榮昌生物高管團隊、技術(shù)平臺及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度如何？

深耕自免+腫瘤的 biopharma 新星，國際化基礎(chǔ)扎實。

1. 自免+腫瘤具備研發(fā)到商業(yè)化全鏈條能力，海外多項臨床研究推進(jìn)中

榮昌生物的前身公司成立于 2008 年，公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生 產(chǎn)和商業(yè)化同類首創(chuàng)、同類最佳的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、 眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥，已 向國內(nèi)市場推出國內(nèi)首個 ADC 維迪西妥單抗、首個國產(chǎn)治療紅斑 狼瘡的生物制劑泰它西普。此外公司已和海外名企 Seagen 就維迪 西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥達(dá)成開發(fā)及商業(yè)化合作，具備良好的商 業(yè)拓展基礎(chǔ)，當(dāng)下正就維迪西妥單抗、泰它西普同步推進(jìn)多項臨床 研究。

目前公司進(jìn)入臨床試驗階段的產(chǎn)品有 8 種，其中維迪西妥單抗、泰 它西普在 2021 年獲批上市，進(jìn)入商業(yè)化階段，剩余 6 種產(chǎn)品處于 臨床試驗階段。目前研發(fā)的看點主要包括：1）泰它西普向國內(nèi)大病 種類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，及干燥綜合征、IgA 腎病、重癥肌無力等國內(nèi) 競爭格局較好的病種進(jìn)行適應(yīng)癥拓展，海外多個適應(yīng)癥臨床試驗推 進(jìn)中，后續(xù)數(shù)據(jù)積累有利于海外授權(quán)的達(dá)成；2）維迪西妥單抗在已獲批上 市適 應(yīng)癥 基礎(chǔ) 上針 對細(xì) 分人 群進(jìn)行 適應(yīng) 癥拓 展、與 Seagen/Pfizer 合作推進(jìn)海外后期階段臨床研究；3）處在 III 期階段 的 FIC 眼科品種 RC28；4）間皮素 ADC RC88 等在全球同類品種 中研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的品種。

2.高管團隊匯聚各領(lǐng)域的專業(yè)人才

公司董事長為王威東先生，CEO 為房健民博士，CMO 為何如意博 士。高管團隊中，王威東先生擁有 30 年制藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)、運營及管 理經(jīng)驗，于 1993 年創(chuàng)辦榮昌制藥并自其成立起擔(dān)任董事長及法定 代表人；房健民博士擁有 20 余年生物藥研發(fā)經(jīng)驗，50 余項藥物發(fā) 明專利，是康柏西普及公司泰它西普、維迪西妥單抗的發(fā)明者；何 如意博士在美國 FDA 及中國藥監(jiān)局工作近 20 年，其中在 FDA 工 作逾 17 年，曾參與制定多個治療領(lǐng)域的 FDA 指南；公司首席商務(wù) 官 Dan Ross 先生在生物制藥領(lǐng)域擁有超過 20 年的行業(yè)和戰(zhàn)略咨 詢經(jīng)驗，負(fù)責(zé)推進(jìn)公司的全球商業(yè)拓展，曾就維迪西妥單抗主導(dǎo)推 進(jìn)了與 Seagen 的合作；其他高管亦均在所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域經(jīng)驗豐富， 由此公司形成了集戰(zhàn)略規(guī)劃、研發(fā)、注冊、商務(wù)拓展、生產(chǎn)制造等 領(lǐng)域的競爭力于一體的高管團隊。

王威東先生通過煙臺榮達(dá)、煙臺榮謙、煙臺榮益、煙臺榮實間接持 有公司約 0.7%股份，房健民博士則直接及通過 I-NOVA 間接持有公司約 7.3%股份，是公司的主要實控人。

3.維迪西妥單抗開啟中國 ADC 先河，海外合作助力市場開拓

維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng) ADC，是我國首個獲得 美國 FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認(rèn)定的 ADC 藥物。其胃癌、尿 路上皮癌適應(yīng)癥分別于 2021 年 6 月、2021 年 12 月獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn) 上市銷售，并分別于 2022 年 1 月、2023 年 1 月進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。 2021 年 8 月，公司與國際名企 Seagen 達(dá)成維迪西妥單抗的全球（亞太 區(qū)除外）獨家許可協(xié)議，首付款和里程碑付款高達(dá) 26 億美元，梯度銷售 提成從高個位數(shù)到百分之十五以上。

胃癌：通過末線成為首個國產(chǎn) ADC，前線病人已有早期數(shù)據(jù)讀出

根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)計到 2025 年，全球新胃癌患者發(fā)病總數(shù)將達(dá) 到 125.6 萬（包括中國約 54.6 萬例），到 2030 年將達(dá)到 143.5 萬 （包括中國約 62.2 萬例），患者基數(shù)較大。曲妥珠單抗在海內(nèi)外獲批上 市開啟胃癌治療 HER2 靶向時代，目前 HER2 狀態(tài)檢測在胃癌中較成熟 且已被各主流指南推薦。然而，曲妥珠單抗為患者帶來的 PFS 獲益有限， 且要求患者 HER2 高表達(dá)（III 期臨床 ToGA 研究中將 HER2 高表達(dá)定義 為 HER2 FISH 陽性且 IHC 2+，或 IHC 3 +），ToGA 研究中在篩選階 段 HER2 高表達(dá)占比不到 20%，曲妥珠單抗經(jīng)治耐藥、及 HER2 中低 表達(dá)胃癌則有望通過其他 HER2 靶向藥治療得到獲益。

維迪西妥單抗在 3L+胃癌上實現(xiàn)了療效的同時表現(xiàn)出安全性優(yōu)勢，在 HER2 低表達(dá)胃癌上顯現(xiàn)希望。全球已獲批用于治療胃癌的 HER2 ADC 有 維 迪 西 妥 單 抗 、 DS8201 ， 維 迪 西 妥 單 抗 通 過 C008 研 究 （NCT03556345）獲批治療 HER2+3L+胃癌，在該研究中實現(xiàn)了療效的 同時表現(xiàn)出安全性優(yōu)勢（3 級以上不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生 率低于 DS8201 在 HER2+3L+胃癌注冊臨床研究 DESTINY-Gastric01 實驗組中的水平）。此外，C008 研究療效評估患者 IHC 3+/IHC 2+&FISH+/IHC 2+&FISH‐/IHC 2+&FISH undetermined 占比分別為 51.2%/9.6%/4.8%/34.4%，包含了一部分 IHC2+/FISH-的患者，近期與 特瑞普利單抗的聯(lián)合治療臨床研究（NCT04280341）數(shù)據(jù)發(fā)表，胃癌患 者 2mg/kg、2.5mg/kg 劑量組 IHC 3+/IHC 2+&FISH+/IHC 2+&FISH‐ /IHC 2+&FISH undetermined/IHC 1+占比分別為 50%/0/33%/0/17%、 29%/13%/33%/0/25%，有效性數(shù)據(jù)亮眼：ORR=43%、PFS=6.2m、 OS=16.8m，顯現(xiàn)維迪西妥單抗在 HER2 中低表達(dá)胃癌患者的治療潛力。

 尿路上皮癌：差異化布局打開第二成長曲線

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球新增尿路上皮癌（UC）病例預(yù)計于 2025 年將達(dá)到約 58.6 萬例（其中國內(nèi) 9.1 萬例），2030 年將達(dá)到約 66.2 萬 例（其中國內(nèi) 10.6 萬例）。晚期尿路上皮癌治療方式包括化療、免疫治 療、ADC、FGFR 抑制劑等，其中 ADC 是較先進(jìn)的治療方式，維迪西妥 單抗、Padcev、Trodelvy 分別作為尿路上皮癌領(lǐng)域 HER2 ADC、Nectin4 ADC、TROP2 ADC 的代表藥物已在多項臨床研究中讀出亮眼數(shù)據(jù)，標(biāo) 志著 UC 逐漸進(jìn)入精準(zhǔn)治療時代。根據(jù)一項北大第一醫(yī)院的研究，UC 患 者中，Nectin4，TROP2，HER2 陽性率分別為 79.2%，90.3%，36.1%， 分別代表各自靶向 ADC 優(yōu)勢人群的大致比例。

RC48 在后線 HER2 IHC 3+/IHC 2+尿路上皮癌關(guān)鍵臨床試驗中表現(xiàn)出 有競爭力的有效性及安全性。公司在 2023 年 11 月在國際腫瘤學(xué)頂刊 《臨床腫瘤學(xué)雜志》發(fā)表了 RC48 針對 HER2 IHC 3+或 2+局部晚期或 轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的兩項Ⅱ期臨床試驗綜合分析結(jié)果：ORR 為 50.5%， PFS 和 OS 期分別為 5.9 個月和 14.2 個月，有效性及安全性數(shù)據(jù)與同 樣在尿路上皮癌領(lǐng)域見長的 Nectin4 ADC Padcev 相當(dāng)，相比二線免疫 治療的緩解率的長期獲益大幅提升（不同免疫治療單藥在二線的緩解率 在 13.4%-21.1%之間，12 個月的 OS 率約為 40%）。

RC48 聯(lián)合特瑞普利單抗在一線尿路上皮癌緩解率讀出可喜數(shù)據(jù)，為海 內(nèi)外一線適應(yīng)癥拓展帶來希望。RC48 聯(lián)合特瑞普利單抗的早期臨床研究數(shù)據(jù)曾發(fā)表在 2023 ASCO，其中包括針對一線尿路上皮癌的 ORR=76%；針對 HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+的 ORR 分別為 83.3%、 64.3%，為中美兩地（在美國市場與 Seagen 合作）正同步推進(jìn)的一線 免疫聯(lián)合治療尿路上皮癌的 III 期臨床研究（入組標(biāo)準(zhǔn)為 HER2 IHC 1+, 2+ or 3+）帶來希望。