科倫藥業輸液及仿制藥領域布局進展如何？

深耕大輸液領域，產品結構不斷優化。

1.產品結構升級，盈利能力提升

靜脈輸液是臨床主要用藥方式之一，常需進行藥品轉移與配伍（如抗生素、“全合一”營養液等），存在難以避免的調配誤差、場景制約和醫護職業風險。為滿足日益提升的用藥需求，更安全、精確、快捷的高端注射劑包裝——多室袋應運而生。20 世紀80 年代，第一個工業化多室袋產品在國外上市，2004 年第一個液液三室袋產品引入國內。科倫藥業自2008年啟動多室袋項目以來，突破重重技術壁壘，于 2017 年國內首家上市了液-液雙室袋產品（多蒙捷®）、三腔袋產品（多特®）。截至 2024 年 1 月，據公司官網產品展示，已經有 10 個腸外營養多室袋產品（多悅®、多嘉等®）獲批上市，推動了國內腸外營養精準治療的發展，并有產品中選國家集采。目前公司已有液-液雙室袋、三腔袋、粉-液雙室袋三個多室袋包裝高技術平臺（國內具有多室袋包裝資質且已批準制劑使用的僅 11 家，有能力常規生產的僅有 5 家，而同時擁有固（粉）液、液液雙室、液液三室袋生產供應能力的僅科倫一家），這標志著公司已經完全掌握多室袋相關技術，未來將進一步鞏固公司在輸液行業的領先地位。同時，公司不斷推進安全密閉式輸液（以可立袋為主）替代半密閉式輸液進程，全密閉式輸液是一種安全、有效的輸液方式，輸液過程中無需形成空氣回路，利用外界大氣壓的擠壓就可使藥液滴出，隔絕了液體與空氣的接觸，而避免了輸液被空氣污染的風險。2023 年全年公司密閉式輸液銷量占比同比提升 4.25 pct，輸液產品的銷售結構得到進一步優化。

軟袋升級趨勢明確，盈利能力有望進一步提升。塑瓶和軟袋包裝相對于玻瓶在質量、存儲、運輸和用藥安全等方面有著顯著的優勢，居民生活水平提高和用藥安全意識的增強促使居民選擇消費安全性更高的軟塑包裝大輸液產品。經過前期的市場培育，醫生逐漸培養起對軟塑大輸液的用藥習慣和認可度，近年來，軟塑包裝的大輸液產品的市場份額快速增加。根據辰欣藥業銷售毛利率顯示，2018 至2023年非PVC 軟袋產品毛利率維持在 65%上下，明顯高于其他兩類產品，而科倫藥業可立袋作為直立軟袋，隨著行業軟袋使用占比進一步提高，公司盈利水平有望進一步提升。

直立式軟袋優勢顯著，有望逐步替代現有包裝。據科倫E 藥公眾號，我國全密閉式輸液包裝以非 PVC 軟袋（行業簡稱軟袋）、直立式聚丙烯輸液袋（行業簡稱直立軟袋）為代表，由于材質和工藝的不同，兩種輸液包裝性能存在一定差異，尤其表現在“抗摔性”上，直立軟袋漏液率遠低于軟袋。非PVC 軟袋是采用非PVC復合膜，經熱合焊接制成袋體；輸液蓋和袋體同樣通過熱合焊接進行銜接。因熱合焊接工藝需嚴格控制參數，細微偏差即可導致焊接不良或過度焊接，最終導致漏液。軟袋的漏液部位，通常在袋體周邊焊接處，以及接口與袋身銜接處。直立軟袋采用聚丙烯顆粒，經熱熔工藝制成袋體，一體成型、沒有焊接點；同時，袋體和輸液蓋通過熱熔焊接銜接，焊接強度高，因此抗摔耐壓性強。根據《辰欣藥業新建年產2.4億瓶袋直立式軟袋生產線項目可行性研究報告》，“各種輸液包裝的綜合評分結果：直立式軟袋>單閥軟袋=塑料瓶>雙閥軟袋>玻璃瓶”。

安全可靠漏液風險低，可立袋應用場景廣泛。2023 年國家衛生健康委相繼提出醫療機構“加強門診輸液質量管理”、“提高住院患者靜脈輸液規范使用率”的工作任務及目標。直立軟袋作為漏液風險更小的全密閉式輸液包裝，有助于醫療機構提升靜脈輸液服務質量安全管理。公司自主研發的可立袋是新一代全密閉輸液包裝，作為“抗摔耐壓”的軟袋，避免了漏液風險，保障臨床用藥安全，同時降低了漏液帶來的經濟損失，適應各種臨床場景使用。 兼顧便捷安全，腸外營養三腔袋有望進一步推廣。據科倫E 藥公眾號，歐美指南均建議以“全合一(All-in-one)”輸液系統進行腸外營養支持，簡化輸液過程，合理搭配營養底物，同時均勻地輸入體內，較符合人體生理需要，在臨床應用中有更好的安全性和耐受性。而輸注未經穩定性研究證實的營養素配方會增加理化不穩定性，將導致潛在的用藥風險，故“全合一”輸注模式需關注藥物配比與相互作用等。工業生產的標準化腸外營養產品中，脂肪乳/氨基酸/葡萄糖復合型三腔袋為臨床給藥帶來了諸多便利。根據一項基于 5 家醫院術后營養治療病例的臨床研究顯示，公司研制的多臻®中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液能夠有效節省“全合一”腸外營養液的院內配制時間，并提供類似的療效與安全性。

安全便捷技術壁壘高，粉-液雙室袋用途廣泛。據科倫E 藥公眾號，即配型粉液雙室袋包裝制劑是在普通塑料輸液袋的基礎上，采用特殊技術將其隔成兩個獨立的封閉腔室，分別封裝粉劑和液體劑不同的藥物，臨床使用時將兩個密閉腔室貫通，粉液藥物混勻后用于靜脈滴注的即配型輸液配制系統，具有減少配藥時產生的操作差錯和污染、減少致敏藥物對醫護人員的危害、避免成品輸液因放置時間久所致輸液質量下降風險、適合戰爭與災害等惡劣環境使用需求、減少醫療廢棄物產生的環境污染公害等優點，是戰爭、自然災害事件發生時不可替代的戰略儲備型醫療產品。

技術壁壘高生產難度大，粉-液雙室袋空間較大。即配型粉液雙室袋，是醫藥工業“十二五”、“十三五”規劃中鼓勵重點開發和應用的新型輸液包裝，因技術壁壘高、研發周期長，生產難度極高，目前全球僅有少數企業能進行量產。2022年，根據 Wind 數據，粉液雙室袋全球市場規模為 18.6 億美元，預計2029 年將達23.08億美元，年復合增長率為 3.1%。全球范圍內，粉液雙室袋的生產與銷售主要集中在日本和美國，來自日本的大冢制藥和生產基地位于美國的布朗幾乎壟斷了整個市場，二者在 2022 年的產量和銷量之和均占據全球市場的90%以上。科倫藥業及蘇州大冢制藥、北京銳業正在積極布局中國粉液雙室袋市場。雖然粉液雙室袋在中國尚處于起步階段，因大輸液產品市場基數巨大，未來該產品將擁有很大的市場潛力。

新品陸續獲批+醫保助力放量，公司粉-液雙室袋有望逐步放量。截至2023年年底，公司粉液雙室袋平臺已獲批 6 個產品，且后續還有多個品種在研，公司粉液雙室袋后續增長動力足。即配型粉液雙室袋產品合益丁®、合益松®已納入2023年國家醫保談判目錄。合益丁®是公司首個獲批的頭霉素類即配型粉液雙室袋制劑，主要用于治療下呼吸道、泌尿道、婦科等敏感細菌引起的感染及預防部分手術前的感染。2023 年 3 月，公司積極參與第八批國家集采，該品成為首個中選國家集采的即配型粉液雙室袋產品，根據聯采辦相關文件，該產品的集采合同將隨新版醫保目錄落地時間同步執行。合益松®是經典第三代頭孢類藥物與新型注射劑包裝的創新性結合，主要用于膿毒血癥、呼吸道感染、腹部感染等感染疾病治療及部分手術術前預防感染。

輸液產品持續豐富，輸液業務有望穩定增長。2023 年重點品種方面，（1）左氧氟沙星氯化鈉注射液：公司新獲批一致性評價品種，并于第五輪國家集采中選，得益于中選區域銷量大幅增長，市場份額位居集采中選企業第一，2023 年實現銷售收入 4.88 億元，同比增長 8.01%。（2）鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液：因診療市場恢復，疊加集采續標區域擴大的利好因素，全年實現銷量同比增長175.11%。（3）腸外營養板塊，2023 年科倫腸外營養銷售 2000 余萬袋，其中三腔袋銷售613萬袋，腸外系列品種仍然有巨大的放量潛力。公司目前在銷品種達到10 余個，新上市并啟動銷售品種包括多臻/多芮兩個工業化三腔袋、多益新點腸外營養雙室袋等。（4）“多臻”：首款國談三腔袋產品，為市售最小規格三腔袋（625ml），是能量密度和蛋白質密度最高的三腔袋。目前多臻已覆蓋包括重癥醫學科、腫瘤科、外科、兒科、消化可等科室，服務于更多需精準治療的患者，有較好的應用前景。（5）多特（脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液）：集采后繼續增長，全年銷售373 萬袋，同比增長 19.00%。（6）多營安（中長鏈脂肪乳 C8-24Ve 注射液）：作為腸外營養重要產品，2022 年底第一年采購周期到期后啟動新一輪的簽約，2023 年新的采購周期下持續增長。（7）多裕（ω3 魚油中長鏈脂肪乳注射液）：在2023 年陸續啟動第五輪國家集采續標工作。

作為臨床治療重要手段，腸外營養產品國內使用率有望提升。腸外營養在危重、嚴重創傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營養物質、促進患者康復、改善疾病預后。差異化的脂肪乳配方滿足臨床不同類型（肝功能受損、圍手術期、危重癥等）患者的產品選擇，不同氨基酸和葡萄糖濃度的產品滿足臨床不同分解代謝程度患者的精準腸外營養供能需求，多樣化的規格為不同年齡、體重及補充性腸外營養需求患者提供更為經濟的腸外營養供能方式。根據中國臨床營養網，參照 ESPEN 指南建議，營養不良的規范治療應該遵循五階梯治療原則，當下一階梯不能滿足 60%目標能量需求 3～5 天時，應該選擇上一階梯。《中國常見惡性腫瘤患者營養狀況調查》（作者：宋春花等人）顯示，68.78%的腫瘤患者沒有獲得任何營養治療，重度營養不良(PG-SGA≥9)腫瘤患者的無營養治療比例仍然高達55.03%，中國常見惡性腫瘤患者營養不良發生率高而營養治療率較低。腸外營養產品是公司輸液領域的重要品種。2022 年公司在三個產品國家集采中標的基礎上，不斷調整品種結構、拓寬覆蓋渠道，實現了成為腸外營養產品國內領先企業的目標。2022 年公司腸外營養產品在銷品種達到十余個，目前在售品種不斷增加，大幅擴寬腸外營養產品品種范圍，并拓展到腸外營養脂肪乳外的類別。2023年，公司從抓住國談產品準入機會、開發終端院線、持續進行學術推廣等方面尋求腸外營養市場的銷售增量。公司目前腸外營養品種涵蓋了從單袋、雙室袋到三腔袋的全面布局。

科倫藥業多個腸外營養輸液品種市占率位居首位，龍頭地位顯著。根據米內網數據，公司腸外營養類輸液產品脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3 魚油中/長鏈脂肪乳注射液、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸、復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液城市公立醫院終端銷售占比均位居市場首位，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液和中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve)位居第二位。

2.產品集群優勢顯著，業績有望穩定增長

 積極應對外部影響，非輸液藥品板塊有望企穩

積極應對行業變化，非輸液藥品收入有望企穩。公司非輸液板塊毛利率較為穩定，維持 40%上下波動，近年來非輸液板塊毛利率波動或受集采價格下降影響。2023年，公司非輸液藥品實現銷售收入 39.55 億元，同比下降6.93%，預計主要系部分品種集采影響下滑所致，2023 年男科領域銷量端同比+4.11%，但由于公司調整價格策略，產品銷售收入為 0.34 億元，同比-84.07%，此外康復新液受中成藥聯盟集采影響以及疊加終端市場需求下滑影響，銷售收入為 2.27 億元，同比-36.17%，此外草酸艾司西酞普蘭和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）均受到續標及省級聯盟集采影響，分別同比下降 43.57%和 32.74%。我們認為隨著公司仿制藥產品數量的不斷增多以及集采負面因素的出清，后續整體仿制藥業務板塊有望企穩回升。

 研發投入不斷加碼，仿制藥豐富梯隊奠定業績增長基礎

研發投入持續提升，研發能力全面增強。2018-2023 年，公司研發投入不斷增加，2023 年公司研發投入達 19.5 億元，同比增長 7.4%。2023 年，公司啟動了面向國內外市場的 400 余項藥物研究，其中包括 410 項具有集群、難度、特色和成本優勢的仿制藥和改良創新藥、33 項創新藥（含創新小分子藥物10 項，生物大分子藥物23項）。管線進度方面，科倫改良創新及 NDDS 復雜制劑管線方面近年陸續布局30余項，并序貫推進至各研究階段，其中 10 項取得了較大進展：注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已獲批上市；布比卡因脂質體注射液、八氟丙烷脂質微球注射液申報生產；布瑞哌唑口溶膜、魯拉西酮口溶膜、鹽酸達泊西汀口溶膜等獲批臨床，阿立哌唑長效注射劑、棕櫚酸帕利哌酮注射液、黃體酮長效注射劑正在開展臨床研究。

仿制藥產品集群龐大，管線針對性布局夯實核心優勢。2023 年公司共有45項藥物獲批上市（首仿/首家 10 項），其中ω-3 甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混懸液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、氫溴酸替格列汀片、釓布醇注射液等項目的相繼獲批進一步強化了公司在腸外營養、抗感染、糖尿病及診斷造影等領域的產品管線。集采程度較深，光腳產品借助集采有望快速放量。公司堅持準入先行，深度參與國家與地方集采，發揮公司仿制藥序貫上市的產品集群優勢，使新產品實現快速規模銷售，提升盈利能力。截至前九批國家集采，公司累計47 項產品（共計67個品規）進入國家帶量采購，涉及 10 余個疾病領域，其中第八批國家集采7項產品（共計 11 個品規）中標，中標數量位居全國前列，第九批國家集采中，公司共有4項產品擬中標。

集采產品收入占比趨于穩定，豐富產品梯隊奠定業績增長動力。自集采政策推行以來，公司集采產品收入占比不斷提升，根據 PDB 樣本醫院數據顯示，2023年前三季度，公司集采產品收入占比已達 25.3%，其中第五輪集采產品收入占比最高，為11.2%。此外各批次集采產品收入金額在經歷集采后大多趨于穩定或者有所增長，保證公司后續業績增長動力。隨著仿制藥產品線產品數量的不斷擴充，整體收入利潤結構有望趨于分散，公司仿制藥業務收入有望企穩。