化學仿制藥市場現狀、一致性評價進展及集采情況如何？

2023年，我 國化學仿制藥市場規模達8923億元，同比增長2%。

1.化學仿制藥市場概況

市場份額持續走低

2018年以來，我國加速了醫藥創新的步伐，上市的進口原研藥物和國產自 研藥激增，創新藥市場規模穩步增加。同時，醫保基金“騰籠換鳥”的效應顯 現，我國藥品市場結構發生改變。化學仿制藥的市場份額持續走低，在整體藥 品市場中從60%下滑至52%，在化學藥市場中從79%下滑至74%。

治療領域方面，化學仿制藥市場主要分布于全身用抗感染藥、消化道和新陳代 謝用藥、神經系統用藥、心血管系統用藥和抗腫瘤和免疫調節劑等治療領域。多數 治療領域中，化學仿制藥占比持續走低。尤其是抗腫瘤和免疫調節劑領域，隨著眾 多抗腫瘤藥物創新藥的相繼上市，治療領域內的化學仿制藥占比被原研創新藥擠壓 至43%。

新增獲批數量躍升

自2015年注冊審批改革以來，我國藥品審評審批加速，每年新增批文數量 持續走高。2023年，新獲批的化學仿制藥批文數量達1993件（以批準文號計）， 較2022年呈現顯著增長。其中，國產化學仿制藥批文數為1931件，進口化學仿 制藥批文數為62件。持證企業方面，齊魯制藥、科倫藥業、石家莊四藥、華海 藥業和成都倍特等企業在2023年實現豐收，各家均有超過20款仿制藥獲得批準。

2023年，超過100款原研藥的首仿藥在國內獲批上市（按批準文號計）， 其中不乏重磅產品。沙庫巴曲纈沙坦鈉（諾欣妥）由諾華研制， 2021年在國內 遭受專利挑戰后，其核心專利被國家專利局判為無效。超20家企業開始著手其 仿制藥的研發工作，2023年8月，南京一心和石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片 獲批上市，在首仿競速中拔得頭籌。隨后，正大天晴、信立泰、四川科倫等另 外7家企業的仿制藥于年內獲得批準。2023年還有奧希替尼、達可替尼、巴瑞 替尼和尼洛替尼等多款替尼類藥物首仿獲批。但獲批并非等同于上市銷售。其 中部分首仿藥物仍面臨原研產品核心化合物專利或晶型專利保護未到期的難題， 市場轉化時間和空間仍待考驗。此外，核素類藥物[18F]氟比他班年內實現首仿 突破，進一步豐富了仿制藥市場的品種類型。

市場集中度提升

我國化學仿制藥市場的參與企業3維持在2萬家左右。雖然參與者眾多，但 其中近60%的市場份額由排名前100家領先企業（按銷售額排序）占據。隨著 化學仿制藥市場競爭加劇，領先企業持續面臨上行壓力。2023年，化學仿制藥 銷售額Top100企業貢獻的金額占比進一步下落至56%。但領先企業中的頭部企 業相對保持穩定。由齊魯制藥、揚子江藥業、科倫藥業等大型制藥企業組成的 Top10企業穩定占據化學仿制藥市場超過20%的份額，且呈現出進一步集中的 趨勢。

高壁壘仿制藥取得突破

隨著國內仿制藥市場的競爭加劇，技術壁壘較高的復雜制劑如納米制劑、 脂質體以及微球等，得到企業更多關注。與此同時，多個復雜制劑原研藥的專 利到期，頭部企業正加速布局，推動此類高壁壘仿制藥研發技術壁壘的突破。 國家監督管理局發布《納米藥物質量控制研究技術指導原則》、《脂質體藥物 質量控制研究技術指導原則》等十余份復雜制劑的技術指導原則，規范和加速 企業研發進程。2023年，奧曲肽微球注射劑、曲普瑞林微球注射劑和伊立替康 脂質體注射劑成功獲批，標志著我國高壁壘仿制藥研發和產業化能力的持續提 升。

2.化學仿制藥一致性評價進展

化學仿制藥一致性評價于2016年正式啟動。2017年，國務院辦公廳發布 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出力爭用5至 10年左右時間基本完成對已上市藥品進行一致性評價工作。同年年底，首批通 過一致性評價的藥品名單公布。2019-2020年，國家藥品監督管理局發布《關 于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，啟動對已 上市的化藥注射劑仿制藥進行一致性評價。2023年，《仿制藥質量和療效一致 性評價受理審查指南（征求意見稿）》發布，進一步完善了化學仿制藥一致性 的審批指導。截至2023年底，CDE一致性評價申請批準/建議批準量累計已達 3762件。

注射劑過評品種持續增加

截至2023年底，國內通過或視同通過一致性評價的品種已合計超8000款 （按批準文號計），持有一致性評價過評品種的企業超過1000家。藥品劑型從 最初的片劑和膠囊等口服制劑，逐步擴展到注射劑以及其他劑型（包括散劑、 溶液劑、眼用制劑和吸入制劑等）。 一致性評價工作初期主要圍繞片劑和膠囊等口服制劑開展。直至2020年， 國家藥品監督管理局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性 評價工作的公告》，標志著我國注射劑一致性評價工作正式啟動。2020-2023 年間，注射劑一致性評價工作取得快速進展，累計過評數量上已超過3000款。 其中，2000款為已上市仿制藥的再評價工作。對于提升我國注射劑仿制藥產業 水平、保障公眾用藥安全具有重要意義。

過評品種市場份額提升

一致性評價批準量和過評品規的快速上升，帶動一致性評價過評品種的市 場規模迅速擴大。自2017年底首批一致性評價過評品種公布以來，一致性評價 過評品種市場份額持續攀升，至2023年占據仿制藥市場的36%。2023年,《仿 制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》發布，進一步加強 仿制藥一致性評價工作的政策引導，將首家過評后三年內未完成一致性評價的 品種不予再注冊，升級為三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性 評價申請。隨著一致性評價工作的繼續深入，部分低質量仿制藥的生存空間將 被進一步壓縮，國內仿制藥質量有望繼續提升，產業結構和產品工藝持續優化。

通過一致性評價的藥品在治療領域上已經實現全面覆蓋。截至2023年底， 抗腫瘤領域一致性評價過評品種的市場份額已接近50%，其余心血管系統、神 經系統，抗感染領域等多個重要領域的市場份額已超過30%。

3.化學仿制藥集采情況

藥品集中帶量采購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措，旨在通過 市場競爭，降低藥品價格，保障藥品供應，減輕患者負擔，推動醫藥產業升級。 2018年，“4+7”帶量采購試點拉開國家藥品集中帶量采購的序幕。5年間， 國家集采規則持續優化，品種替換效應顯現，續約程序逐漸清晰，在推進三醫 聯動、促進醫藥行業健康發展等方面發揮著重要作用。截至2023年底，國家集 采已完成九批十輪，累計覆蓋374種藥品。

國家藥品集中帶量采購在降低用藥成本方面收益顯著，九批十輪集采中選 品種平均降價幅度在50%以上，引導藥品價格回歸合理水平，減輕人民群眾用 藥的經濟負擔。

集采規則完善優化

自 “ 4+7”試點帶量采購實施以來，我國的集采中選規則不斷優化和完善。 首先，集采中選規則設計兼顧競爭與公平。自第二批起，集采便采用了梯度中 選規則，即根據實際申報企業數確定競爭格局，進而決定最終中選企業數，既 確保參與企業的充分競爭，也避免了獨家（或少數）中標背后潛藏的供應風險。 其次，完善了細節設定，保障集采的執行。先是增加最低報價1.8倍、降幅超 50%或可比價不超過0.1元等入圍標準鼓勵企業充分讓利，最后是及時總結經驗， 修正往期集采中的不利因素，如設立“品間熔斷機制”減少各組內中標價的不 均衡現象，以及補充“殘缺規格”品種的集采規則，以滿足臨床實際需求等， 使得集采工作有序順利推進。2023年，集采愈發重視供應保障和應對圍標挑戰。 不僅在最新的集采規則中增加了備選機制和執行期間的追蹤處罰力度，同時針 對關聯企業設立針對性申報標準，即只允許1家或采用聯合體的方式進行申報， 以營造公平公正的集采環境。

品種替代效應顯現

隨著國家集采政策的落地執行，集采中選品種的替代效應顯現。各批集采 中選品種在其同品種（通用名+劑型）中的市場份額隨即提升，快速到峰值后維 持在較高水平。2023年，第七批和第八批集采進入執行周期，中選品種進入上 升期。同時，2023年第一批和第二批集采的合同期相繼到期，隨著集采接續執 行，原國家集采中選品種的同品種占比有所回落。

過評注射劑品種集采情況

化學仿制藥一致性評價在醫藥改革中扮演了重要角色，與國家藥品集中采 購工作形成良好的協同效應，是國家集采開展的重要基礎。2021年以來，隨著 化藥注射劑通過一致性評價的品種數增多，納入集采的注射劑品種數量同步增 加。截至2023年，集采累計納入了123個注射劑品種（未包含第六批），尤其 是第八批和第九批集采，注射劑品種占比均超過了50%。