仿制藥的一致性評價對仿制藥的發展有哪些影響？

一致性評價，低硼硅向中硼硅升級

仿制藥一致性評價加速推進。仿制藥通過一致性評價意味著獲得國家認證的安全療效保 證，因此能夠得到消費者的青睞。此外，未通過一致性評價的仿制藥會受到集采的限制，所 以藥企有較強動力進行一致性評價。從 2017 年開始，申報一致性評價的注射劑和粉針數量 也在逐漸上升。截至 2021 年末，一共有 224 個注射劑通過一致性評價，2021 年新增 138 個注射劑過評，我們預計未來注射劑通過一致性評價數量將快速增長，由于注射劑一致性評 價要求不低于原研藥企的藥包材標準，未來對于中硼硅模制瓶的需求量將進一步提升。

參比制劑大多使用中硼硅玻璃包裝。此前在相關規定缺失的條件下，國內注射劑仿制藥 使用的大多是價格低廉的低硼硅、鈉鈣玻璃瓶，而中性硼硅生產難度大且價格高昂并非企業 首選。2017 年一致性評價征求意見稿中表示不建議使用低硼硅和鈉鈣玻璃包裝。2020 年 5 月 14 日，國家藥監局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公 告，其中要求已上市的化學藥品注射劑仿制藥未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的 品種均需開展一致性評價。在原輔包質量控制技術要求中，一致性評價要求注射劑使用的包 裝材料和容器的質量性能也不得低于參比制劑。 多數發達國家強制要求注射用制劑和生物制劑必須使用中性硼硅玻璃包裝，所以絕大部 分國外注射劑原研藥使用的是中硼硅藥用玻璃包裝，目前已經通過一致性評價的注射劑品種 中除了未注明的絕大部分都采用了中硼硅玻璃包裝。

在國際標準中藥用玻璃被分為 I、II、III 類。I 類為硼硅酸鹽玻璃具有高耐水解性和高抗 熱沖擊性能，一般來說包括高硼硅和中硼硅材質，是國際上藥用玻璃的首選；II 類玻璃是經 過內表面處理的鈉鈣玻璃，內表面耐水解性能藥用要求；III 類玻璃一般是鈉鈣玻璃，耐水解 性較差，一般不用于藥用玻璃包裝。國內所盛行的低硼硅包材并未列入國際標準中，在國際 上并不被承認。