億帆醫藥各項業務布局進展如何？

差異化制劑+獨家中藥全球布局，有望成為穩定業績驅動力。

1.“大品種群、多品種群”穩步發展，海外業務深度拓展

隨著公司不斷進行業務結構轉型升級，公司醫藥板塊中合作產品醫藥服務收入占比不斷下降， 加之在研產品陸續獲批，自有產品銷售收入比重逐步上升。公司調整國內藥品營銷架構，公司傳 統醫藥業務及中成藥業務以分銷模式為主，兼顧自營；血液腫瘤、進口經銷產品及小分子事業部新獲批產品等以自營為主，分銷為輔，不斷提升國內業務增長點。截至 2022 年底，公司國內擁有 復方黃黛片、除濕止癢軟膏、皮敏消膠囊、縮宮素鼻噴霧劑、婦陰康洗劑等藥品批準文號共 330 個，其中獨家品種（含獨家劑型或規格）41 個，獨家醫保產品 17 個，獨家基藥產品 5 個，國家中 藥二級保護品種 1 個，WHO 基本藥物標準清單 1 個，已形成比較豐富的差異化優勢的專科產品線。 在國外擁有 43 個產品權益，包括重組人胰島素、注射用重組人生長激素、注射用唑來膦酸濃溶液 等。2023 年 H1，國內醫藥自有（含進口）實現營業收入 8.55 億元，同比增長 25.36%，其中中成 藥 4.05 億元，化藥 3.87 億元，生物藥 0.34 億元，其他類藥物 0.29 億元。

醫藥自有品種“大品種群、多品種群”穩步發展。2022 年，公司擁有 21 個自有（含進口）產 品實現銷售收入過千萬元，合計 13.95 億元，占國內醫藥自有（含進口）產品營業收入的 84.51%， 其中過億元產品 3 個、五千萬元至 1 億元產品 5 個，已初步形成長期可增長的“大品種群、多品種 群”穩步發展態勢。隨著新獲批的自研產品重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺注射液、氯 法拉濱注射液、二氮嗪口服混懸液等等陸續掛網發貨，以及卡培他濱片、硫酸長春新堿注射液代 理轉為自有，公司未來國內藥品銷售業績有望進一步提升。

深度拓展海外市場，核心市場穩固，新興市場快速增長。公司不斷加快海外市場拓展與布局， 積極拓展新產品新市場，海外市場實現深度拓展。2023 年，公司的他克莫司緩釋膠囊和米卡芬凈 注射劑分別完成在東南亞地區和新加坡的商業合作協議簽署；重組人胰島素注射液實現了在厄瓜 多爾、亞美尼亞、貝寧和多哥 4 個國家（新興市場）的銷售；公司自產產品肝素注射劑、注射用 萬古霉素注射劑和阿米卡星注射劑等產品在利比亞的首次銷售，及自產產品注射用萬古霉素和舒 更葡糖鈉注射液分別獲準在阿聯酋和歐洲地區的上市銷售。2024 年 3 月，麻芩消咳顆粒獲批在新 加坡上市銷售。2023 年 H1，公司海外醫藥產品實現營業收入 2.68 億元，同比增長 1.96%，其中， 核心直營市場（韓國、菲律賓和澳大利亞）實現營業收入 1.32 億元，同比增長 17.90%；新興市場 實現營業收入 1,967.15 萬元，同比增長 163.49%。

2.特色原料+高端輔料為基礎，“小、尖、特”化藥差異化布局

公司以特色原料+高端輔料為基礎，聚焦“小、尖、特”差異化化藥產品鏈，擁有國際標準的生 產質量管理體系。公司擁有同時通過 FDA、EMA、巴西衛生監督局、沙特阿拉伯王國食品藥品監督 管理局（SFDA）等監管機構認證的小容量注射劑生產線，擁有境內外成熟的化藥直營和分銷體系。 截至 2023 年 H1，公司在化藥領域圍繞“小、尖、特”及“可快速實現銷售”的布局已初步實現差 異化產品，其中境內包括普樂沙福注射液、硫酸長春新堿注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、 鹽酸去氧腎上腺素注射液、氯法拉濱注射液、卡培他濱片等產品，以及獨家進口或經銷的乳果糖 口服溶液、丁甘交聯玻璃酸鈉注射液、牙周用透明質酸和雌三醇乳膏等產品；境外包括注射用唑 來膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等產品。

丁甘交聯玻璃酸鈉注射液獲批上市，填補長效市場空白。丁甘交聯玻璃酸鈉（Hyruan ONE， 易尼康）由 LG Chem 公司研發，用于治療膝骨關節炎。該產品粘彈性接近正常成人關節滑液，注 射后在關節腔中有較長的存留時間，可以作為關節液的臨時性替代和補充品，通過粘彈性補充療 法，恢復病變關節組織生理學和流變學狀態。第一代產品為動物組織中提取的低分子量玻璃酸鈉、 第二代產品使用基因工程技術的微生物發酵方法生產的高分子量玻璃酸鈉，第三代產品丁甘交聯 玻璃酸鈉通過使用交聯劑（1,4-丁二醇二縮水甘油醚，BDDE），使玻璃酸鈉分子量最大化，減少了給藥次數，提高使用的方便性，可減少頻繁給藥引起的感染。Hyruan ONE 已經于 2013 年 10 月首 次在韓國獲批，隨后在超 16 個國家和地區注冊上市。2017 年 12 月，億帆醫藥全資子公司億帆國 際醫藥與 LG Chem 公司簽署產品授權協議，獲得 Hyruan ONE 在中國境內及澳大利亞的獨家權益， 協議有效期為自產品獲批后第一個商業年度開始之日起 10 年。2023 年 3 月丁甘交聯玻璃酸鈉在 國內獲批上市，并于同年進入醫保目錄。

骨關節炎（OA）是影響全球人口的常見關節疾病，也是導致成年人及老年人膝關節最嚴重的 殘疾病因之一，存在巨大的未滿足醫療需求。中國健康與養老追蹤調查研究結果顯示，國內 45 歲 及以上人群癥狀性膝關節 OA 的患病率為 8.1%，全國約 4800 萬癥狀性膝關節 OA 患者。2022 年國 內每年約有 150 萬名膝骨關節炎患者接受短效、中效玻璃酸鈉治療，其中因膝關節疼痛行動不便， 導致就醫困難的患者約占 10%-20%。根據米內網數據，2022 年國內玻璃酸鈉注射液市場規模約為 14.84 億元，目前國內市場主要為短效制劑普通玻璃酸鈉，主要廠家有上海昊海生物科技股份有 限公司、山東博士倫福瑞達制藥有限公司、日本生化學工業株式會社、上海景峰制藥有限公司等； 長效制劑交聯玻璃酸鈉只有賽諾菲的欣維可，目前市場份額較小。

丁甘玻璃酸鈉醫保談判成功，有望在國內快速放量。國內Ⅲ期臨床試驗研究結果顯示，丁甘 玻璃酸鈉注射液療效非劣效于欣維可，且安全性無明顯差異。同時研究表明，注射 1 次與對照品 注射 3 次的療效相當，且間隔 26 周再次使用仍然有效且不會增加安全性風險。2023 年醫保談判 丁甘玻璃酸鈉注射液醫保支付價為 980 元，每療程治療費用為 1129 元，低于同類藥物，基于給藥 和安全性優勢，預計上市后有望快速放量。

3.獨家中藥品種豐富，政策支持快速增長

國家不斷出臺鼓勵政策，中藥長期成長空間突顯。近年來，國家不斷頒布多項政策促進中藥 行業發展。2022 年 12 月，國家藥監局公布了《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》，對于 中藥保護品種給予市場獨占其的政策便利，且在基藥目錄遴選、診斷指南和臨床路徑納入方面會 優先考慮，以及醫院招標采購給予特殊待遇。2023 年 2 月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門 規定》，鼓勵中藥新藥研制、加強注冊管理。伴隨中藥政策鼓勵支持，中藥創新研發不斷增加，2023 藥品審評報告顯示，創新中藥申報臨床 54 件，同比增長近四成。同時在人口老齡化背景下，基于 國民對于安全性需求和“治未病”觀念的提升，中藥的長期成長空間突顯。

公司中藥獨家品種豐富，中藥產品收入增速穩固。公司共擁有 108 個中藥品種，包括復方黃 黛片、小兒青翹顆粒、除濕止癢軟膏、皮敏消膠囊、婦陰康洗劑、復方銀花解毒顆粒等獨家中藥 醫保產品 14 個，基藥目錄品種 5 個，國家中藥二級保護品種 1 個，WHO 基本藥物標準清單 1 個。 其中方劑復方黃黛片治療急性早幼粒細胞白血病(APL)的分子機理多次在國際權威雜質發表學術 論文，曾獲得國家科技進步二等獎，是治療急性早幼粒白血病的特效藥產品，為中國 APL 診治指 南的推薦藥物和寫入歐洲白血病工作網（ELN）專家共識。2023 年醫保談判，復方黃黛片及麻芩消 咳顆粒調整至常規目錄。2023 年 H1，中成藥銷售收入為 4.05 億元，同比增長 14.8%。 公司堅持經典發現與經典創新并舉，不斷推進中藥上市后研究和潛在大品種二次開發。公司 不斷推進中藥 1.1 類新藥斷金戒毒膠囊臨床研究和 4 個經典名方中藥制劑的研究工作。斷金戒毒 膠囊于 2021 年 12 月獲得公安部頒發科學技術獎一等獎，目前 Ib 期臨床研究已經完成 60 例患者 入組，有望在 2024 年 H1 揭盲。復方銀花解毒顆粒在兒童流行性感冒（風熱證）Ⅲ期的臨床試驗 已啟動Ⅲ期臨床試驗，計劃入組 376 例，其中試驗組 282 例、對照組 94 例。