CAR-T生產成本高的原因是什么？

CAR-T 高昂的生產成本主要由以下因素導致。

1）CAR-T 細胞的直接生產成本高。CAR-T 細胞生產需要使用到設備、配套無菌耗材、細 胞培養基、試劑、分選磁珠、慢病毒等，其中免疫磁珠和慢病毒的價格尤其昂貴。上述原 材料供給有限，且國產化程度低，從而影響 CAR-T 細胞的生產成本。目前國內尚未實現免 疫磁珠國產化，慢病毒雖已實現部分國產，但國內已上市兩款 CAR-T 產品均使用進口慢病 毒。由于當前 CAR-T 生產的原材料多來自于進口，而后續實現原材料國產化需要復雜的報 批程序，因此已上市 CAR-T 產品或許無法在短期內實現大幅降價。除試劑花費外，由于 CAR-T 生產工藝復雜，人力密集，人工成本較高。

2）產量有限導致生產規模化程度低。CAR-T 療法屬于個體化療法，以單一患者作為一個 批次進行生產，現階段產品制備周期至少為 2~4 周，生產人員周轉率較低。CAR-T 生產中 對于環境要求極高，為防止交叉感染，需要嚴格按照 GMP 級別的 B+A 潔凈等級建設細胞 制備區域。由于目前國內接受 CAR-T 治療的患者數量較少，因此廠房建設投入折算到每個 患者的平均成本較高。

3）可選的細胞治療 CDMO 和上游供應商較少。從提高設備周轉率和試劑使用率的角度出 發，外包給 CDMO 生產是降低研發和生產開支的可行的解決辦法之一，然而目前國內細胞 基因治療相關產品有限，生產需求總體不高，細胞基因治療 CDMO 行業尚處于早期發展階 段。目前國內主要的細胞基因治療 CDMO 包括藥明生基、金斯瑞生物、博騰生物、和元生 物等。