如何看待日本仿制藥發展歷程？

復盤日本仿制藥行業，由于仿制藥低廉的價格和降價壓力的長期存在，仿制藥行業不斷 觸發政策紅利。

一、仿制藥發展的黃金七年（2001-2007 年）

為提高藥品可及性、控制醫療費用上漲，日本政府自 2000 年以來開展了一系列改革，多 措并舉地提高了仿制藥的替代率，日本仿制藥行業迎來發展的黃金時代。

1、嚴格的藥價控制是日本控費的主旋律

對藥品價格進行嚴格管控是日本全面控費改革的主旋律。日本政府對藥價的管控從 20 世 紀 80 年代就開始實行。1981 年開始，日本政府調控藥品價格全面降低 18.6%，開啟了每 兩年一次降價的降價過程。為了配合藥品控費的政策，厚生勞動省將全民健康保險藥品 價格定期下調，這不僅加劇了藥企之間的競爭激烈程度，同時還要求仿制藥廠商必須以 更加嚴格的標準確保藥品的高質量。 根據厚生勞動省 2022 財年的仿制藥定價機制，新收錄仿制藥的價格以原研藥的 50%作為 醫保支付價格。此外，仿制藥定價計算方式中還規定，當口服劑型生產廠商超過 10 家時， 仿制藥定價以原研藥的 40%計算，這也避免了過多的生產企業推出同一種產品的資源浪 費。

此外，政府也在不斷上調醫保自付比例提高患者對于成本的敏感度，運用醫保支付杠桿 引導仿制藥的使用。 從不同年齡段的人均醫療費用中可以清晰看到，當進入到 60 歲以后保險費繳納額度急劇 下降，但是人均醫療費用卻隨著年齡增長而快速增加，與此同時個人支付的醫療費用金 額也維持在較高區間。這使得百姓自主產生費用控制意識，迫于成本壓力選擇仿制藥。

2、DPC/PDPS 間接卻深遠地影響了仿制藥替代進程

DPC 的執行通過加強醫院對成本端的控制意識，間接促進了仿制藥的推行。 盡管政府不斷努力控制快速老齡化社會帶來的醫療費用增加，但日本醫療保險的財務壓 力愈發嚴峻。日本長期使用傳統的按服務項目付費作為醫療服務的付費方式，1990 年厚 生勞動省對老年醫院中病例實行按日收費，1998 年日本在 10 家試點醫院對急性住院患 者實行按疾病診斷相關分組收費，2003 年 4 月日本政府正式推出 DPC/PDPS（Diagnosis Procedure Combination Per-Diem Payment System，診斷程序分組/按日付費系統）。 DPC/PDPS 與 DRG（Diagnosis Related Groups，疾病診斷相關分組）基本類似，但是 DPC/PDPS 采用按日定額收費與按項目收費相結合的混合醫療支付方式，按日定額收費 部分的費用涵蓋了基本的住院費用及一般的檢查、治療費用，基本可以覆蓋 70%的住院 費用，而按項目收費覆蓋了其他高價值項目的費用。

DPC 相比集采對藥價的影響雖然更為間接，但其影響更為深遠。自 2003 年日本開始推行 DPC 以來，DPC 制度覆蓋面迅速提升。橫向對比其他醫療終端，DPC 住院的仿制藥替代 率遠高于其他形式。從日本全國水平看，仿制藥的平均代替比率在 80%，而 DPC 醫院住 院的替代率為 90%，不僅高于按項目付費住院的醫療機構，甚至高于有政策強制要求仿 制藥替代的藥店。

3、市場教育真正提升仿制藥的臨床使用

盡管仿制藥與原研藥在療效上幾乎沒有區別，但是由于仿制藥本身存在缺貨或者質量存 疑的問題，醫患偏向于使用品牌藥，對仿制藥的信心不足，且醫生和藥師在低價仿制藥 上幾乎無利可圖，仿制藥前期推廣速度并不快。隨后，日本政府通過法律法規激勵和引 導醫師和藥劑師使用仿制藥。 對醫師和藥師的管理和激勵上，首先是改變處方樣式，不允許仿制藥替代的處方醫師需 解釋說明并簽字；其次，政策賦予了藥師仿制藥替代權，藥師可以在征求患者同意后對 處方進行仿制藥替代。最后，政策還給予醫師、藥師和醫療機構經濟激勵。針對開具仿 制藥處方的醫師給予 20 日元/張的獎勵，仿制藥使用比例達到 20-30%和超過 30%的醫療 機構分別給予 280 日元/人次和 350 日元/人次的獎勵。“仿制藥處方獎勵機制”規定藥師 調配的仿制藥比例在近 3 個月內達到 30%以上即可獲得 170 日元的現金獎勵，同時藥師 每次向患者介紹仿制藥的相關信息，也可獲得 100 日元的現金獎勵。

除了醫生和藥師端的市場教育之外，患者端的知曉率提升也是仿制藥推行過程中的重要 一環。2001 年日本仿制藥的份額在所有的處方藥中占比僅為 12%，彼時發達國家的仿制 藥知曉率已經很高。由于仿制藥能夠有效限制醫療費用的增加，各國政府均采取了各種 措施進行推廣，如美國 FDA 通過網站和海報提供仿制藥信息，2001 年美國和部分歐洲 國家的仿制藥替代率已經超過一半。

二、優質仿制藥發展的全面普及期（2008 年以后）

2007 年日本政府將“促進仿制藥使用”列入《經濟財政改革基本方針 2007》，并明確提 出 2012 年仿制藥替代率達到 30%，并且從穩定供應、質量保證、信息提供、仿制藥促進 環境和醫保等多角度陸續出臺相關政策，仿制藥正式開始全面普及。2008 年以后日本仿 制藥行業的替代率快速提升。

多措并舉下，日本仿制藥的替代率在 2010 年前后開始迅速上升，在 2023 年超過 80%， 已經基本接近歐美發達國家的平均水平。

市場的快速發展必然引來更多的競爭者。2008 年前后，國際仿制藥巨頭看到日本市場的 巨大潛力，并伴隨政府全方位的鼓勵政策不斷出臺，不少公司通過合資/收購的形式進軍 日本仿制藥市場，行業的競爭壓力驟然上升。

值得一提的是，盡管隨著競爭態勢逐漸變得嚴峻，在一定的階段內，也并沒有直接影響 龍頭公司的業績和股價繼續上漲。