康方生物核心看點(diǎn)在哪？

潛在全球超級重磅雙抗 AK112 成功挑戰(zhàn) K 藥。

1.多款擁有全球權(quán)益的潛在 FIC/BIC 自研產(chǎn)品管線

積極高效推動各治療領(lǐng)域產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)和探索。截至 2024 年 6 月 30 日，公司重點(diǎn) 布局的腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線推進(jìn)順利，已讀出多個 III 期數(shù)據(jù)，啟動多項 III 期臨床。自身免疫性疾 病領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品方面，依若奇單抗（AK101，IL-12/IL-23）已于 2023 年 8 月遞交 NDA、正處 于審評階段，古莫奇單抗（AK111，IL-17）和曼多奇單抗（AK120，IL-4R）正在積極推進(jìn) III 期臨床。此外，代謝類疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品伊努西單抗（AK102，PCSK9）已于 2023 年 6 月遞交 NDA，并處于審評階段。

腫瘤免疫（IO）治療是公司重點(diǎn)布局的治療領(lǐng)域。截至 2024 年 6 月 30 日，公司正在進(jìn)行臨 床試驗的 IO 產(chǎn)品包括已獲批上市的開坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、依達(dá)方®（依沃西，PD1/VEGF）、安尼可®（派安普利，PD-1），和萊法利單抗（AK117，CD47）、佐斯利單抗（AK119，CD73）、普絡(luò)西單抗（AK109，VEGFR-2）、 AK127 (TIGIT)、AK115 (NGF)、AK129（PD-1/LAG3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、 AK131（PD-1/CD73）及 AK132（Claudin18.2/CD47），以及于 今年推進(jìn)至臨床階段的 AK135 (IL-1RAP)、AK137（CD73/LAG-3）和 AK138D1(HER3 ADC)，覆 蓋了包含實體瘤、血液瘤領(lǐng)域等多個廣泛的適應(yīng)癥。

兩款雙抗為基石藥物，多模式聯(lián)用覆蓋廣闊腫瘤市場。公司以兩款核心雙抗卡度尼利和依 沃西為基石產(chǎn)品，持續(xù)鞏固 IO 雙抗作為基石產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢和廣譜效應(yīng)，多模式聯(lián)用公司自研 平臺或協(xié)同同業(yè)領(lǐng)先的 ADC 藥物或其他創(chuàng)新療法，廣泛拓展在不同腫瘤適應(yīng)癥上的布局和開 發(fā)，以充分發(fā)揮其臨床和商業(yè)價值。

2.AK112：全球首個頭對頭擊敗 K 藥的 IO 2.0 基石藥物

高效推進(jìn)依沃西肺癌適應(yīng)癥臨床開發(fā)。公司在肺癌領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)布局，持續(xù)戰(zhàn)略性推進(jìn)依沃 西（AK112）的臨床開發(fā)，在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥方面開展了 5 項 III 期注冊性臨床， 其中兩項為國際多中心臨床。 AK112-303/HARMONi-2：依沃西對比帕博利珠一線治療 PD-L1 陽性晚期 NSCLC 的 III 期臨 床試驗取得突破性結(jié)果，是全球首個及唯一單藥對照帕博利珠單藥（K 藥）取得陽性結(jié)果的 III 期 臨床試驗。2024 年 8 月，依沃西單藥一線治療 PD-L1 陽性 NSCLC 適應(yīng)癥獲 CDE 受理 sNDA， 并納入優(yōu)先審評，有望成為肺癌一線去化療新標(biāo)準(zhǔn)治療方案。 AK112-301/HARMONi-A：依沃西聯(lián)合化療對比化療二線治療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀 NSCLC（2L+EGFRm NSCLC）的 III 期臨床試驗結(jié)果積極，2024 年 5 月 24 日，NMPA 批準(zhǔn)依沃西該適應(yīng)癥新藥上市申請。 AK112-306：依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 的 III 期臨床試驗 2023 年 8 月完成首例給藥，預(yù)計 2024Q4 完成入組。

HARMONi-3：鑒于 HARMONi-2 和 HARMONi-3 均對比帕博利珠，且 HARMONi-2 已取得 突破性結(jié)果，美國合作方 SUMMIT 正積極推進(jìn)依沃西聯(lián)合化療對比帕博利珠聯(lián)合化療一線治療鱗 狀 NSCLC 的全球多中心 III 期臨床試驗，2023 年 10 月開始入組，主要終點(diǎn)為 OS，預(yù)計 4 年左右 完成臨床。2024 年 10 月，為實現(xiàn)肺癌一線全人群覆蓋，SUMMIT 修改了 HARMONi-3 臨床研究 方案，將入組患者人群從鱗癌擴(kuò)大到“鱗癌+非鱗癌（腺癌）”，計劃入組患者從 400 人增加到 1080人，主要終點(diǎn)設(shè)為 OS 和 PFS。

HARMONi：美國合作方 SUMMIT 主導(dǎo)開展的依沃西聯(lián)合化療對比化療二線治療接受過第三 代 EGFR-TKI治療后進(jìn)展的 EGFR 突變的局部晚期獲轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC（2L+EGFRm NSCLC） 的全球多中心 III 期臨床試驗，2024 年 10 月已完成患者入組，預(yù)計將在 2025 年中獲得 HARMONi 研究的頂線數(shù)據(jù)，美國 FDA 已經(jīng)授予依沃西該適應(yīng)癥快速通道資格認(rèn)定。

1. HARMONi-2 突破性結(jié)果，有望成為肺癌一線去化療新標(biāo)準(zhǔn)方案。依沃西展現(xiàn)大幅度療效優(yōu)勢。根據(jù) 2024 年 9 月在世界肺癌大會（WCLC）公布的 HARMONi2 重磅研究結(jié)果，依沃西對比帕博利珠在 PD-L1 表達(dá)陽性晚期 NSCLC 患者一線治療中取得了迄 今最長的中位 PFS。 依沃西組的中位 PFS 達(dá)到了 11.14 個月，且數(shù)據(jù)仍未成熟；帕博利珠組的中位 PFS 為 5.8 個 月，且數(shù)據(jù)已經(jīng)成熟。兩組的 PFS K-M 曲線分離非?？欤潭忍貏e明顯，PFS HR 為 0.51，依沃 西治療可使 ITT 人群的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險顯著降低 49%，展現(xiàn)出了大幅度的療效優(yōu)勢。此外， 依沃西組 ORR 高達(dá) 50%，帕博利珠組的 ORR 為 38.5%，具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。

依沃西不同亞組 PFS 均顯著獲益。無論 PD-L1 的表達(dá)水平高低，無論病理類型是鱗癌還是腺 癌，依沃西對比帕博利珠，都具有明確的臨床意義上的優(yōu)勢。 不同 PD-L1 表達(dá)水平亞組分析：在 PD-L1 TPS≥50%人群的 PFS HR 達(dá) 0.46，在 PD-L1 TPS 1- 49%人群的 PFS HR 達(dá) 0.54。不同病理類型亞組分析：在鱗狀非小細(xì)胞肺癌人群的 PFS HR 達(dá) 0.48， 在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌人群的 PFS HR 達(dá) 0.54。

依沃西安全性較好。依沃西在增加了 VEGF 作用靶點(diǎn)的前提下并未顯著增加不良反應(yīng)的發(fā)生 風(fēng)險，3 級及以上 TRAEs 為 29.4%，停藥率為 1.5%，與帕博利珠安全性相似。依沃西由于增加了 VEGF 靶點(diǎn)，有蛋白尿和高血壓等抗血管生成相關(guān)的不良反應(yīng)，但這方面的毒副作用相對較輕， 大都為 1-2 級，并未顯著導(dǎo)致治療中斷。

2. HARMONi-A 有望重塑 EGFR-TKI 耐藥后肺癌治療新格局。依沃西顯著延長 PFS 且 OS 長期獲益趨勢明顯。HARMONi-A 是全球唯一在 EGFR-TIK 進(jìn)展 的 nsq-NSCLC 中（接受過三代 EGFR-TKI 治療的入組患者占比 86.3%），PFS 全亞組 HR 全面獲 益（經(jīng)第 3 代 TKI 治療亞組 HR 0.48；有腦轉(zhuǎn)移亞組 HR 0.40），同時唯一達(dá)到主要終點(diǎn) PFS（中 位隨訪 7.9 個月時，mPFS 7.1 個月 vs 4.8 個月，HR 0.46）且 OS 獲益呈現(xiàn)陽性趨勢（52%數(shù)據(jù)成 熟度時，OS 曲線分離，mOS 17.1 個月 vs 14.5 個月，HR 0.8 / HR0.77）的 III 期臨床研究。

依沃西整體安全性良好。依沃西組與化療組整體 TRAEs 發(fā)生率相當(dāng)，不良事件主要為化療相 關(guān)的血液學(xué)毒性，3 級及以上 TRAEs 發(fā)生率分別為 54%和 42.9%；3 級及以上 irAE 發(fā)生率分別為 6.2%和 2.5%；3 級及以上 VEGF 靶點(diǎn)相關(guān)不良事件發(fā)生率僅為 3.1%和 2.5%。 全球首個上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”的雙抗。2024 年 5 月，基于 HARMONi-A 研究結(jié)果， 依沃西已經(jīng)被 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療 EGFR-TKI 治療后進(jìn)展的 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移 性 nsq-NSCLC。該適應(yīng)癥參加了今年國家醫(yī)保談判，納入醫(yī)保目錄后放量可期。

依沃西已被納入權(quán)威指南推薦。依沃西聯(lián)合化療與目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案（免疫和抗血管生成和 化療的四藥聯(lián)合方案）是 NMPA 針對 EGFR-TKI 耐藥后 NSCLC 批準(zhǔn)的僅有的兩個療法，但免疫 和抗血管生成和化療的四藥聯(lián)合方案臨床耐受性較差，經(jīng)常發(fā)生用藥中斷。依沃西聯(lián)合化療可大 幅降低不良反應(yīng)，滿足持續(xù)治療需求。目前該療法已被納入《2024 CSCO 非小細(xì)胞肺癌診療指南》 和《IV 期原發(fā)性肺癌中國治療指南(2024)》，并有望納入更多權(quán)威指南推薦，將重塑 EGFR-TKI 耐藥后 NSCLC 的治療新格局。

3. AK112+AK117 頭對頭 K 藥，全面開發(fā) IO 2.0 基石藥物迭代潛力。依沃西多適應(yīng)癥全面布局。依沃西通過單藥和聯(lián)合用藥在肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、 結(jié)直腸癌等 17 個適應(yīng)癥領(lǐng)域開展了多項臨床試驗。依沃西新啟動了 3 項 III 期臨床研究，包括依 沃西聯(lián)合萊法利（CD47）聯(lián)合方案對比帕博利珠單抗一線治療 PD-L1 陽性頭頸鱗癌，依沃西聯(lián)合 方案一線治療胰腺癌，以及依沃西聯(lián)合方案對比度伐利尤單抗聯(lián)合方案一線治療膽道癌。頭頸鱗 癌和膽道癌適應(yīng)癥近期均已完成首例患者入組。 免疫檢查點(diǎn)抑制劑 CD47 單抗具有開發(fā)多癌種適應(yīng)癥潛力。萊法利（AK117，CD47 單抗）是 公司自主研發(fā)的新一代人源化 IgG4 單抗，可與腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的 CD47 結(jié)合，阻斷 CD47 與巨噬 細(xì)胞受體 SIRPα 的相互作用，增強(qiáng)吞噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長，具有開 發(fā)多癌種適應(yīng)癥潛力。目前萊法利聯(lián)合阿扎胞苷治療血液瘤，以及萊法利單藥或聯(lián)合依沃西和卡 度尼利治療多種實體瘤的 II 期臨床研究正在高效開展。 血液瘤方面臨床進(jìn)展，萊法利聯(lián)合維奈克拉和阿扎胞苷一線治療急性髓系白血病（AML）的 II 期臨床研究，以及萊法利治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的國際多中心 II 期臨床研究均在入 組中；萊法利聯(lián)合 AK129（PD-1/LAG-3）治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的Ⅰ期臨床研究獲得 CDE 批準(zhǔn)開展正在啟動中。 實體瘤方面臨床進(jìn)展，在 2024 年 ESMO 年會上，公司首次公布依沃西聯(lián)合萊法利治療晚期 結(jié)直腸癌（mCRC）和頭頸鱗癌（HNSCC）的 II 期臨床研究數(shù)據(jù)。目前，依沃西聯(lián)合萊法利一線 治療 PD-L1 陽性頭頸鱗癌對比帕博利珠單抗的注冊性 III 期臨床正在入組患者中，萊法利成為全 球首個針對實體瘤開展注冊性 III 期臨床的 CD47 單抗。

（1）依沃西與萊法利聯(lián)合治療 mCRC 的 II 期數(shù)據(jù)積極，有望填補(bǔ) mCRC 免疫治療空白。mCRC 的 II 期數(shù)據(jù)積極，具有突破性臨床價值。MSS/pMMR 型 mCRC 腫瘤素有“免疫沙漠” 之稱，既往免疫療法相關(guān)探索獲益十分有限，MSS/pMMR 型 mCRC 患者的臨床標(biāo)準(zhǔn)一線治療仍 是 FOLFOXIRI 化療聯(lián)合貝伐珠單抗或西妥昔單抗方案，臨床療效比較有限。 根據(jù) 2024 年 ESMO 年會上公布的數(shù)據(jù)，依沃西聯(lián)合或不聯(lián)合萊法利單抗聯(lián)合 FOLFOXIRI 方 案一線治療 MSS/pMMR 型 mCRC，具有突破性臨床價值。兩組一線治療 MSS/pMMR 型 mCRC 均具有高效的抗腫瘤活性，疾病控制高效，初步遠(yuǎn)期療效令人滿意，且依沃西聯(lián)合萊法利單抗后 的抗腫瘤療效更佳。

依沃西聯(lián)合萊法利聯(lián)合 FOLFOXIRI 方案：客觀緩解率（ORR）為 88.2%，疾病控制率（DCR） 為 100%。中位隨訪 9.6 個月時，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）尚未達(dá)到，9 個月 PFS 率為 86.2%。 依沃西聯(lián)合 FOLFOXIRI 方案：ORR 為 81.8%，DCR 為 100%。中位隨訪 9 個月時，mPFS 尚 未達(dá)到，9 個月 PFS 率為 81.4%。

治療 mCRC 的兩個方案安全性良好。兩個方案治療相關(guān)不良事件（TRAEs）整體安全可控。 依沃西聯(lián)合萊法利聯(lián)合 FOLFOXIRI 方案和依沃西聯(lián)合 FOLFOXIRI 方案發(fā)生 3 級及以上 TRAEs 的發(fā)生率分別為 44.4%和 54.5%；最常見的 3 級及以上 TRAEs 主要為中性粒細(xì)胞減少和白細(xì)胞下 降等血液學(xué)毒性相關(guān)的不良反應(yīng)。研究結(jié)果支持進(jìn)一步評估依沃西聯(lián)合或不聯(lián)合萊法利聯(lián)合化療 用于 MSS/pMMR 型 mCRC 的一線治療。

（2）AK112+AK117 頭對頭 K 藥一線治療 HNSCC，進(jìn)一步開拓實體瘤市場。HNSCC 的 II 期數(shù)據(jù)積極。抗 PD-1 治療是 PD-L1 陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（R/M HNSCC）一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法，但療效仍然比較有限。根據(jù) 2024 年 ESMO 年會上公布的數(shù)據(jù)，針 對快速縮瘤需求特別高的 HNSCC，依沃西療法展現(xiàn)了優(yōu)異的 ORR 和 PFS 數(shù)據(jù)，依沃西聯(lián)合萊法 利后，ORR 和 PFS 數(shù)據(jù)均獲得進(jìn)一步大幅提升。依沃西聯(lián)合萊法利方案：ORR 為 60%，DCR 為 90%，中位 PFS 7.1 個月。依沃西單藥方案：ORR 為 30%，DCR 為 80%，中位 PFS 5 個月。

依沃西聯(lián)合萊法利治療 R/M HNSCC 的安全性良好。治療相關(guān)不良事件整體安全可控，整體 TRAEs 發(fā)生率為 66.6%，3 級及以上 TRAEs 的發(fā)生率僅為 3.3%；最常見的 TRAEs 主要為蛋白尿 （16.7%）和甲狀腺功能減退（13.3%）。

全球首個注冊性 III 期臨床探索 CD47 單抗實體瘤療效。2024 年 9 月，公司啟動了依沃西聯(lián) 合萊法利對比帕博利珠一線治療 PD-L1 陽性 R/M HNSCC 的頭對頭 III 期臨床研究。該研究計劃 入組 510 人，主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。

3.AK104：全球首個雙免疫檢查點(diǎn)雙抗，重塑胃癌治療新格局

卡度尼利多適應(yīng)癥全面布局?？ǘ饶崂ˋK104）是公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng) PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物，與 PD-1 單抗聯(lián)合 CTLA-4 單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具 有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。隨著公司在全球范圍不斷挖掘卡度尼利的臨床價值，包括胃癌、肝 癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多個適應(yīng)癥的全面開發(fā)，有望為全球免疫治療的迭代發(fā) 展帶來新的機(jī)遇，具有重要的臨床意義。

宮頸癌推進(jìn)一線，胃癌獲批一線全人群。2022 年 6 月，卡度尼利獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于 既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合 /不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請已被 CDE 受理。2024 年 9 月，卡度尼利聯(lián)合方案用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者一 線治療適應(yīng)癥獲批上市。 獲多項臨床指南推薦，促進(jìn)全球免疫治療發(fā)展?？ǘ饶崂趦?yōu)秀的療效和安全性數(shù)據(jù)，已 獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）宮頸癌診療指南（2024）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023 版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022 年版）》、《肝細(xì) 胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(2023 版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023 版）》、 《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實踐指南 2023.V1：中國版》和《基于 PD-L1 蛋白表達(dá)水 平的胃癌免疫治療專家共識（2023 年版）》等臨床指南重磅推薦，將促進(jìn)全球 IO 2.0 迭代發(fā)展。

1. COMPASSION-15 有望重塑胃癌治療新格局。填補(bǔ) PD-1/L1 單抗在 PD-L1 低表達(dá)及陰性人群中療效不足的空白。根據(jù)在 2024 年 AACR 上公布的 AK104-302/COMPASSION-15 研究結(jié)果：該項研究中，PD-L1 CPS＜5 和 PD-L1 CPS ＜1 人群占意向治療人群（ITT）的比例分別達(dá) 49.8%和 23%，遠(yuǎn)高于既往其他免疫療法一線胃 癌Ⅲ期研究已披露數(shù)據(jù)。 在 ITT 人群中，卡度尼利方案的中位生存期（mOS）高達(dá) 15.0 個月，相比對照組的 10.8 個 月，可延長患者總生存期達(dá) 4.2 個月，與對照組相比，死亡風(fēng)險降低 38%（HR=0.62）。在 PDL1 CPS ＜5 人群中，卡度尼利方案的 mOS 為 14.8 個月，與對照組相比，死亡風(fēng)險降低 30% （對照組為 11.1 個月，HR=0.70）；PD-L1 CPS≥5 人群的 mOS 還未達(dá)到，與對照組相比，死亡 風(fēng)險降低 44%（對照組為 10.6 個月，HR＝0.56）。 2024 年 9 月，NMPA 基于 COMPASSION-15 的研究結(jié)果，批準(zhǔn)卡度尼利聯(lián)合含氟尿嘧啶類 和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線 治療，填補(bǔ)了目前 PD-1/L1 單抗在 PD-L1 低表達(dá)及陰性人群中療效不足的空白，為晚期胃癌患 者提供了更為全面和高效的免疫治療選擇，不僅惠及全人群患者，也為全球胃癌免疫治療的發(fā) 展帶來了新的機(jī)遇。隨著卡度尼利全球臨床開發(fā)的推進(jìn)，有望重塑晚期胃癌的臨床治療新格局。

2. COMPASSION-16 一線宮頸癌全人群療效顯著。主要終點(diǎn) PFS 和 OS 雙陽性。根據(jù)在 2024 年 IGCS 上公布的 AK104-303/COMPASSION-16 研究結(jié)果：ITT 人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未達(dá)到，對照組為 22.8 個月（HR 0.64，P=0.0011）， 12 個月 OS 率分別為 83.1%和 73.7%，24 個月 OS 率分別為 62.6%和 48.4%。

ITT 人群中，卡度尼利方案的中位 PFS 為 12.7 個月，對照組為 8.1 個月（HR 0.62，P＜0.0001）。 12 個月 PFS 率分別為 51.1%和 35%。隨著隨訪時間進(jìn)一步延長（截至 2024 年 4 月 30 號），卡度 尼利方案和對照組更新的中位 PFS 分別為 13.3 個月和 8.2 個月（HR 0.62）。

填補(bǔ)不適合使用貝伐珠單抗的宮頸癌患者治療的臨床空白。2022 年 6 月，卡度尼利單藥治療 既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲批上市，填補(bǔ)了中國晚期宮頸癌免疫治療的 空白。COMPASSION-16 研究中，不聯(lián)合貝伐珠單抗時，卡度尼利方案相較對照組降低死亡風(fēng)險 50%（OS HR 0.5），卡度尼利方案填補(bǔ)了不適合使用貝伐珠單抗的宮頸癌患者治療的臨床空白。

一線治療晚期宮頸癌全人群療效顯著。COMPASSION-16 研究中，在 CPS＜1 人群，卡度尼 利方案降低死亡風(fēng)險 23%（OS HR 0.77）；在 CPS≥1 人群，卡度尼利方案降低死亡風(fēng)險 31%（OS HR 0.69）；在 CPS≥10 人群，卡度尼利方案降低死亡風(fēng)險 32%（OS HR 0.68）。進(jìn)一步證明卡度 尼利一線治療晚期宮頸癌全人群的顯著療效，有效彌補(bǔ)當(dāng)下 PD-1 單抗在 PD-L1 低表達(dá)及陰性宮 頸癌中療效有限的臨床空白，為晚期宮頸癌患者提供高效的免疫治療方案。2024 年 4 月，卡度尼 利一線治療宮頸癌 sNDA 已獲受理。