奧賽康傳統(tǒng)業(yè)務(wù)及轉(zhuǎn)型創(chuàng)新情況如何？

公司主要產(chǎn)品涵蓋四大治療領(lǐng)域：消化、腫瘤、感染、慢病。

1.傳統(tǒng)業(yè)務(wù)：傳統(tǒng)業(yè)務(wù)集采出清，新品格局較好，貢獻(xiàn)增量

消化：集采出清，新品右蘭索拉唑有望貢獻(xiàn)增量

消化類業(yè)務(wù)集采出清。公司消化業(yè)務(wù)收入峰值為2019 年的33.7 億元，2023年收入為 3 億元，降幅明顯，主要原因為消化類產(chǎn)品大部分納入國家集采，毛利率從2019 年的 93.9%降低至 2023 年的 72.8%。2024H1 實現(xiàn)收入1.5 億元，收入或?qū)⒁姷住?/p>

新品右蘭索拉唑有望帶來業(yè)績增量。公司消化類近兩年上市的產(chǎn)品主要有注射用福沙匹坦二甲葡胺、注射用右蘭索拉唑、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，其中右蘭索拉唑為改良型新藥，目前格局較好，有望為消化業(yè)務(wù)帶來業(yè)績增量。

腫瘤：近幾年收入端承壓，收入占比持續(xù)提升

公司抗腫瘤產(chǎn)品收入峰值在 2019 年為 10.2 億元，隨著多西他賽注射液等品種陸續(xù)進(jìn)入集采，2023 年收入下滑到 6.2 億元，2024H1 為3.3 億元，收入端預(yù)計見底。由于消化領(lǐng)域降幅更明顯，因此抗腫瘤類產(chǎn)品收入占比有所提升，2019 年為22.6%，2023 年為 42.8%。毛利率維持穩(wěn)定，近四年毛利率維持在90%以上。

新品陸續(xù)上市，有望持續(xù)帶來業(yè)績增量。公司2021 年到現(xiàn)在共上市13個抗腫瘤類仿制藥，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑進(jìn)入國家第九批集采，甲磺酸侖伐替尼膠囊&注射用替莫唑胺進(jìn)入國家第七批集采，塞瑞替尼膠囊于2023年上市，目前國內(nèi)上市廠家數(shù)（品種）僅兩家。陸續(xù)獲批的仿制藥新品預(yù)計將持續(xù)帶來增量。

抗感染：多粘菌素、泊沙康唑持續(xù)增長，艾莎康唑貢獻(xiàn)新增量

公司抗感染業(yè)務(wù)增速明顯，毛利率維持穩(wěn)定。2023 年收入2.8 億，占比19.6%，2024H1 收入 2.6 億元，占比 28.1%。隨著收入水平提升，毛利率有所提升，2023年為 79.7%，2024H1 為 81.7%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年多粘菌素及泊沙康唑注射藥劑維持高增長，放量明顯。

公司 2021 年至今，抗感染領(lǐng)域共上市 5 個新品，其中艾沙康唑、多粘菌素格局較好，國內(nèi)均只有 2 家上市廠家數(shù)（品種）。剩余品種包括：注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用達(dá)托霉素。

 慢病：增長穩(wěn)健，毛利率維持穩(wěn)定

公司慢性病產(chǎn)品 2023 年收入 2.1 億元，占比 14.2%，2024H1 收入1.6億元，占比 16.8%，上量明顯。毛利率提升明顯，2023 年為69.3%，2024H1 為74%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，公司目前主要三個品種中，第五批集采中的沙格列汀片貢獻(xiàn)主要收入，剩余兩個未集采品種體量較小：注射用鹽酸艾司洛爾+地拉羅司分散片。

2021-2024 年公司慢病領(lǐng)域主要上市 3 個產(chǎn)品，地拉羅司分散片（國內(nèi)4家）、恩格列凈片、艾曲泊帕乙醇胺片。

2.轉(zhuǎn)型創(chuàng)新：三代 EGFR 與信達(dá)商業(yè)化合作，加速轉(zhuǎn)型進(jìn)程

在研管線豐富，主要品種包括：三代 EGFR、CLDN18.2 單抗，及IL15前藥。公司在研管線中，進(jìn)展較快的為第三代 EGFR 利厄替尼，擬用于治療非小細(xì)胞肺癌，目前已申報上市。其次為 CLDN18.2 單抗，擬用于治療胃癌、胃食管交界處處癌、胰腺癌，目前處于 III 期臨床階段，公司 IL-15 前藥 ASKG315 目前處于I 期臨床階段。除此之外麥芽酚鐵目前處于 III 期、眼科雙抗 ASKG712 目前處于I 期臨床階段。

 三代 EGFR：與信達(dá)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有望快速放量

國內(nèi) 2022 年新發(fā)肺癌患者約 106 萬人，位居癌癥新發(fā)數(shù)第一。2022年，全球肺癌新發(fā)病例數(shù)為 248 萬，占比 12.4%，高居第一。肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌約占 80%-85%，其中包括鱗癌、腺癌等組織學(xué)亞型；據(jù) J Thorac Oncol 文章報道，亞洲 EGFR 總體突變率為51.4%。EGFR 突變：EGFR 基因兩種主要的突變?yōu)?19 外顯子缺失(約占45%)和21外顯子 L858R 突變(約占 40%)，二者均可導(dǎo)致酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域活化，且均為EGFR–TKIs 的敏感性突變。還有一些少見突變?nèi)?T790M、20ins、L861Q、G719X、S768I及其復(fù)合型位點(diǎn)的氨基酸替換突變，占所有 EGFR 突變的比例<10%。第三代 EGFR-TKI（奧西替尼、阿美、伏美、貝福、利厄、瑞齊等）：是不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，國內(nèi)三代 EGFR 已有 6 款上市品種，奧賽康利厄替尼已申報上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi) EGFR 在樣本醫(yī)院市場規(guī)模2023 年達(dá)到66億元，其中三代 EGFR 為 49.4 億元，占比 75%。三代 EGFR 中奧希替尼仍占據(jù)主要市場，占比56.6%，國產(chǎn)創(chuàng)新藥仍有較大替代空間。

與信達(dá)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有望實現(xiàn)快速放量。2024 年9 月30 日，奧賽康與信達(dá)生物宣布雙方就利厄替尼片達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。奧賽康負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)及供貨，并根據(jù)合作協(xié)議向信達(dá)生物支付銷售推廣服務(wù)費(fèi)。信達(dá)生物將按合作協(xié)議約定向奧賽康藥業(yè)支付首付款、注冊里程碑和銷售里程碑款項。信達(dá)生物在肺癌領(lǐng)域具備豐富產(chǎn)品線，且擁有高效的商業(yè)化能力，有望助力利厄替尼實現(xiàn)快速放量。

 CLDN18.2：泛癌種潛在治療理想靶點(diǎn)，公司國內(nèi)進(jìn)展靠前

Claudin18.2 腫瘤細(xì)胞高表達(dá)、正常細(xì)胞低表達(dá)：Claudin18.2 在正常組織中通常埋藏在緊密連接的超分子復(fù)合物中，僅在胃黏膜分化的上皮細(xì)胞表面表達(dá)，很難與正常組織中的單克隆抗體接觸到。然而惡性腫瘤發(fā)生后緊密連接蛋白會遭到破壞，使得腫瘤細(xì)胞的 Claudin18.2 表位暴露出來，從而可與靶向Claudin18.2 的大分子藥物結(jié)合；癌癥轉(zhuǎn)移后依然高表達(dá)：Claudin18.2 蛋白的癌癥患者即使到了后期轉(zhuǎn)移階段，其他部位的腫瘤細(xì)胞依然會高表達(dá)；多癌腫均有表達(dá)：Claudin18.2 可以表達(dá)于胃癌(60%~80%)、胰腺癌(50%)、 肺癌(40%~60%)、食管癌(30%~50%)、乳腺癌，結(jié)腸癌，肝癌和卵巢癌等。 首個 CLDN18.2 靶向療法獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。10 月19 日，安斯泰來宣布美國 FDA 批準(zhǔn)其靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）抗體Vyloy 與含氟嘧啶和鉑類的化療方案聯(lián)合，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性、HER2 陰性的胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療。

安斯泰來公布的 SPOTLIGHT 試驗結(jié)果顯示：與安慰劑組相比，接受Vyloy與mFOLFOX6 聯(lián)合療法患者的疾病進(jìn)展與死亡風(fēng)險顯著降低24.9%，達(dá)成試驗主要終點(diǎn)。Vyloy 聯(lián)合療法組患者的中位無進(jìn)展生存期為10.61 個月（vs 8.67 個月），中位總生存期為 18.23 個月（vs 15.54 個月）。兩組患者發(fā)生嚴(yán)重治療伴發(fā)不良反應(yīng)（TEAEs）的比率相似，分別為 44.8%與 43.5%。 安斯泰來公布的 GLOW（全球 III 期）中國患者（145 位）亞組試驗結(jié)果顯示：佐妥昔單抗聯(lián)合 CAPOX 對比安慰劑聯(lián)合 CAPOX 一線治療Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效。1）顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險：相比于安慰劑聯(lián)合 CAPOX 組，佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了 39%；2）延長 mPFS：佐妥昔單抗治療組和安慰劑組的中位無進(jìn)展生存期分別為 8.3 個月和 6.1 個月；3）延長OS：佐妥昔單抗治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為 14.5 個月和 10.7 個月。國內(nèi) CLND18.2 單抗進(jìn)展較快的企業(yè)包括安斯泰來（申請上市）、奧賽康（III期）、明濟(jì)生物（III 期）、創(chuàng)勝集團(tuán)（III 期）。