奧賽康各產(chǎn)品線及技術(shù)進(jìn)展如何？

存量仿制大品種集采漸出清，高端仿制、改良打造優(yōu)勢產(chǎn) 品組合。

1.存量仿制大品種集采影響逐漸平滑，公司業(yè)績有望迎來拐點(diǎn)

公司 13 款主要仿制大品種已入選國家集采目錄，公司業(yè)績即將迎來拐點(diǎn)。截至第七 批國家藥品集中帶量采購，公司共有 13 款藥品參與集采，均為公司主要產(chǎn)品目錄中 的藥品，其中公司重點(diǎn)產(chǎn)品奧西康未中選，其余 12 款產(chǎn)品價(jià)格平均降幅超過 90%； 公司主要產(chǎn)品中，分治療領(lǐng)域看，消化類共 6 款藥品已參與集采 4 款：奧加明和奧 羅沙還未參與國家級集采，抗腫瘤類共 9 款藥品已集采 5 款，抗感染、慢性病及其 他類集采了 3 款；同時(shí)公司有部分產(chǎn)品中選地方藥品集中采購（含各種類型聯(lián)盟集 中采購），價(jià)格和銷量均有一定程度下降。

從公司收入結(jié)構(gòu)變化趨勢看，2019 年公司抗腫瘤和消化類產(chǎn)品收入合計(jì)貢獻(xiàn) 43.85 億元，合計(jì)占比達(dá)97.05%，其中消化類產(chǎn)品貢獻(xiàn)收入33.66億元，收入占比為74.50%， 至 2023 年末，公司消化類產(chǎn)品收入降至 2.99 億元，收入占比降至 20.71%；抗腫瘤 類產(chǎn)品收入從 2019 年的 10.19 億降至 2023 年的 6.17 億；以慢性病和抗感染為主 的其他類板塊收入從 2018 年的 0.58 億元增長至 2023 的 5.14 億元，收入貢獻(xiàn)比重 已達(dá) 35.59%，其中慢性病和抗感染類 2023 年分別營收 2.05 億和 2.82 億元。 另外，伏立康唑注射劑和鹽酸左布比卡因注射液進(jìn)入第八批國家集采名單，其中鹽酸 左布比卡因注射液中選，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑中選第九批國家集采：鹽酸左 布比卡因注射液于 2022 年 1 月獲批通過一致性評價(jià)，伏立康唑注射劑和艾司奧美拉 唑鎂腸溶干混懸劑為 2021 年后獲批上市新產(chǎn)品。預(yù)計(jì)均對公司業(yè)績負(fù)向影響可控。

2. 聚焦公司傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，著重高端仿制+改良創(chuàng)新，打造特色產(chǎn)品組群

優(yōu)選首批首仿、獨(dú)家品種豐富產(chǎn)品組群 ，加強(qiáng)市場競爭力。公司重點(diǎn)關(guān)注患者未被 滿足的臨床用藥需求，持續(xù)的研發(fā)投入使得公司新品快速上市。除了公司已有的優(yōu)勢 劑型注射劑之外，公司積極拓展口服劑型產(chǎn)品，已有多款口服制劑獲批上市，進(jìn)一步 調(diào)整公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富公司在消化、抗腫瘤、抗感染、慢性病等領(lǐng)域的產(chǎn)品組群，有利于實(shí)現(xiàn)公司整體構(gòu)建特色創(chuàng)新藥與差異化仿制藥產(chǎn)品組群的目標(biāo)。

3.聚焦源頭創(chuàng)新 ，開發(fā)國際領(lǐng)先的細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺

公司前藥技術(shù)平臺國際領(lǐng)先，根據(jù) AskGene 官網(wǎng)、公司公告，基于該平臺孵化的 研發(fā)管線中已有 3 個(gè) First-in-class 細(xì)胞因子前藥進(jìn)入臨床階段。細(xì)胞因子是經(jīng)過 充分驗(yàn)證的共刺激劑，在免疫治療中具有極大的前景，可與包括 PD-1 在內(nèi)的多種 免疫療法聯(lián)合使用，有效擴(kuò)展獲益人群。但細(xì)胞因子由于其系統(tǒng)毒性大、半衰期 短、治療窗窄等問題，難以成藥。數(shù)十年來科研界一直在嘗試通過工程改造解決細(xì) 胞因子的成藥性問題。AskGene 自主開發(fā)了具有全球知識產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞因子前藥技術(shù) 平臺 SmartKine®，并擁有雙特異性抗體、Fc 融合蛋白、抗體偶聯(lián) ADC 技術(shù)等核 心技術(shù)，已申請 10 件 PCT 專利。SmartKine®技術(shù)平臺旨在通過工程改造解決細(xì) 胞因子類藥物成藥性問題，實(shí)現(xiàn)選擇性激活免疫系統(tǒng)，定點(diǎn)殺滅腫瘤細(xì)胞。

注射用 ASKG315 是一款具有國際自主知識產(chǎn)權(quán)的 IL-15 前藥-Fc 融合蛋白，是 SmartKine®技術(shù)平臺孵化的首個(gè)細(xì)胞因子類藥物。通過 SmartKine®技術(shù)平臺改 造后，可避免傳統(tǒng)細(xì)胞因子常見的半衰期過短、毒性過大等問題，從而獲得更好的 成藥性。ASKG315 在正常的系統(tǒng)循環(huán)中主要以完整的前藥形式存在，在腫瘤微環(huán) 境中被定點(diǎn)激活，并選擇性激活 NK 細(xì)胞及 CD8+T 細(xì)胞，在提高藥物療效的同時(shí) 顯著降低系統(tǒng)毒性。臨床前藥效研究結(jié)果顯示，ASKG315 對多個(gè)腫瘤模型具有顯 著抑制腫瘤生產(chǎn)作用，同時(shí) ASKG315 具有同類細(xì)胞因子藥物中最長的半衰期，可 以支持臨床應(yīng)用中更長的給藥間隔，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢顯著，擬用于惡性晚期實(shí)體瘤 的治療，可進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤藥物的市場空白。ASKG315 正在中國及澳大利亞開 展 I 期臨床試驗(yàn)。 注射用 ASKG915 是一款具有國際自主知識產(chǎn)權(quán)的 PD-1 抗體/IL-15 前藥雙功能融 合分子，是 SmartKine®技術(shù)平臺孵化的首個(gè)抗體-細(xì)胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系統(tǒng)循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過 PD-1 抗體實(shí)現(xiàn)腫瘤靶向性， 并通過公司專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細(xì)胞的擴(kuò)增和激 活，在提高藥物療效的同時(shí)可顯著降低系統(tǒng)毒性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915 在 腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優(yōu)于 PD-1 抗體單藥療法， 同時(shí)安全性良好，治療窗顯著優(yōu)于傳統(tǒng)細(xì)胞因子類藥物，可以達(dá)到較高的安全劑 量，使 PD-1 抗體不僅可實(shí)現(xiàn)靶向腫瘤作用，還具有完整的 PD-1 阻斷功能。擬用 于晚期實(shí)體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個(gè)癌種，進(jìn)一步 填補(bǔ)抗腫瘤免疫療法的市場空白。ASKG915 已獲批在美國、中國開展臨床。

Smartkine®細(xì)胞因子技術(shù)平臺備受認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)海外高質(zhì)量的技術(shù)與管線項(xiàng)目合 作。基于 AskGene 良好的自主研發(fā)能力，多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)對外授權(quán)。AskGene 與日本武田及美國默克聯(lián)合領(lǐng)投的創(chuàng)新藥公司 Xilio Therapeutics 簽訂了《專利授權(quán) 許可協(xié)議》，將 Smartkine®細(xì)胞因子技術(shù)平臺的部分專利授權(quán)給 Xilio，許可 Xilio 在特定靶點(diǎn)開發(fā)中使用相關(guān)技術(shù)專利。