化藥、中藥申報與完成審評情況如何？

2023 年 CDE 完成審評的化藥 1 類創新藥共 554 個品種（受理號 1261 個），其中IND 申請完成審評530 個品種，NDA 完成審評 24 個品種。

1.2023年化藥申報與審評情況

一、2023年化藥申報情況

1. 化藥整體申報情況

2023 年 CDE 受理化藥注冊申請品種 7656 個（受理號 11825 個），同比增長36.98%。申請類型含新藥、進口、仿制的品種共計 4078 個（受理號 6028 個），其中新藥品種 767 個，同比增長51.58%；進口品種 307 個，與去年相差無幾；仿制品種 3005 個，同比增長 72.70%。

以審評任務類別統計，IND 申請 821 個品種（受理號 1759 個），NDA 申請161 個品種（受理號246個），ANDA 申請 2995 個品種（受理號 3861 個），一致性評價申請 681 個品種（受理號1006 個）。

2. 化藥創新藥申報情況

按 2016 版《化學藥品注冊分類改革工作方案》注冊分類，1 類是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的境內外均未上市的藥品，即創新藥。 2023 年 CDE 共受理化學藥 1 類創新藥 635 個品種（受理號 1424 個），同比增長37.45%。其中IND申請共計 590 個品種，同比增長 31.99%；NDA 申請 50 個品種，同比增長 212.50%。

3. 化藥改良型新藥申報情況

按 2016 版《化學藥品注冊分類改革工作方案》注冊分類，2 類指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢，且境內外均未上市的藥品，即改良型新藥。 2023 年 CDE 共受理化學藥 2 類改良型新藥 272 個品種（受理號 482 個），同比增長35.32%。國產品種 227 個，同比增長 48.37%；進口品種 45 個，同比減少 6.25%。

二、2023年化藥完成審評情況

1. 化藥整體完成審評情況

2023 年 CDE 完成審評的化學藥共計 6097 個品種（受理號 9784 個），同比增長23.75%。以審評任務類別統計，IND 申請完成審評 733 個品種，NDA 申請完成審評 133 個品種，ANDA 完成審評1670 個品種，一致性評價完成審評 689 個品種。

2. 化藥創新藥完成審評情況

2023 年 CDE 完成審評的化藥 1 類創新藥共 554 個品種（受理號 1261 個），其中IND 申請完成審評530 個品種，NDA 完成審評 24 個品種。 在 24 個完成審評的 1 類創新藥上市申請中，批準率僅 66.67%，16 個品種成功上市，其中12 個國產品種，4 個進口品種，另有 8 個品種未被批準。獲批的化藥創新藥主要治療領域依舊以抗腫瘤為主，占48.15%，其次為血液及造血器官、消化道及代謝等；劑型主要為片劑、膠囊；獲批企業主要集中在江蘇、浙江地區。

3. 化藥改良型新藥完成審評情況

2023 年 CDE 完成審評的化藥 2 類改良型新藥品種 223 個（受理號 402 個），以審評任務統計，IND完成審評 201 個品種，NDA 完成審評 29 個品種。化藥 2 類改良型新藥共計23 個品種獲批上市，其批準率為 79.31%。平均新報審評時長約 278 天，平均受理總時長在 411 天左右，發補明顯影響審評時長。

2.2023年中藥申報與審評情況

一、2023年中藥申報情況

1. 中藥整體申報情況

2023 年 CDE 共承辦中藥注冊申請 2569 個品種（受理號 2761 個），同比增長75.24%。其中申請類型含新藥、進口、仿制的品種共計 97 個品種（受理號 98 個），中藥注冊申請還是以補充申請居多。

2. 中藥創新藥和改良型新藥申報情況

按 2020 年《中藥注冊分類及申報資料要求》，中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。2023 年中藥新藥比去年都有所提升，其中創新藥同比增長 33.33%，改良型新藥同比增長 64.29%，經典名方注冊申請增長翻5 倍不止。改良型新藥上市申請在 2023 年首次突破零申報。

二、2023年中藥完成審評情況

1. 中藥完成審評情況

2023 年 CDE 共完成審評中藥注冊申請 2358 個品種（受理號 2522 個），同比增長69.40%。以審評任務類別統計，IND 申請 75 個品種，NDA 申請 18 個，ANDA 申請 1 個品種。

2. 中藥上市申請獲批情況

2023 年中藥上市申請完成審評 18 個品種，成功獲批上市只有 10 個品種，其中9 個國產，1 個進口，批準率約 50%。 按注冊分類統計，上市 4 個 1 類創新藥，分別是思濟藥業的參郁寧神片、健民藥業的小兒紫貝宣肺糖漿、以嶺藥業的通絡明目膠囊以及青峰藥業枳實總黃酮片。1 個改良型新藥，為濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿。3 個經典名方品種，分別是敖東洮南藥業的枇杷清肺顆粒、康緣藥業的濟川煎顆粒、神威藥業的一貫煎顆粒。1 個同名同方藥，為佐力藥業的百令膠囊。進口品種為合一生技研發的香雷糖足膏，是我國首個批準治療糖足潰瘍的 1.1 類天然藥物。治療領域分布于呼吸系統、神經系統、消化道及代謝等。