科興制藥產(chǎn)品布局情況如何？

國內(nèi)原有業(yè)務支撐公司穩(wěn)健收入。

1. 四大拳頭產(chǎn)品構(gòu)筑中流砥柱

四大核心產(chǎn)品維持穩(wěn)定行業(yè)地位，貢獻穩(wěn)定盈利。公司目前已上市的主要自有產(chǎn)品 六個，核心產(chǎn)品包括人促紅素（依普定）、人干擾素α1b（賽若金）、人粒細胞刺激因子 （白特喜）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂康）等。這四大單品貢獻公司絕大部分收入，各 產(chǎn)品收入穩(wěn)定，毛利率穩(wěn)定維持較高水平，銷量仍在增長，在各細分領域的市場份額領 先；其中，依普定、賽若金為一線臨床用藥，屬于行業(yè)龍頭。

1.1. 依普定：市占率第二的短效促紅素

促紅細胞生成素（EPO）是由肝腎分泌的一種內(nèi)源性糖蛋白激素，可刺激紅細胞生 成。其靜脈給藥半衰期為 4-13 小時，一般需每周給藥 2-3 次。公司依普定于 2018 年進 入國家基藥目錄，并且屬于國家醫(yī)保品種。 依普定®重組人促紅素注射液常用于慢性腎病、手術及化療引起的貧血。具體適應 癥及功能主治為（1）透析或非透析的慢性腎疾病（CDK）所致貧血；根據(jù)《Lancet》， 我國 18 歲以上成人 CDK 患病率 10.8%，據(jù)此觀測患者總?cè)巳杭s 1.2 億；慢性腎疾病常 會導致 EPO 水平降低和貧血，透析患者中的 85.3%都會使用 EPO 治療腎性貧血。（2） 外科圍手術期的紅細胞動員；根據(jù)衛(wèi)健委關節(jié)置換術研究，患者進行骨科大型手術后發(fā) 生貧血的概率達 85%。（3）非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血（CIA）；根據(jù)《腫瘤相關性貧血臨床實踐指南》，化療患者中 63. 4%的患者出現(xiàn)了貧血，而放療患者中貧 血比例達 60%；根據(jù) 2019 年《中國腫瘤相關性貧血發(fā)生率及治療現(xiàn)狀的流行病學調(diào)查 研究》，腫瘤相關貧血總體發(fā)生率高達 49.2%，其中重度貧血 3.7%，極重度貧血 0.8%。

依普定市占率第二，且已進入廣東 11 省+北京 3 省聯(lián)盟集采。根據(jù)開思數(shù)據(jù)庫， 2023 年依普定在其他貧血類藥物的市占率達 18.6%，排名第二。目前，人促紅素注射液 已被納入 2022 年廣東 11 省聯(lián)盟（雙氯芬酸等）和 2023 年京津冀聯(lián)盟集采，公司 3000IU、 6000IU、10000IU 規(guī)格產(chǎn)品順利進入集采目錄。

依普定具有先發(fā)優(yōu)勢且規(guī)格齊全，安全性和依從性較強。依普定優(yōu)勢包括（1）先 發(fā)優(yōu)勢，1998 年上市，2017 年開展國內(nèi)首個 III 期臨床試驗，是國內(nèi)同類產(chǎn)品中首批立 項研發(fā)、率先獲得新藥證書和批準文號的產(chǎn)品；（2）安全性高，擁有不含人血白蛋白專 利配方，可以減少血源性污染及過敏反應。（3）規(guī)格齊全，其中用于治療非骨髓惡性腫 瘤化療引起貧血的 36000IU 規(guī)格的生產(chǎn)廠家國內(nèi)僅有 2 家。大規(guī)格 36000IU EPO 每周 只需注射一次，顯著降低用藥頻率，在療效等同前提下，可極大提高患者用藥的依從性。 （4）依從性強，面臨長效 EPO 的挑戰(zhàn)，短效 EPO 仍有特有的應用場景，對于透析患者而言，該藥物直接隨透析液進入血液，患者無需另行注射；且長效 EPO 羅沙司他存在血 栓栓賽風險。

1.2. 賽若金：市占率穩(wěn)定第一的干擾素 α1b

干擾素（IFN）是免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的細胞因子，擁有不同亞型，其中α亞型具有廣譜 的抗病毒活性，同時還具有抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)的作用，抗病毒和調(diào)節(jié)免疫雙重作用使其 臨床使用最為廣泛。適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。干擾素 α1b 適用于治療病 毒性疾病和某些惡性腫瘤，已獲批用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病； 多項專家共識、臨床指南、以及臨床實驗和文獻報告推薦干擾素用于治療病毒性疾病如 尖銳濕疣、流行性出血熱、病毒性肺炎和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等，也可用于治療惡 性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。 短效干擾素適用于病程短的病毒性疾病，且經(jīng)濟性較好。干擾素α根據(jù)半衰期的可 分為長效與短效干擾素。長效干擾素可以減少給藥頻率、持久抑制病毒。短效干擾素仍 存在適用場景，（1）其適應癥更廣，尤其適合一些病程較短的病毒性疾病，（2）治療經(jīng) 濟成本低，單療程費用低，國家醫(yī)保報銷范圍廣，以滿足更多患者的治療需求。

賽若金®注射用重組人干擾素 α1b 市占率多年第一，已進入廣東多省+江西 29 省聯(lián) 盟集采。在注射用人干擾素 α1b 領域，僅有科興制藥和三元基因參與競爭，科興的賽若 金市占率逐步提升，并在近年來連續(xù)多年市占第一。

賽若金的臨床認可度高，可用于兒科，規(guī)格齊全且價格合理。（1）具有較高臨床認 可度和知名度，科興產(chǎn)品源于“中國干擾素”之父侯云德院士，是我國首個基因工程創(chuàng) 新藥物。（2）循證依據(jù)充足，《重組人干擾素 α1b 在兒科的臨床應用專家共識》、《手足 口病診療指南 2018 版》、《中國慢性乙型肝炎防治指南》、《中國黑色素瘤診治指南》、《α 干擾素在兒科臨床合理應用專家共識》、《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》等眾多指 南共識明確推薦干擾素的療效。（3）兒童用藥，多指南共識明確干擾素可用于兒童，且 經(jīng)批準的說明書兒童用藥更完整，明確標明“本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發(fā) 現(xiàn)任何毒副反應”。（4）規(guī)格齊全且價格合理，賽若金多規(guī)格劑型已進入 2022 年廣東多 省聯(lián)盟集采和 2023 年江西 29 省干擾素聯(lián)盟集采，相比于運德素，賽若金廣東集采的價 格更好，且兩輪集采的入選規(guī)格更全面。

干擾素系列產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)，針對幼兒 RSV 的中美雙報創(chuàng)新藥。公司的人干擾素α 1b 吸入溶液適應癥為小兒呼吸道合胞病毒性（RSV）下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管 炎）。根據(jù) WHO 研究，RSV 是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見的病毒病原，RSV 感 染占兒童呼吸道疾病 60%以上；根據(jù)全球兒童 RSV 疾病負擔研究，2019 年全球 5 歲以 下兒童由 RSV 引起的急性下呼吸道感染 3300 萬例，360 萬患兒因此入院治療；2019 年 我國則有 350 萬例患兒，入院約 62 萬-95 萬例。該產(chǎn)品優(yōu)勢在于（1）療效安全性，霧 化吸入溶液的肺局部藥物濃度高，直達氣管和肺臟等目標靶組織，且起效更快，入血量低、 安全性好；（2）格局好，目前 RSV 沒有上市治療藥物，人干擾素α1b 吸入溶液的快速如期 推進，有望成為治療兒童 RSV 感染的首選藥物。（3）進展快，基于 I 期臨床結(jié)果，公司于 2024 年 3 月啟動 III 期臨床，并在 4 月完成首例受試者入組給藥；同時已向美國 FDA 提 交了 Pre-IND 溝通交流申請及相應資料包。

1.3. 百特喜：臨床應用超 20 年的短效升白針

人粒細胞刺激因子（G-CSF）可以促進粒系祖細胞的增殖、分化及成熟，并刺激骨 髓中的中性粒細胞和干祖細胞釋放于外周血中，適應癥為癌癥化療等原因?qū)е碌闹行粤?細胞減少癥。CSF 加速粒細胞數(shù)量恢復，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性，是腫瘤放化 療后的升白細胞和改善骨髓造血功能的臨床一線用藥。一般用量為 2-5μg/kg，每日 1 次 皮下或靜脈注射給藥。 長效 G-CSF 放量較快，公司也已積極布局。G-CSF 分為短效和長效，短效 G-CSF 需每日注射，每 2-3 日抽血復查白細胞；長效 G-CSF 經(jīng) PEG 修飾后，注射一次作用時間可持續(xù) 2 周，不用頻繁的抽血化驗血常規(guī)。2017 年，長效 G-CSF 進入國家醫(yī)保乙類 目錄后開始放量增長，短效 G-CSF 的發(fā)展因此受限。公司已布局長效的 PEG G-CSF， 已完成 I 期臨床，臨床開展遵循按照生物類似藥法規(guī)，未來可在海外同步開展生物類似藥 的注冊工作，有助于該產(chǎn)品后續(xù)在拉美、東南亞等國家作為生物類似藥上市銷售。 白特喜®重組人粒細胞刺激因子注射液在短效 G-CSF 領域中的市場份額穩(wěn)步提升。 根據(jù)開思數(shù)據(jù)庫，其樣本醫(yī)院端銷售額的市占率由 2017 年的 0.77%升至 2023 年的 7.13%。 百特喜已納入 2022 年廣東多省聯(lián)盟（雙氯芬酸等）集采，75ug/150ug/300ug 規(guī)格均屬于 最低報價。我們預計，百特喜伴隨帶量采購進展，后續(xù)銷量仍有望提高。

1.4. 常樂康：適用老幼孕產(chǎn)婦的益生菌

常樂康®酪酸梭菌二聯(lián)活菌是國家一類新藥，適用于急性非特異性感染引起的急、 慢性腹瀉，抗生素、慢性肝病等多種原因引起的腸道菌群失調(diào)及相關的急慢性腹瀉和消 化不良。常樂康有散劑和膠囊劑兩種劑型，滿足患者多種需求。 益生菌市場較為分散。根據(jù)開思數(shù)據(jù)庫，益生菌類止瀉藥品的院端市場規(guī)模大于零 售端，總市場規(guī)模達 97.9 億元，2018-2023 年 CAGR 為 9.0%。近五年來，國內(nèi)益生菌 藥品的上市廠商較多，市場競爭相對分散，醫(yī)院端 CR3 小于 25%。公司常樂康主要銷 售于醫(yī)院端，其 2023 年市場份額為 2.4%，常樂康長期在京東排行榜“腹瀉用藥榜”中 排名前三。 常樂康說明書中明確了兒童用藥、老年用藥、以及孕婦及哺乳期婦女用藥用法，是 老幼孕均可使用的益生菌。據(jù) WHO 統(tǒng)計，腹瀉病是 5 歲以下兒童的第三大死亡原因， 也是 5 歲以下兒童營養(yǎng)不良的最主要原因，全球每年有近 17 億人次的兒童腹瀉病例。 根據(jù)《諸福棠實用兒科學》，腹瀉也是我國的主要公共衛(wèi)生問題之一，我國 5 歲以下小 兒每年約 2.98 億人次患腹瀉，發(fā)病率每年 0.86-3.9 次/人，平均每年 2.5 次/人，其中 6 個 月-2 歲嬰幼兒發(fā)病率高，給家庭和社會帶來經(jīng)濟負擔。為此，WHO 將腹瀉的防控列為 目前全球性的醫(yī)療要務之一，中國衛(wèi)健委也將小兒腹瀉列為重點防治病種。

2. 布局新品，長線發(fā)展

公司注重創(chuàng)新驅(qū)動力，搭建梯隊化、系列化、遞進式的生物藥在研項目。2023 年， 公司研發(fā)費用達 3.45 億元（+78.38%），占公司營收的 27.39%，聚焦抗病毒、腫瘤、免 疫和退行性疾病等領域，均衡公司管線布局；擁有專利 52 項，其中發(fā)明專利 39 項。在 研項目高效推進，除去人干擾素 α2b 噴霧劑、人干擾素 α1b 吸入溶液、PEG 人粒細胞刺 激因子項目外，（1）SHEN26 膠囊 III 期臨床試驗，（2）GB08 兒童生長激素 1 類新藥取 得 IND 批準，（3）立項創(chuàng)新藥項目 10 個，完成多個新藥 PCC 分子創(chuàng)制，多個項目進入 工藝開發(fā)階段及非臨床研究，（4）與控股子公司安合動保應用病毒載體疫苗技術進行動 物疫苗研發(fā)，截至 2023 年底，已有 13 個管線正在研發(fā)，完成了 6 個管線的攻毒試驗。

克癀膠囊是公司獨家抗病毒中成藥產(chǎn)品，源于 1867 年清同治年間，為泉州少林寺 住持覺智高僧修煉之秘方，中國福建泉州少林寺，由三七、牛黃、麝香、蛇膽等 16 種名 貴中藥材組方科學配伍，采用古法紅曲發(fā)酵工藝炮制而成，具有清熱解毒，化瘀散結(jié)功 效。克癀膠囊1995 年被列入國家星火計劃項目，2003年被列入國家二級中藥保護品種， 并已獲得香港中成藥注冊證明書。

克癀管線重煥活力，有望迎來較大增長。公司于 2018 年 12 月收購深圳同安醫(yī)藥的 100%股權(quán)并引進含克癀膠囊在內(nèi)等多項中成藥藥品批文。針對克癀優(yōu)質(zhì)品種，公司進行 （1）管線重建，克癀膠囊新產(chǎn)線于 2022 年順利通過山東 GMP 檢查并獲得生產(chǎn)許可。 截至 2023 年，新產(chǎn)線已正式投產(chǎn)。（2）價格管理，對原來較為低價的價格體系進行了 調(diào)整，公司已將絕大部分省份掛網(wǎng)價格由原來的 1.5 元以下/0.4g 調(diào)整至 5 元/0.4g。（3） 學術推廣，在國內(nèi)多個省份開展針對脂肪肝等適應癥的大型多中心、隨機雙盲上市后臨 床研究項目；截至 2022 年，克癀膠囊已被寫入中國老年學和老年醫(yī)學學會編制的《老 年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》及中華醫(yī)學會編制的《脂肪肝中西醫(yī)結(jié)合診治》。

（4）麝香儲備，天然麝香屬國家戰(zhàn)略儲備物資，資源受到嚴格控制；截至 2024 年 5 月， 公司持有陜西名坤麝業(yè) 20%股權(quán)，其經(jīng)營范圍包括國家重點保護林麝的人工繁育，以及 中藥提取物生產(chǎn)等。我們預計，隨著原料儲備、產(chǎn)線重現(xiàn)梳理、品牌影響力進一步提升， 克癀膠囊有望迎來煥新發(fā)展，迎來新增量。 持續(xù)深耕終端市場，推進營銷精細化管理，保持商業(yè)化競爭優(yōu)勢。截至 2023 年底， 公司結(jié)合國家政策完善營銷系統(tǒng)，對終端實施精細化管理和精準化覆蓋，穩(wěn)步提升市場 占有率。公司營銷終端覆蓋各等級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、藥店等約 22,700 家，較上年末 增加約 2,700 家，其中醫(yī)院超 7,500 家，第三終端超 10,700 家，藥店約 4,500 家。