科倫藥業(yè)輸液/仿制藥業(yè)務經營情況如何？

產品豐富持續(xù)升級，為公司提供穩(wěn)固安全邊 際。

1.大輸液龍頭地位穩(wěn)固，產品升級持續(xù)推動業(yè)績增長

大輸液領域國內龍頭地位穩(wěn)固。國內大輸液領域經過多年發(fā)展，市場格局逐步穩(wěn)定。在輸液 領域，公司已經實現全面的產業(yè)升級，在技術創(chuàng)新和質量方面亦占據行業(yè)領先地位。目前在腸外 營養(yǎng)、細菌感染、體液平衡及中樞神經等疾病領域建立了的核心優(yōu)勢產品及迭代產品集群，持續(xù) 向高附加值包材迭代，高毛利營養(yǎng)及治療型產品拓展。截至 2023 年 12 月 31 日，公司共有 135 個 品種共 297 種規(guī)格的輸液產品。公司與石四藥（持股比例 20.43%）、辰欣藥業(yè)（持股比例 10.01%） 優(yōu)勢互補、強強聯合，有望進一步穩(wěn)固其行業(yè)優(yōu)勢。 大輸液（大容量注射液，LVP），通常是指容量大于等于 50ml 并直接由靜脈滴注輸入體內的液 體滅菌制劑。輸液對于糾正電解質紊亂、酸堿平衡和體液平衡有重要意義，具有直接輸入體內的 藥量較大、藥效迅速、作用可靠及適于急救等特點，在臨床上具有十分重要的地位。大輸液產品 按其臨床用途可分為 5 類：體液平衡型輸液、營養(yǎng)型輸液、治療型輸液、血容量擴張用輸液和透 析造影用輸液。

大輸液行業(yè)消費規(guī)模將呈緩慢增長態(tài)勢。在中國，約 98%的住院病人都使用輸液產品作為基 本治療手段，醫(yī)療機構床位數的增長能帶動大輸液產品的增長。隨著基本醫(yī)療保障水平的提高， 以及老齡化社會的發(fā)展，住院人數可能在未來繼續(xù)保持一定增速，同時階段性感染驅動大輸液終端需求提升。未來通過產品規(guī)格的升級以及營養(yǎng)型、治療型輸液新產品推廣，也將促進大輸液的 消費量持續(xù)上升。 中國每年大輸液產量超過 100 億瓶(袋)，行業(yè)供需基本穩(wěn)定。2013 年國內大輸液產量達到最 高的 134 億瓶（袋），人均消耗量接近 8 瓶（袋），遠超國際人均的 2.5-3.3 瓶（袋），尤其是基礎 輸液和抗生素輸液領域的過度輸液明顯。為防止抗生素濫用，同時控制輸液醫(yī)療費用，自 2014 年 起安徽、江蘇和廣東等地陸續(xù)對醫(yī)院門診輸液進行限制。隨著取消門診輸液、抗生素限制使用范 圍、分級診療等政策的推進，國內大輸液產量出現下降，行業(yè)出現整合，資源向龍頭企業(yè)集中， 行業(yè)供需趨于穩(wěn)定，而后穩(wěn)定在 105-115 億瓶/袋左右。隨著 2023 年受疫情后院內診療的恢復， 預計 2024 年大輸液產量將有望恢復至 120-130 億瓶/袋。 公司大輸液市場份額保持市場第一，龍頭地位穩(wěn)固。隨著取消門診輸液、抗生素限制使用范 圍、分級診療等政策、GMP 質量認證的推行，以及大輸液集采背景之下，眾多中小大輸液廠商逐步 退出市場，行業(yè)集中度不斷提升，目前大輸液市場競爭格局主要為科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、石四藥、 辰欣藥業(yè)四家大輸液龍頭企業(yè)，其中科倫藥業(yè)長期穩(wěn)居大輸液市場份額第一。此外，依托子公司 川寧生物的抗生素產業(yè)集群優(yōu)勢和全產業(yè)鏈的成本優(yōu)勢將助力公司不斷鞏固龍頭地位。2023 年公 司大輸液銷量達到 43.8 億瓶/袋，在 8 家頭部大輸液企業(yè)中銷量市占率達到 45.7%。

隨著中小輸液廠商產能持續(xù)出清，頭部廠商產能利用率持續(xù)提升，總體產能緩步擴張。科倫 藥業(yè) 2023 年產能 44 億瓶/袋，2024 年計劃通過技改擴建產能。石四藥 2023 年產能約 20 億瓶/ 袋，通過新建 6 億袋/年直立袋生產線，24 年產能將提升至 26 億瓶/袋。此外辰欣產能為 12 億瓶袋左右。 公司大輸液毛利率穩(wěn)定行業(yè)第一，產品結構及包材升級推動為大輸液注入發(fā)展新動力。2020 年以來，受到疫情以及集采對等因素影響，公司大輸液毛利率出現下滑。隨著公司加大研發(fā)投入， 優(yōu)化輸液產品結構，高毛利、高附加值的營養(yǎng)型和治療型輸液占比逐步提升。隨著公司不斷對輸 液產品結構進行調整，密閉室占比持續(xù)提升，以及腸外營養(yǎng)三腔袋等創(chuàng)新產品陸續(xù)獲批，未來新 輸液品種的持續(xù)推出和放量將為科倫大輸液業(yè)務注入新的動力，不斷夯實公司在大輸液板塊的競 爭優(yōu)勢。截至 2023 年底，公司大輸液板塊毛利率為 64%，穩(wěn)居同行業(yè)第一，盈利能力持續(xù)領先。

輸液集采風險逐步出清，頭部企業(yè)市場份額有望持續(xù)集中。公司積極參加各輪集采，集采品 種市場份額實現快速提升。截至第九批集采，公司共有 47 款產品進入國家?guī)Я坎少彛渲休斠寒a 品共 12 個（4 款營養(yǎng)型輸液產品，8 款治療型輸液產品）。集采助力公司重點產品的放量及市占率 的提升：2023 年新過評品種左氧氟沙星氯化鈉注射液，中標第五輪國家集采后快速放量，市場份 額位居集采中選企業(yè)第一，2023 年實現銷售收入 4.88 億元，同比增長 8.01%。多特（脂肪乳氨基 酸(17)葡萄糖(11%)注射液）、多營安（中長鏈脂肪乳 C8-24Ve 注射液）、多裕（ω3 魚油中長鏈脂 肪乳注射液）等集采續(xù)標后有望持續(xù)放量。集采驅動銷售費用下降，降本增效成果顯著：2023 年 公司年報披露廣東聯盟、河南等五個省區(qū)實現了銷售費用率下降，實現凈利潤的有效增長。

2.輸液包材持續(xù)優(yōu)化升級，不斷提升盈利能力

輸液包材由玻瓶塑瓶向軟袋迭代，國內存量大輸液結構升級潛力巨大。臨床輸液使用量大且 對無菌要求高，包材的進化貫穿整個大輸液發(fā)展歷程。目前國內玻璃瓶占比已低于 10%，塑瓶占據近 50%市場份額但逐年減少，軟袋以及以軟袋為基礎的各類新型包材（直立式軟袋、雙室袋等） 市場占比約為 40%，且發(fā)展迅速，呈顯著替代趨勢。對比國外，目前國外主流國家軟袋均占據主要 地位。據智研咨詢統(tǒng)計：目前歐洲與日本軟袋比率占到 60%，而美國軟袋則達到 90%，國內盡管軟 塑化程度較高，但軟袋占比仍較小，軟袋對塑瓶的替代率仍有較大提升空間。 公司自主研發(fā)的新一代全密閉可立袋®，抗摔耐壓性強應用場景廣泛。輸液全密閉式輸液， 是指輸液過程中無需導入外界空氣，通過袋體自收縮即能完成給藥的輸液形式，能夠有效避免氣 載微生物進入藥液，避免了外源性空氣可能引發(fā)的污染風險。全球循證證據已證明全密閉式輸液 更能保障用藥安全，且更具性價比，目前全密閉式輸液系統(tǒng)也被全球多個國家地區(qū)推薦使用。目 前，國內全密閉式輸液包裝以非 PVC 軟袋、直立式聚丙烯輸液袋為代表，由于材質和工藝的不同， 兩種輸液包裝性能存在一定差異，尤其表現在抗摔性上。可立袋®（直立式聚丙烯輸液袋）是科 倫藥業(yè)自主研發(fā)的新一代全密閉輸液包裝，采用聚丙烯粒料，經“注胚-吹袋-洗袋-灌裝-封口”連 續(xù)生產技術制成，袋體一體成型無焊接位點，袋體和加藥口（組合蓋）通過熱熔焊接銜接，焊接 強度高，因此抗摔耐壓性強。避免了漏液風險，保障臨床用藥安全，適應各種臨床場景使用。

公司密閉式輸液量銷售占比持續(xù)提升，大輸液盈利能力優(yōu)化升級。根據公司可轉債發(fā)行說明 書，非 PVC 軟袋毛利率可達 60-65%，玻瓶一般為 55-55%，塑瓶約 20%。順應大輸液軟塑化進程， 頭部企業(yè)玻瓶產能穩(wěn)定下降。若中長期國內目前占比 50%的塑瓶中 30%轉化成非 PVC 軟袋，存量大 輸液結構升級將帶來超過 100 億元的升級市場。公司持續(xù)推進安全密閉式輸液替代半密閉式輸液 進程，密閉式輸液占比持續(xù)提升，2023 年達到 53.25%，同比提升 4.25 個百分點，包材結構的優(yōu) 化有望進一步提升公司大輸液端的盈利能力。

粉液雙室袋產品性能好，市場潛力大。粉液雙室袋是一種新型全封閉輸液配制系統(tǒng)，創(chuàng)新的 將藥物粉末和注射用溶劑通過先進的虛焊技術放置于同一包裝的兩個腔室內，臨用時輕輕按壓即 可開通，因其無需專門的配制場所即可實現全封閉無菌配制，極大簡化配制流程，即配即用，可 迅速應對緊急情況，在臨床受到廣泛的認可，成為輸液產品升級的重要方向。與傳統(tǒng)粉針配置輸 液產品相比，其具有更優(yōu)異的安全性、環(huán)保性、耐高溫、耐磨損、耐腐蝕特點。根據新思界產業(yè) 研究中心發(fā)布的《2023-2028 年粉液雙室袋行業(yè)市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示， 2022 年全球粉液雙室袋市場規(guī)模已達 19.8 億美元，同比增長 16.7%。粉液雙室袋生產難度較大， 技術壁壘較高，目前全球市場主要集中在美國、日本、中國三國企業(yè)手中，且產品多以抗生素為 主，頭孢類粉液雙室袋產品是目前市場中的主流，占據七成以上的市場份額。 公司的粉液雙室袋具有領先優(yōu)勢，有望成為大輸液新增長動能。因行業(yè)技術壁壘高、研發(fā)周 期長，生產難度極高，目前全球僅有少數企業(yè)能進行量產，中國于 2019 年成功研制出粉液雙室袋 產品，突破國外技術壟斷。目前全球范圍內，具備粉液雙室袋生產能力的企業(yè)主要有日本的尼普 洛 Nipro Pharma、大鵬制藥 Taiho Pharmaceutical、大冢制藥 Otsuka Pharmaceutical 等，美國 的 B.BRAUN、BAXTER 等，以及科倫藥業(yè)、北京銳業(yè)制藥、海南四環(huán)醫(yī)藥等。目前雖然粉液雙室袋 在中國尚處于起步階段，因大輸液產品市場基數大，未來粉液雙室袋市場潛力也有望獲得較大提 升。公司于 2009 年啟動粉液雙室袋項目，目前共獲批七個粉液雙室袋產品，分別為注射用頭孢曲 松鈉/氯化鈉注射液（合益松）、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖（合益丁）、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉 注射液（合益美）、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液（合益昕）、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯 化鈉注射液和注射用美羅培南/氯化鈉注射液。

3.腸外營養(yǎng)領域優(yōu)勢鞏固，新品持續(xù)注入動力

腸外營養(yǎng)是經靜脈途徑供應病人所需的營養(yǎng)要素，主要包括熱量（碳水化合物、脂肪乳劑）， 氨基酸、維生素、電解質及微量元素，主要適用于胃腸道功能障礙或衰竭的病人。目前公司共獲 批 16 個腸外營養(yǎng)產品，其中 8 個三腔袋產品，4 個雙室袋產品，4 個單袋/瓶產品。

全合一工業(yè)化三腔袋更為安全有效，潛力大。臨床合理的腸外營養(yǎng)需要脂肪乳、氨基酸、葡 萄糖等同時輸入，但這些營養(yǎng)物質必須各自單獨包裝才能實現穩(wěn)定的存在。三腔袋將脂肪乳、氨 基酸和葡萄糖分別位于三個獨立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩(wěn)定性。與序貫輸注、多瓶串輸相比，三腔袋產品配方固定，即開即混即用，可縮短配制時間、降低錯配風險，減少代謝并發(fā) 癥及感染機率，提高用藥安全性和醫(yī)護效率。 高端三腔袋產品滲透率有望迅速提高。腸外營養(yǎng)三腔袋已經經歷了三代，第一代為長鏈脂肪 乳，代表產品有費森尤斯生產的 Kabiven；第二代包含中長鏈脂肪乳、橄欖油脂肪乳以及結構脂肪 乳，代表產品有百特生產的 Oliclinomel；第三代為魚油脂肪乳，與前兩代產品相比，魚油脂肪乳 產品能夠減少免疫刺激和炎癥副反應，保護重要器官，減少感染等，代表產品有 JW 的 Winuf 以及 費森尤斯的 SMOFKabiven。據 IQVIA 數據顯示，全球腸外營養(yǎng)市場 2019 年市場規(guī)模達近百億元人 民幣，其中歐洲占 44%，中國占 36%。2019 年歐洲品牌三腔袋產品銷量占歐洲脂肪乳總銷量 77%， 銷售規(guī)模占 84%。2019 年中國腸外營養(yǎng)市場銷量達 4,500 萬袋/瓶，其中三腔袋產品銷量占比僅為 14%，市場規(guī)模僅占 36%，但中國三腔袋產品年均增長率卻高達 25%，遠高于脂肪乳整體市場 10% 的增速。隨著中國臨床用藥習慣向成熟市場靠攏，高端三腔袋產品滲透率有望持續(xù)提高。 公司三腔袋產品均為國內首仿或首家過評。公司憑借在注射劑領域 20 余年的技術沉淀，持續(xù) 投入研發(fā)，掌握腸外營養(yǎng)多腔袋的制袋技術、裝備技術及核心原料，打破進口壟斷格局，不斷推 動腸外營養(yǎng)多腔袋臨床可及性。三腔袋為公司具有自主知識產權的優(yōu)勢技術平臺，目前公司在該 平臺已有 8 個不同配方、不同規(guī)格的腸外營養(yǎng)多腔袋產品（多特、多悅、多嘉、多尤、多臻、多 芮、多欣、多奕）獲批，多個產品在研。腸外營養(yǎng)板塊，2023 年科倫腸外營養(yǎng)銷售 2000 余萬袋， 其中三腔袋銷售 613 萬袋。

4.集采助力仿制藥放量，高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥管線進入兌現期

存量集采風險有望出清，仿制藥業(yè)績有望企穩(wěn)回升。在非輸液仿制藥板塊，公司全面覆蓋抗 腫瘤、麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、男科、中樞神經等需求穩(wěn)定的領域。受國家及地方集采等多重外部因 素的影響，公司部分存量產品銷售有所下降，2023 年公司非輸液藥品銷售收入 39.55 億元，同比 下降 6.93%。公司通過持續(xù)市場拓展、提高市場覆蓋率、調整產品結構、持續(xù)推廣新獲批品種，仿 制藥板塊業(yè)績有望企穩(wěn)回升。公司存量大品種已基本納入了國家集采，截至第九批集采，公司共 中標 47 款產品。且第九批集采均為新獲批產品和過去銷量較低的產品，集采風險正逐步消除。

持續(xù)布局高端仿制藥/改良創(chuàng)新管線，新產品進入兌現期。公司在研管線豐富，重點品種爭取 做到國內首仿，預計未來幾年每年申報仿制藥 40 個左右，有望每年獲批約 30 個。2023 年，公司 仿制藥申報生產 62 項，獲批生產 45 項，獲批臨床 4 項。公司持續(xù)在優(yōu)勢管線和給藥系統(tǒng)技術方 面進行針對性的布局，持續(xù)拓展改良創(chuàng)新及 NDDS 復雜制劑管線，不斷鞏固公司在核心領域的護城 河。截至 2023 年底，公司已陸續(xù)布局改良創(chuàng)新及 NDDS 復雜制劑管線 30 余項，其中注射用紫杉醇 （白蛋白結合型）已獲批上市，伊匹哌唑口溶膜、黃體酮長效注射劑、布瑞哌唑長效注射液等多 項產品正在開展臨床研究。