科興制藥海外市場布局及研發進展如何？

高效賦能引進產品出海，海外市場即將迎來收獲期。

1、 逐步完成產品引入計劃，在特定疾病領域打造豐富產品矩陣

逐步完成產品引進規劃，致力于打造中國高品質藥出海的最佳商業化平臺。公 司聚焦腫瘤、自體免疫疾病、代謝疾病等領域，持續開展產品引進工作，不斷擴充 產品池，為海外商業化戰略持續提供產品支持。截至 2024 年 6 月底，公司已引進了 13 種優勢產品，其中腫瘤領域 9 個、消化及免疫領域 2 個、代謝病領域 2 個。公司 已制定了詳細的產品引進計劃，預計 2024-2025 年累計將引入超 15/20 個產品。

在乳腺癌治療領域，公司已引進白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈 拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奧拉帕利片 7 款重磅產品，涵蓋一線到后線、靶向+ 化療及圍手術期輔助治療等不同分型、不同階段，已搭建在重點腫瘤領域的產品矩 陣，全方位滿足醫患的用藥需求。未來公司將持續發力，在自免與代謝等其他領域 也建立豐富的產品庫，為海外合作伙伴提供更多的產品選擇。

2、 持續推進引進產品出海，2024 下半年有望陸續迎來收獲期

公司已擁有20 年出海歷程，建立了相對完整的海外商業體系，在海外產品注冊、 海外開拓和營銷、海外 GMP 合規審計等方面積累了豐富資源與經驗能力。公司目前 出海的產品有重組人促紅素、重組人粒細胞刺激因子、酪酸梭菌二聯活菌這 3 大自 有產品。2023 年，公司外銷收入約為 1.39 億元，其中重組人促紅素外銷收入 1.2 億 元，占比約 87%。

公司深耕新興市場，海外商業化平臺目前已覆蓋 40 多個國家，人口過億、GDP 排名前三十的新興市場國家基本全部覆蓋，公司的依普定在巴西、菲律賓、埃及等 國家已成為當地 EPO 領先品牌產品。同時，為更好深入海外各個新興國家開展出海 工作，公司目前已在全球范圍內設立多個子公司，以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、 越南等海外分子公司為支點，深度輻射、覆蓋整個中美、南美、東南亞、中東北非 等區域，形成完善的海外供應商管理體系。 持續推進引進產品出海，2024 下半年有望陸續迎來收獲期。公司目前正在推進 引進產品在發達市場及新興市場共 60 余個國家 110 多項注冊進程。核心產品白蛋白 紫杉醇已于 2024 年 7 月獲歐盟批準上市，能夠在歐盟所有國家上市銷售，并于 2024 年8月首批發貨發往歐洲；英夫利西單抗獲得秘魯藥品監管機構DIGEMID批準上市， 同時取得了巴西、印度尼西亞、埃及、泰國等國家的 GMP 認證；腫瘤產品貝伐珠單 抗已取得印度尼西亞、埃及、哥倫比亞三國的 GMP 認證。下半年公司引進產品在海 外市場將陸續迎來收獲期。

3、 首批白紫已發貨歐盟，海外市場放量可期

白蛋白紫杉醇是歐洲醫學腫瘤學會指南中治療乳腺病、轉移性胰腺癌和非小細 胞肺癌的推薦用藥，是治療多種腫瘤的一線用藥。相較于普通紫杉醇注射液和紫杉 醇脂質體，白蛋白紫杉醇的安全性和患者依從性都更好，臨床認可度高，在癌癥治 療領域擁有廣闊的市場。 原研 BMS 白紫的產品名稱為 Abraxane，最早于 2005 年獲 FDA 批準上市。2005 年，BMS 將 Abraxane 日本區域銷售權益授權給大冢制藥株式會社；2023 年 Abraxane 產品全球銷售額約 12.36 億美元，其中美國/日本/其他地區銷售收入分別占比約 57.4%/18.8%/23.9%。

白蛋白紫杉醇國內市場規模連續下滑，出海銷售前景廣闊。國內目前白紫銷售 規模較大的共有 4 家企業，除了恒瑞醫藥的艾越外，整體單支定價在 150-350 元，國 內價格整體較便宜。根據 PDB 數據庫數據，2022 年以來，受集采降價等因素影響， 國內白蛋白紫杉醇市場規模持續下降，2023 年國內市場規模為 22.75 億元，同比下 滑 39.41%。白紫國內白紫市場競爭日益激烈，出海已成為國內白紫產品未來放量的 最佳選擇。

白紫海外市場定價遠高于中國，歐盟白紫滲透率目前較低。根據 IMS 數據等數 據統計，白紫海外定價遠高于國內；目前白紫美國原研單支定價約 1670 美元，日韓、 新興市場生物類似物定價約 300-400 美元，歐盟整體定價在 100-150 歐元以上，國內 產品以中位價計算約 64 美元，海外市場定價遠高于國內。歐盟白紫市場目前僅有原 研 BMS 與仿制藥企 TEVA 產品在銷，白紫滲透率僅 15%，遠低于美國的 30%與日本 的 50%，擁有較大的市場放量空間。

2021 年 4 月，公司與海昶生物簽署藥品合作協議，公司將獲得白紫在除美國以 外的全球商業化權益，雙方將在雙方約定的生產場所進行白紫技術轉移。公司將支 付海昶生物累計不超過 7000 萬人民幣的簽約金和里程金與相應銷售權利金。2024 年 7 月，公司白紫獲得歐盟委員會上市批準，可以在歐盟所有國家上市銷售。2024 年 8 月，公司第一批白紫產品已經出貨發往歐盟市場。除了已經取得上市批準的歐 盟市場，公司已就白蛋白紫杉醇的海外銷售與加拿大、英國等發達市場及巴西、新 加坡等新興市場共 47 個國家和地區的合作伙伴簽約，其他多個國家地區的注冊工作 也在同步開展，預計海外白紫將迎來快速放量期。