癌和宮頸癌進行了布局。 1）MK-2870-012 入組人群為經 PD-1+化療新輔助治療術后未達到 pCR 的三陰乳 腺癌患者，主要將 MK-2870+帕博利珠單抗 vs 標準療法進行比較。 2）MK-2870-010 入組人群為經內分泌治療后進展的 HR+/HER2-乳腺癌患者，主要 將 MK-2870 單藥 vs MK-2870+帕博利珠單抗聯合治療 vs 化療藥物進行對比。 3）MK-2870-015 入組人群為治療線數≥3L 的晚期/轉移性胃食管腺癌，該研究主 要將 MK-2870 同標準療法進行比較。 4）MK-2870-005 入組人群為經鉑類化療+免疫治療后的子宮內膜癌患者，主要將 MK-2870 同化療藥物進行對比。 5）MK-2870-020 入組人群為經鉑類化療（伴/不伴貝伐珠單抗）+免疫治療后的 宮頸癌患者，主要將 MK-2870 同標準療法進行對比。