仿制藥行業政策背景及供需格局如何？

政策端與需求端推動仿制藥 CRO 行業快速發展。

1、 政策端：政策釋放新需求，助力仿制藥 CRO 快速發展

2018 年至今，中國已實施 9 批針對仿制藥的國家集中采購，中選品種數量共 423 個，加速了中國仿制藥行業的結構升級。同時，國家集中采購將“一致性評價”作 為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標準之一，并允許通過一致性評價的仿制藥與原 研藥公平競爭，藥企對一致性評價的需求快速增長。

2016 年，國家出臺《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意 見》等一系列政策，仿制藥評審標準提升，ANDA 申報與獲批數量銳減。隨著多輪 集采的不斷推進，一致性評價申請數量快速增長，通過一致性評價（包含視同通過） 的仿制藥數量從 2018 年的 152 個快速增加至 2022 年的 1815 個；同時，ANDA 的申 報數量與獲批數量也分別從 2018 年的 750/496 個增加至 2022 年的 2244/1004 個，對 高端仿制藥研發的需求快速釋放。

2、 需求端：仿制藥研發需求增加，CRO 重要性日益凸顯

專利藥市場穩健擴容，為之后仿制藥市場的興起提供支撐。根據 Frost & Sullivan 數據統計，預估全球與中國專利藥物市場規模于 2022 年分別達到約 10255/1584 億美 元，2017-2022 CAGR 達 4.5%/6.0%。近年來 FDA 加快藥物評審速度，批準新藥數量 從 2016 年的 22 個提升至 2022 年的 37 個。隨著越來越多的新藥獲批上市，全球專 利藥市場正處于穩健擴容階段。由于新藥專利到期后市場會逐漸被仿制藥侵蝕，專 利藥市場的繁榮發展也為之后仿制藥市場的興起提供了有力支撐。

部分重磅新藥即將迎來“專利懸崖”，仿制藥將迎來快速占據市場的機會。包括 來那度胺在內年銷售額近百億美元的大單品，關鍵專利將在 5-7 年內到期，增量仿制 藥將開始侵蝕專利藥市場。根據 Evaluate Pharma 數據，2022 年全球專利藥到期的市 場規模為 360 億美元，預計 2025 年將達到 500 億美元，原研藥企業可能選擇退出市 場或降低產量，仿制藥將迎來快速占據市場的機會。

人口老齡化不斷加劇，仿制藥市場持續擴容。人口老齡化已成為全球趨勢之一， 以中國為例，2021 年中國 65 歲及以上人口數量已達 2.01 億人，占比中國總人口的 14.2%。受益于全球老齡化趨勢，下游慢病用藥需求持續增加，仿制藥市場規模正逐 漸增加；根據 Frost & Sullivan 數據，2022年全球與中國仿制藥市場規模分別達到 4795 億美元與 8019 億元，2017-2022 CAGR 為 4.4%/4.9%。中國是仿制藥使用大國，2021 年仿制藥約占化藥市場份額的 83.66%，仍然是藥品市場重要的組成部分。

各藥企加速推進仿制藥臨床研究，BE 試驗登記數占比增長。隨著部分大單品“專 利懸崖”將近，制藥企業上報的新藥臨床試驗登記中，BE 試驗申報數量增速加快， 2023 年 BE 試驗登記數為 1977 個，達到新藥臨床試驗備案總數的 46.0%。BE 試驗 備案的增長將帶來對 CRO 業務更大的需求。

3、 供給端：代表性公司整體經營穩健，發展路徑各不相同

我們橫向比較了已上市的 3 家仿制藥 CRO 企業各自的業務布局與未來發展路徑。 萬邦醫藥現階段以 BE 試驗業務為主體，以此為依托不斷向新藥大臨床外包服務轉型， 多項自主立項轉化及權益分成項目也即將步入收獲期，有望打開成長空間。另外， 公司在穩固現有仿制藥研發、臨床研究業務的基礎上，持續開拓新的業務增長點， 致力于打造醫療健康 CRO 平臺公司。百誠醫藥自主立項轉化及權益分成業務近年來 快速發展，已達成多項合作協議；同時，順應 MAH 客戶的需求，公司憑借賽默制藥 布局后端 CDMO 業務。陽光諾和已搭建“藥學研究+臨床試驗+生物分析”的綜合藥 物研發服務平臺，并以此為依托自主立項多肽類和小核酸類創新藥項目；同時，順 應客戶的需求，公司大力拓展大臨床業務。