以CAR-T細(xì)胞療法為例，核心工藝流程包括什么？

有關(guān)以 CAR-T 細(xì)胞療法的核心工藝流程，在報(bào)告《生命科學(xué)服務(wù)行業(yè)專題報(bào)告：生命科學(xué)上游工具庫(kù)，黃金賽道“賣水人”》中可以找到答案，具體以原報(bào)告內(nèi)容為準(zhǔn)，下面的內(nèi)容也出自該報(bào)告。

（1）T 細(xì)胞分選：細(xì)胞療法需要首選從患者體內(nèi)采集外周血并進(jìn)行分離，再通過磁珠分選的 方式篩選出目標(biāo) T 細(xì)胞，自動(dòng)化、封閉式的細(xì)胞分選系統(tǒng)是行業(yè)發(fā)展方向，決定分選結(jié)果的 關(guān)鍵耗材是具有磁性分離作用的分選磁珠。

（2）病毒載體生產(chǎn)：CAR 基因的轉(zhuǎn)導(dǎo)技術(shù)包括病毒載體轉(zhuǎn)染和電穿孔轉(zhuǎn)染，如果選擇病毒 載體的轉(zhuǎn)染方式，企業(yè)需要具備 GMP 級(jí)別的病毒生產(chǎn)能力，或者通過 CDMO 企業(yè)進(jìn)行外包 生產(chǎn)。其中慢病毒的應(yīng)用最為廣泛，無血清懸浮培養(yǎng)工藝是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，培養(yǎng)基和質(zhì)粒是 關(guān)鍵原材料。

（3）T 細(xì)胞激活并轉(zhuǎn)導(dǎo)：通過 CD3/CD28 抗體偶聯(lián)磁珠可以對(duì)目標(biāo) T 細(xì)胞進(jìn)行激活，然后 利用生產(chǎn)好的病毒載體或者電穿孔轉(zhuǎn)染系統(tǒng)進(jìn)行 CAR 基因轉(zhuǎn)導(dǎo)，細(xì)胞培養(yǎng)箱、T 細(xì)胞培養(yǎng) 基和細(xì)胞因子扮演重要角色。

（4）CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增：轉(zhuǎn)染得到的CAR-T 細(xì)胞需要進(jìn)行大規(guī)模的體外擴(kuò)增，培養(yǎng)基為CAR-T 細(xì)胞提供合適的生長(zhǎng)環(huán)境，細(xì)胞因子可以刺激細(xì)胞生長(zhǎng)及分化，細(xì)胞培養(yǎng)微球載體可以提升 培養(yǎng)效率，一次性反應(yīng)袋及連接導(dǎo)管使用后可以直接更換。

（5）質(zhì)量控制：擴(kuò)增后的 CAR-T 細(xì)胞需要進(jìn)行 CAR 分子表達(dá)鑒定、T 細(xì)胞亞型鑒定、T 細(xì)胞功能鑒定、內(nèi)毒素含量等檢測(cè)，主要涉及重組蛋白、熒光探針、流式抗體、ELISA 試劑 盒等生物試劑的使用。