榮昌生物研究報告:深耕自免+腫瘤Biopharma新星,海外管線推進與授權可預期.pdf
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榮昌生物研究報告:深耕自免+腫瘤Biopharma新星,海外管線推進與授權可預期。泰它西普:以紅斑狼瘡為起點打造自免FIC大單品。泰它西普是首個獲批治療系統性 紅斑狼瘡(SLE)國產生物制劑,從注冊臨床的非頭對頭對比看,在全球已獲批的SL E創新生物藥中具備BIC潛質,此外泰它西普目前布局了6項III期臨床研究,適應癥 涉及系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕性關節炎(RA)、視神經脊髓炎譜系疾病(NMO SD)、干燥綜合征(SS)、IgA腎病(IgAN)、重癥肌無力(MG),針對其中的SLE、 NMOSD、SS、IgAN、MG布局海外市場,國內RA臨床III期已達臨床終點并獲受理 了CDE的補充上市申請,多項適應癥的臨床研究推進、國內真實世界數據積累將有利 于泰它西普未來潛在的海外授權,自免FIC大單品將應運而生。
維迪西妥單抗:針對優勢適應癥的細分患者拓展中,已有早期數據讀出。公司通過末線 胃癌推動維迪西妥單抗作為首個國產ADC在國內獲批上市,并通過差異化布局尿路上 皮癌打開該產品的第二成長曲線,公司就維迪西妥單抗向Seagen的海外授權曾刷新 國內藥企海外合作的交易金額記錄,目前公司正就胃癌和尿路上皮癌推進維迪西妥單 抗聯合免疫療法的前線、低表達適應癥拓展,并且已讀出理想的早期數據,HER2狀態 檢測已比較成熟且具有廣泛臨床共識,維迪西妥單抗市場前景可期。
積極拓展新疾病領域,眼科雙抗及間皮素ADC值得期待。RC28-E為全球FIC品種,靶點為血管內皮生長因子(VEGF)和成纖維細胞生長因子(FGF),RC28-E可以同時 阻斷VEGF和FGF2活性,相比單靶點抑制劑更有效地抑制多種眼部疾病有關的眼底 血管新生,有望提供包括減少用藥劑量、降低用藥頻率。RC28-E目前正在針對AMD 和DME的兩項Ⅲ期臨床試驗,設計與羅氏最新的爆款Vabysmo Ⅲ期注冊臨床設計類 似,若RC28-E能夠獲批上市則具備先進、完備的循證醫學證據;RC88目前主推適應 癥為末線卵巢癌,創新性在于應用了差異化靶點間皮素及橋接偶聯技術,相關專利“抗 體-藥物偶聯物的共價連接子及其制備方法與應用”顯示共價巰基偶聯能提高ADCs的 穩定性,限制 ADC在血液循環中的降解,因此能降低其毒性,有望發揮擴大治療窗口 的作用。
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