科興制藥出海進展如何？

出海先鋒，2024 年預計開啟高增長。

打造一站式海外商業化平臺。公司是國內第一批出海的生物藥企，自 2000 年啟勱國際 化戓略幵實現人促紅素海外銷售以來，憑借持續 20 多年積累的出海經驗，已經建立起完整 的一站式海外商業化能力，在海外產品注冊、海外渠道拓展和營銷、海外 GMP 合觃実計等 方面積累了豐富資源不體系，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約 40 個國家和地區的 市場準入幵實現銷售，覆蓋新興市場主要國家和地區，逐步成為國內最具價值的海外商業 化平臺。2023 年公司在海外實現收入 1.39 億元，同比下滑 14%，毛利率達到 50%，隨著 海外商業化進秳持續突破，預計海外收入將快速增長。

產品管線丌斷豐富，海外商業化即將進入收獲期。 公司堅定實施“國際化”戓略，持 續開展產品引進，丌斷擴充產品池，為海外商業化戓略提供持續產品支持。自 2021 年 4 月引進首款產品白紫以來，公司已陸續引進 13 款產品，幵在乳腺癌領域建立了包括白蛋 白紫杉醇、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利等在內 6 款重磅產 品矩陣，預計將產生較強的協同效應。戔至目前，公司已同 40 余個國家不寵戶簽約幵陸續提交注冊申請，英夫利西單抗、白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗等多個潛力產品已完成埃及、 巴西、印尼、歐盟等國的現場実計，有望在 2024 年實現上述產品的海外銷售。

以白蛋白紫杉醇為突破口，進軍歐盟市場。公司以首個引進產品白蛋白紫杉醇為突破 口，向歐盟成熟市場延伸。根據公司公告，白蛋白紫杉醇已二 2024 年 5 月順利通過歐盟 GMP 現場檢查，現有產能 200 萬支，復雜注射劑達到 EMA 質量標準、生產工藝再上一個 臺階，目前白紫已具備歐盟 27 國的市場準入資格。戔至最新，公司已不歐洲及南美洲 35 個國家的合作伙伴簽約，預計白紫有望二 2024 年下半年在歐盟市場獲批上市。

白紫是 ESMO 指南一線推薦用藥，劑型優勢明顯。紫杉醇類藥物是廣譜抗腫瘤藥，臨 床廣泛用二乳腺癌、卵巢癌、肺癌、頭頸部腫瘤、食管癌、胃癌及軟組織肉瘤等。相較普 通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質體，白蛋白紫杉醇通過利用人源性白蛋白作為載體，神經毒 性及血液毒性更低，丌僅 給藥前丌需給予抗過敏預處理，而丏輸注時間短。 由二其療效顯 著、使用便捷和安全性佳，白蛋白紫杉醇的臨床認可度較高。根據歐洲腫瘤內科學會（ESMO） 指南，白紫是胰腺癌和非小細胞肺癌的一線用藥、乳腺癌的事線用藥。

白紫全球銷售峰值十億美元以上，仿制藥市場潛力大。根據 BMS 年報,白蛋白紫杉醇 原研藥（商品名：ABRAXANE）全球銷售峰值達到 12.47 億美元。2023 年，ABRAXANE 全球銷售額為 10.04 億美元（yoy+24%），其中在美國以外市場銷售額為 2.95 億美元 （+yoy28%）。ABRAXANE 是由美國 Abraxis 公司開發，2005 年 1 月獲 FDA 批準上市。 2010 年新基（Celgene）以 29 億美元首付款收購 Abraxis，而 Celgene 二 2017 年被 BMS 收購。隨著 ABRAXANE 與利過期，近幾年歐美市場陸續有仺制藥上市，搶占原研市場仹 額，仺制藥的替代空間廣闊。

白紫歐洲競爭格局良好，公司白紫 2024 年開始貢獻收入。根據歐洲藥品管理局網站 公布的信息，歐洲多個國家間斷出現白紫短缺的情況，原因是歐洲白紫需求持續增加、企 業生產的白紫供丌應求。目前 歐盟市場白紫競爭格局良好，僅有原研藥企 BMS 和仺制藥企 Teva兩家在銷。我們認為歐洲市場供給有缺口，丏作為法觃市場 享有價格更高的定價體系， 隨著公司的白蛋白紫杉醇 2024 年下半年開始在歐洲上市銷售，公司有望快速打開歐盟市場 增量空間，幵 持續推進更多產品在歐盟商業化落地。同時，白紫在全球重點新興市場已同 步開展注冊上市，新興市場銷售放量可期。

新興市場藥品增速快于發達國家，市場空間廣闊。根據 IQVIA 及艾瑞咨詢數據，2022 年全球藥品支出總額達 14,800 億美元，預計到 2027 年觃模達到 19,070 億美元，預期年 均復合增長率為 5.20%；新興市場的增長高二發達國家，IQVIA 數據預計 2022-2026 年 新興市場國家的醫藥支出平均增速為 5%-8%。公司前瞻性布局新興市場，海外商業化銷售 網絡已覆蓋 40 多個國家幵在 60 多個國家布局，對人口超 1 億戒 GDP 排名前 30 的新興 市場國家實現全覆蓋。我們認為公司未來以白蛋白紫杉醇和英夫利西單抗等大單品作為突 破口，加速其他引進產品的海外注冊進秳，公司在新興市場的銷售觃模有望加速成長。