如何看待仿制藥短、中長期發(fā)展？

行業(yè)紅利層層釋放，仿制藥 CRO 迭代升級。

1.短期：一致性評價持續(xù)進行，“專利懸崖”貢獻新增量

仿制藥一致性評價進入平穩(wěn)發(fā)展期。2016 年 3 月，國務院頒布《關于開展仿制藥質量 和療效一致性評價的意見》相關政策，我國仿制藥一致性評價正式啟動，仿制藥注冊申 請（ANDA）規(guī)?？s減的同時，一致性評價的數(shù)量快速增長，CDE 受理批件由 2017 年 71 件迅速增長到 2019 年的 1038 件。

以 2019 年為分水嶺，一致性評價申請增速開始下降，2020-2021 連續(xù)兩年負增長，與 此同時 ANDA 申請規(guī)模再度回升，2021 年申請數(shù)量達 1791 件，同比增長 59%。對應 業(yè)務來看，公司一致性評價收入占比不斷下降，從 2018 年的 31.4%降至 2021H1 的 13.5%。

注射劑一致性評價持續(xù)進行，“專利懸崖”貢獻短期增量。我們認為，仿制藥 CRO 行業(yè) 在短期內的業(yè)績增長動因來著于兩方面：1）注射劑等劑型一致性評價的持續(xù)進行。從 劑型來看，固體口服制劑一致性評價于 2016 年率先開啟，相關研發(fā)投入已過快速增長 期，其他劑型產品的一致性評價陸續(xù)開啟。以注射劑為例，隨著其一致性評價政策于 2020 年 5 月正式發(fā)布，注射劑在國家藥品集采中的比重迅速提升；2）全球重磅新藥“專 利懸崖”帶來的仿制藥開發(fā)需求。新一輪全球重磅新藥“專利懸崖”的到來，將給國內仿 制藥帶來快速搶占市場的機會，與之相關的仿制藥開發(fā)需求蓄勢待發(fā)。

2.中長期：受益于 MAH 制度施行，仿制藥開發(fā)需求長期存在

MAH 制度激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)熱情與創(chuàng)新活力，CRO 行業(yè)整體受益。2015 年 8 月，國務院 印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人(MAH)制 度試點；2020 年 3 月，《藥品注冊管理辦法》發(fā)布，明確全面落實藥品上市許可持有人 制度。MAH 制度實現(xiàn)了藥品的上市許可與生產許可“分離”，允許取得藥品注冊證書的企 業(yè)或者研究機構，有權自行或委托其他藥品生產企業(yè)生產藥品，并對生產、銷售的藥品 質量承擔主要法律責任。

國內原先實施藥品注冊與生產捆綁制，研發(fā)機構研發(fā)的藥物進行生產，需要自建廠房或 者選擇與生產企業(yè)共同持有藥品批號，前者會導致投入過高、浪費資源，后者會造成知 識產權與藥品管理責任模糊。MAH 制度的施行激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)熱情與創(chuàng)新活力，與之 對應的醫(yī)藥研發(fā)生產外包需求也隨之增長。

從百誠醫(yī)藥的客戶結構來看，無論是客戶數(shù)量還是項目金額，醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)類客戶 （如西洲醫(yī)藥、廣州世濟）占比均呈現(xiàn)增長趨勢，客戶數(shù)量從 2018 年的 7 家增長到 2021H1 的 23 家，項目金額從 2018 年的 329 萬增長到 2021H1 的 3231 萬。

仿制藥以“小開支”解決“大需求”，擁有可持續(xù)發(fā)展根基。參照美國成熟醫(yī)藥市場， 2017-2021 年 FDA 每年批準 ANDA 仍然維持在 700 個以上，仿制藥開發(fā)需求長期存 在。從美國 2013-2017 年的藥品處方及銷售額來看，仿制藥以約 20%的支出解決了近 90%處方量對應的臨床需求，因此，發(fā)展仿制藥是降低藥價、提高藥品可及性的必由之 路。我國是仿制藥大國，據(jù)藥監(jiān)局統(tǒng)計，中國 90%都是仿制藥企業(yè)，仿制藥約占化學藥 市場的 66%，仿制藥仍是我國醫(yī)藥市場的主導力量，受國內醫(yī)?？刭M驅動，未來我國仿 制藥市場規(guī)模未來仍將高速增長。