創新藥交易數量與仿制藥集采進度如何？

創新藥借船出海漸入佳境，仿制藥集采走進下半場。

1.前 5 個月創新藥 License out 交易數量熱度不減

國內創新藥已經逐步進入商業化階段，除了在國內市場獲批上市之外，部分具備BIC/FIC潛力的品種借助授權的方式進入海外市場。繼 2023 年，中國創新藥的License out 交易金額和數量創新高之后，今年前 5 個月依舊熱度不減。

根據醫藥魔方數據庫，2023 年國內共發生了近 70 筆創新藥license out 交易，已披露交易總金額超 350 億美元。其中抗體偶聯藥物（ADC）成為授權最多的藥物類型，按總金額計算的前 15 筆交易種，有 8 筆涉及 ADC，交易總金額超過 180 億美元。在2024 年前5 個月，Licenseout 的交易數量已經達到 38 筆，熱度依舊不減。 此外，創新藥企業被外資高額收購的案例業已發生。今年4 月，ADC公司普方生物被Genmab 以 18 億美元全現金收購，這很可能成為今年中國醫藥企業被收購的最大筆交易。這筆交易將使 Genmab 獲得普方生物下一代 ADC 產品組合的全球權利，其中包括Rina-S等三個臨床和多個臨床前項目。并購結束后，Genmab 的中后期臨床產品線進一步擴大，還有可能將雙方技術平臺結合，從而為新藥開發創造機會，將提升其在全球ADC領域的競爭力。目前該交易已獲得兩家公司董事會的批準，預計上半年完成。借助授權交易的方式，中國創新藥出海正漸入佳境，我們認為未來一段時期，授權交易的方式將持續火爆，除了跨境交易之外，國內企業之間也將通過授權合作的方式，逐步形成biotech與 pharma 之間研發-商業化合作新局面。

2.仿制藥集采走進下半場，企業殊途尋路各自精彩

集采進入常態化，目前已經完成 9 批藥品集采，共納入 374 種藥品，平均降價超50%。根據近期發布的《2024 重點工作任務》，今年集采數量要達到 500 個，提前完成十四五目標，仿制藥集采已經進入下半場，對企業的影響已經接近尾聲。 集采之后，仿制藥市場從之前的銷售驅動向成本驅動轉變，成本競爭是仿制藥業務發展的核心，而逐步轉向創新是仿制藥企業跨越發展的關鍵。 例如京新藥業的左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片、鹽酸普拉克索片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣分散片等重點產品全部通過一致性評價并進入國家或省級聯盟集采，2022 年集采收入占成品藥收入的近 40%，同比增長 21%，顯示集采降價影響已經出清。華東醫藥的百令膠囊、阿卡波糖片、泮托拉唑、嗎替麥考酚酯膠囊等大單品已經陸續經歷集采。仿制藥集采觸底的同時，京新藥業的首個 1.1 類創新藥品種地達西尼膠囊在去年年底獲批上市，目前正在持續進院開拓中；治療精神分裂 1 類新藥JX11502MA膠囊II 期臨床進展順利；依托消化管線的優勢品種康復新液開發的腸溶膠囊，Ⅱ期臨床實驗順利完成。治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥JX7002注射液作用于PCSK9靶點治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，屬于 1 類創新生物藥。2022 年 9 月，JX7002 注射液獲批臨床。

又如華東醫藥，在醫藥工業的仿制藥板塊，普通仿制藥形成“原料藥+制劑”產業鏈優勢，發展外用制劑技術改良創新；同時，強化市場競爭力，聚焦臨床優效品種和專科特殊用藥，加快高技術壁壘仿制藥及改良型新藥的研發布局。創新業務上，在工業微生物、醫美、創新藥等領域持續發力。公司也已經逐步走出集采影響。

還有一類仿制藥企業借助集采途徑實現入院，從普通仿制轉向首仿、快仿，形成優勢領域的產品群，也走出特有的借力集采突圍的路徑。 福元醫藥的策略是以仿制藥研發作為當前研發工作核心任務，逐步進入創新藥治療領域。以首仿和快仿重大、多發性疾病的臨床急需品種，在心血管、糖尿病、皮膚病等重要治療領域建立產品群，形成產品與治療領域的組合優勢。首仿藥物如復方a-酮酸片、奧美沙坦酯片、鹽酸曲美他嗪片等，主要產品在細分領域市場排名位居國內廠商前列或呈現較好的增長趨勢，具備較強的市場競爭力。 2023 年，福元醫藥有 36 個品種通過一致性評價或視同通過一致性評價；仿制藥制劑在研項目 70 個、醫療器械在研項目 4 個。其在研項目和已遞交注冊申請的項目，以化藥3類、4類為主，創新藥則聚焦核酸類藥物研發，目前還在藥物發現的早期階段。近年來，福元醫藥的收入和利潤均實現了較快的增長，同時公司現金流狀況良好。2022年、2023 年每股現金紅利分別為 0.40 元、0.50 元，股利支付率均超過40%。

我們認為，仿制藥走出集采影響后，無論是借助自研或 BD 方式快速轉型創新，還是在優勢領域建立仿制藥集群，利用集采入院實現持續增長，只要構建了匹配自身能力的壁壘，都是當前環境下的應對之道。高成長還是穩增長+紅利，只是路徑不同，都在各自精彩。