藥明生物的核心競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)在哪？

我認(rèn)為生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游公司在享受行業(yè)高 速發(fā)展紅利的同時(shí)，可做到相互賦能，共同成長(zhǎng)。

1.平臺(tái)化——一體化的全能 CRDMO 平臺(tái)

藥明生物擁有的一體化平臺(tái)覆蓋生物藥開發(fā)全流程，建立全能 CRDMO 平臺(tái)。在發(fā)現(xiàn) （R）端，公司實(shí)力強(qiáng)勁，已受到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。

WuXiBody®——全球領(lǐng)先雙特異性抗體平臺(tái)

WuXiBody®為公司專有的雙特異性抗體平臺(tái)，賦能全球雙特異性抗體創(chuàng)新。多特異 性藥物，特別是雙特異性及多特異性抗體，預(yù)示著生物藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。然而，盡管其前 景廣闊，但蛋白質(zhì)工程、生物學(xué)、產(chǎn)品穩(wěn)定性及生產(chǎn)方面的重重挑戰(zhàn)阻礙了雙特異性及多 特異性抗體的廣泛開發(fā)。憑借在抗體開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)及其一流的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，藥明生 物已開發(fā)超過 10 種不同的抗體格式并已發(fā)表超過 30 份相關(guān)論文，并正推進(jìn) 84 個(gè)雙特異 性抗體項(xiàng)目。 雙特異性抗體與普通抗體相比增加了一個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，因而與普通抗體相比， 特異性更強(qiáng)、更能準(zhǔn)確靶向腫瘤細(xì)胞以及降低脫靶毒性。但雙抗藥物的開發(fā)更具復(fù)雜性， 有著更高的技術(shù)壁壘。Fc 是天然抗體分子中存在的基本結(jié)構(gòu)單元，但雙抗的結(jié)構(gòu)較單抗更 多元化，可從結(jié)構(gòu)上可分為兩大類：全長(zhǎng)雙抗（結(jié)構(gòu)和 IgG 單抗類似，有 Fc 區(qū)）和片段 雙抗（由 IgG 單抗的 Fab 區(qū)組成，無 Fc 區(qū)）。因此，目前處于研發(fā)階段的雙抗技術(shù)平臺(tái)大 致可以分為兩大類：一類帶有 Fc，另一類不帶有 Fc。有 Fc 片段的雙抗分子面臨最大的問 題就是鏈錯(cuò)配，這也對(duì)制備工藝提出了很大的挑戰(zhàn)。雙抗的四條多肽鏈（兩條重鏈，兩條 輕鏈）的氨基酸結(jié)構(gòu)均不相同，隨機(jī)組合時(shí)就會(huì)有多達(dá) 10 種結(jié)構(gòu)組合可能。由于目標(biāo)產(chǎn) 物僅有一種，其余產(chǎn)物的分離、目標(biāo)產(chǎn)物的提純難度非常大，也是導(dǎo)致雙抗產(chǎn)業(yè)效率低、 雜質(zhì)蛋白多的主要原因。

針對(duì)這一問題，國(guó)內(nèi)外制藥巨頭及CDMO公司紛紛設(shè)計(jì)出各自的全長(zhǎng)雙抗技術(shù)平臺(tái)， 以解決錯(cuò)配問題，并各自在 CMC、免疫原性等方面實(shí)現(xiàn)了突破。目前，主要的含有 Fc 片 段的雙抗技術(shù)平臺(tái)有：羅氏的 CrossMab/KiH，Lonza 的 bYlok 平臺(tái)，三星生物的 S-DUAL 平臺(tái)（2022 年 10 月初發(fā)布）等。而國(guó)內(nèi)的主要玩家包括：藥明生物的 WuXiBody®平臺(tái)，金斯瑞的 SMAB 平臺(tái)等。與 bYlok 和 S-DUAL 平臺(tái)相比，WuXiBody®平臺(tái)在靈活性、成 本上均有明顯優(yōu)勢(shì)。而 Catalent、Fujifilm 與 BI 并無公開發(fā)布獨(dú)有的雙抗平臺(tái)（無法判斷 是否擁有相關(guān)技術(shù)平臺(tái)）。我們判斷，在雙抗及多特異性抗體藥物的開發(fā)領(lǐng)域，相較于競(jìng) 爭(zhēng)對(duì)手，WuXiBody®平臺(tái)具有明顯優(yōu)勢(shì)。

藥明合聯(lián)——專注抗體偶聯(lián)藥物的 CRDMO 一體化平臺(tái)

抗體偶聯(lián)藥物（“ADC”）是一種新興高藥效生物藥，未來市場(chǎng)前景廣闊。ADC 由抗 體通過化學(xué)偶聯(lián)子連接具生物活性的藥物或細(xì)胞毒性化合物組成。相較于傳統(tǒng)化療及單克 隆抗體（“mAb”），ADC 功效卓越、對(duì)非目標(biāo)的毒性較低且治療窗口范圍較大。其近期因 在腫瘤治療上取得突破而一躍成為熱門治療模式。自二零一九年起已有近十種 ADC 獲美 國(guó) FDA 批準(zhǔn)，已多于以前歷史年度批準(zhǔn)總和。 ADC 藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，對(duì)藥企相關(guān)能力要求較高。ADC 藥物極大的治療潛力 使其成為國(guó)內(nèi)外眾多創(chuàng)新藥企業(yè)加碼布局、研發(fā)的熱門方向。ADC 藥物的設(shè)計(jì)研發(fā)不是抗 體、連接子、細(xì)胞毒素三部分的簡(jiǎn)單結(jié)合，需要選擇合適的組合使整體療效和安全性達(dá)到 最優(yōu)。生產(chǎn)工藝同樣復(fù)雜，包含了單抗、原液、制劑等多個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，尤其是生物偶聯(lián)技 術(shù)，門檻高，難度大。這些因素對(duì) ADC 藥物原研企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)及商業(yè)化能力提出巨大 挑戰(zhàn)。

CDMO 企業(yè)賦能新興 Biotech 企業(yè)進(jìn)行 ADC 藥物創(chuàng)新研發(fā)。全球 ADC 研發(fā)管線中新興 Biotech 公司占比大，絕大多數(shù)原研團(tuán)隊(duì)無法同時(shí)兼具生物制劑、小分子、偶聯(lián)技術(shù) 的開發(fā)生產(chǎn)能力。研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)的高壁壘促使大多數(shù)藥企尋找 CDMO 企業(yè)賦能創(chuàng)新。 CDMO 企業(yè)可提供包括抗體、連接子、細(xì)胞毒素、偶聯(lián)技術(shù)的開發(fā)服務(wù)，以及后期臨床階 段所需藥物的生產(chǎn)服務(wù)。根據(jù) Root Analysis 統(tǒng)計(jì)（引自 ADC Contract Manufacturing Market，2022-2035；Root Analysis），目前約有 70%~80%的 ADC 藥物是通過外包生產(chǎn)， 遠(yuǎn)高于以往一般創(chuàng)新藥 API（活性藥用成分）和制劑 30%~50%的外包生產(chǎn)比例。目前僅 有少數(shù)外包企業(yè)具有開發(fā)連接物和細(xì)胞毒素的能力，能夠提供 ADC 藥物偶聯(lián)技術(shù)整體的 企業(yè)則更為稀缺。因此，具有復(fù)雜分子研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和經(jīng)驗(yàn)的 CDMO 龍頭企 業(yè)，未來有望進(jìn)一步受益于新技術(shù)的爆發(fā)式發(fā)展。具備早期工藝開發(fā)能力的龍頭企業(yè)將引 領(lǐng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，呈現(xiàn)出強(qiáng)者恒強(qiáng)的態(tài)勢(shì)。

藥明生物早在 2013 年就開始布局 ADC 市場(chǎng)。2021 年 5 月，藥明生物與合全藥業(yè)成 立合資公司藥明合聯(lián)，該公司將專注于 ADC 和其他生物偶聯(lián)藥物服務(wù)，建立起 ADC 藥物 研發(fā)生產(chǎn)端對(duì)端的一站式 CRDMO 服務(wù)平臺(tái)。藥明合聯(lián)主要由三個(gè)業(yè)務(wù)部門組成，上海生 物偶聯(lián)研發(fā)部負(fù)責(zé)偶聯(lián)藥物的早期研究和工藝開發(fā)，無錫高新區(qū)的生物偶聯(lián)藥園區(qū)負(fù)責(zé)偶 聯(lián)藥物的 GMP 偶聯(lián)生產(chǎn)，成品制劑及工藝開發(fā)和制劑生產(chǎn)，常州小分子基地承擔(dān)載荷和 連接子的研發(fā)和生產(chǎn)。藥明合聯(lián)技術(shù)平臺(tái)內(nèi)的所有活動(dòng)均在 1-2 小時(shí)車程范圍內(nèi)區(qū)域進(jìn)行， 從而提供了前所未有的以地理為中心的供應(yīng)鏈和價(jià)值鏈。

截至 2022 年 6 月 30 日，公司已在全球獲得 76 個(gè) ADC 綜合項(xiàng)目，其中 27 個(gè)項(xiàng)目已 提交 IND 且目前處于臨床研發(fā)各階段。藥明合聯(lián)已成功賦能多個(gè) ADC 藥物在 15 個(gè)月以 內(nèi)完成從 DNA 到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），相比傳統(tǒng)開發(fā)時(shí)間幾乎縮短了一半。藥明合 聯(lián)的 WuXiDAR4TM 平臺(tái)，可將藥物抗體比（“DAR”）控制在 4 左右(DAR4 含量達(dá)到 70% 以上），大幅降低 ADC 分子的異質(zhì)性，從而降低 ADC 分子的 CMC 開發(fā)復(fù)雜性。目前普 遍認(rèn)為，單個(gè)抗體攜帶 2～4 個(gè)細(xì)胞毒分子(即 DARs 為 2～4)的 ADCs 具有較佳的抗腫瘤 活性且具有較低的不良反應(yīng)。

藥明生物 ADC 工廠制劑三廠（“DP3”）面積約為 6,000 平方米，為 ADC 及其他復(fù)雜蛋白質(zhì)偶聯(lián)藥物提供由工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試規(guī)模至大規(guī)模 cGMP 生產(chǎn)的一體化服 務(wù)，并嚴(yán)格遵守全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該工廠采用先進(jìn)的全隔離自動(dòng)無菌灌裝系統(tǒng)，可生產(chǎn) 2/6/10/20/50 毫升液體及凍干品，為全球臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品上市的生產(chǎn)提供靈活解決方案。 自 2019 年獲得 GMP 生產(chǎn)放行以來，DP3 已生產(chǎn)逾 180 批 GMP 原液及制劑。公司亦在 建設(shè)第二處 ADC 制劑設(shè)施，暫定放行日期為 2023 年初。此舉將使 ADC 制劑生產(chǎn)能力進(jìn) 一步翻倍，以滿足多個(gè) ADC 后期開發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目的需求。

藥明海德——疫苗 CRDMO 平臺(tái)，未來增長(zhǎng)新動(dòng)力

合力打造一體化 CRDMO 疫苗平臺(tái)。上海藥明海德生物科技有限公司是由海利生物與 藥明生物（藥明生物持股 70%）共同成立的合資企業(yè)，并提供人用疫苗從概念到商業(yè)化生 產(chǎn)全過程的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)“端到端”服務(wù)及解決方案平臺(tái)，主要從事人用疫苗（包括 癌癥疫苗）合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）業(yè)務(wù)，致力于打造全球疫苗行業(yè)領(lǐng)先的一體化能 力和技術(shù)平臺(tái)。自 2018 年起，藥明海德便專注于疫苗 CRDMO 服務(wù)，憑借強(qiáng)大的全球供 應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不僅可以在四星期內(nèi)賦能客戶啟動(dòng)疫苗項(xiàng)目，而且可將疫苗由集團(tuán)的生產(chǎn)設(shè)施分 發(fā)至全球各地客戶指定地點(diǎn)。 全球化布局產(chǎn)能建設(shè)。位于愛爾蘭的疫苗工廠于 2022 年 10 月完成機(jī)電安裝，其 QC 實(shí)驗(yàn)室已獲得 HPRA 的 GMP 認(rèn)證，模塊化實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)營(yíng)運(yùn)并產(chǎn)生收益。2022 年 11 月 15 日，藥明海德與和鉑醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，將承接和鉑醫(yī)藥位于蘇州的產(chǎn)業(yè)化基地。該蘇州產(chǎn)業(yè) 化基地面積達(dá) 8500 平方米，包括多個(gè) 250 升、500 升、1000 升等不同規(guī)模的一次性生物 反應(yīng)器和無菌生物制劑生產(chǎn)線。這也將成為藥明海德位于中國(guó)的首個(gè)獨(dú)立疫苗開發(fā)和 GMP 生產(chǎn)服務(wù)基地。

提供多種類型疫苗 CRDMO 服務(wù)，與國(guó)際巨頭簽訂長(zhǎng)期合作協(xié)議。藥明海德在涵蓋中 國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞（“CHO”）、病毒、微生物及 mRNA 的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)上提供疫苗 CRDMO 服務(wù)，包括首個(gè) iCMC（綜合 CMC）mRNA 項(xiàng)目、基于 CHO 平臺(tái)的首個(gè)美國(guó)后期項(xiàng)目、 首個(gè)中國(guó)商業(yè)化項(xiàng)目、首次支持客戶通過 WHOPQ（資格預(yù)審）的咨詢服務(wù)。除了與全球 疫苗巨頭之一訂立初始期限為 20 年、合約總值超過 30 億美元的合作生產(chǎn)協(xié)議，2022 上 半年公司亦新增與全球疫苗巨頭之一及一家大型藥廠的后期開發(fā)及生產(chǎn)協(xié)議。此外，多個(gè) 新合作亦將幫助合作伙伴進(jìn)入全球市場(chǎng)并為 GAVI（全球疫苗及免疫聯(lián)盟）國(guó)家供應(yīng)產(chǎn)品。 藥明海德賦能客戶開發(fā)三種不同技術(shù)路線的 COVID-19 疫苗及供應(yīng)數(shù)億劑 COVID-19 疫苗 來對(duì)抗疫情。截至 2022 年 6 月 30 日，公司已簽訂 16 個(gè)疫苗項(xiàng)目，其中 10 個(gè)為非新冠 疫苗。 公司新建了 mRNA 疫苗全產(chǎn)業(yè)能力和技術(shù)平臺(tái)，提供原液及制劑的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。 mRNA 技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景廣闊，可分為預(yù)防性疫苗/治療性疫苗/治療性藥物三大類。至今利用 mRNA 技術(shù)來解決不同疾病的臨床試驗(yàn)已經(jīng)超過 180 多項(xiàng)，分別來自 31 家不同的 mRNA 企業(yè)。癌癥領(lǐng)域和預(yù)防性疾病領(lǐng)域的試驗(yàn)數(shù)最多。治療性疫苗共 32 款，其中 21 款主要針 對(duì)癌癥/腫瘤；治療性藥物共 72 款，主要針對(duì)腫瘤、罕見病及呼吸病；預(yù)防性疫苗共 76 款，其中 14 款尚未公布具體適應(yīng)癥。

mRNA 疫苗已在對(duì)抗新冠疫情中大放異彩，而非新冠疫苗市場(chǎng)也將快速擴(kuò)容，藥明生 物已提前布局。目前處于臨床階段的新冠疫苗外 mRNA 疫苗及藥物有望陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)， 我們預(yù)計(jì) mRNA 市場(chǎng)規(guī)模 2025 年將達(dá)到 281 億美元。其中，mRNA 預(yù)防性疫苗為 mRNA 市場(chǎng)基石，有望在 2025 年 503 億美元預(yù)防性疫苗市場(chǎng)中達(dá)到 20%滲透率，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模 101 億美元；mRNA 腫瘤疫苗有望在 2025 年達(dá)到 0.5%滲透率，按照 2050 萬癌癥患者基 數(shù)，個(gè)性化治療腫瘤疫苗全療程 10 萬美元/人價(jià)格測(cè)算，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模 105 億美元。 藥明生物構(gòu)建了 4 條 30L 到 2000L 的質(zhì)粒生產(chǎn)線，基于微流控技術(shù)的 LNP 生產(chǎn)平臺(tái)， 完善的質(zhì)檢平臺(tái)以及 1 億人份的 mRNA 疫苗大規(guī)模生產(chǎn)平臺(tái)。從 mRNA 疫苗起步，公司 已逐漸構(gòu)建起完善的布局，有望成為未來公司在核酸藥物領(lǐng)域的支點(diǎn)。

開發(fā)平臺(tái)——提供多種先進(jìn)而高效率的生物藥開發(fā)工具

公司擁有的多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，可加速全球生物藥開發(fā)及生產(chǎn)，每年可賦能 150 項(xiàng) IND 及 12 項(xiàng)生物藥產(chǎn)品申請(qǐng) BLA。2022 年上半年，公司完成 48 個(gè) IND 申報(bào)；截至 6 月 30日，已累計(jì)獲得 315 個(gè) IND 批準(zhǔn)。新冠疫情爆發(fā)后，公司助力阻擊全球疫情，賦能了眾多 中和抗體及疫苗項(xiàng)目。對(duì)新冠中和抗體項(xiàng)目超高速開發(fā)讓世界見證了“藥明速度”。DNA 到 IND 申報(bào)從傳統(tǒng)的 12-18 個(gè)月壓縮至 4.5 個(gè)月，僅用 14 個(gè)月就獲得了 EUA 審批。截至 2022 年 6 月 30 日，公司已累計(jì)交付近 2 噸新冠中和抗體及數(shù)億劑量的疫苗原液，為全球 抗擊新冠疫情做出重大貢獻(xiàn)。

WuXia TM 細(xì)胞株構(gòu)建，cDNA 到 GMP 生產(chǎn)的高效解決方案。公司擁有 CHO 細(xì)胞株 構(gòu)建平臺(tái) WuXia™，每年可賦能 150 個(gè)綜合 CMC 項(xiàng)目，為全球最大的細(xì)胞株平臺(tái)之一。 WuXia™平臺(tái)利用以本集團(tuán)宿主細(xì)胞株密碼子及密碼子對(duì)使用頻率為基礎(chǔ)開發(fā)的專利密碼 子優(yōu)化方案，配以專利表達(dá)載體系統(tǒng)，可于 9 至 10 個(gè)星期內(nèi)獲得高表達(dá)量及預(yù)期質(zhì)量屬 性的前三克隆，并與工藝開發(fā)及細(xì)胞庫高效整合。搭配公司分別獲歐盟 EMA、中國(guó) NMPA 及日本 PMDA 認(rèn)證的 cGMP 細(xì)胞庫構(gòu)建及細(xì)胞株表征服務(wù)，WuXia™平臺(tái)可全方位支持多 種治療性蛋白質(zhì)的生產(chǎn)，包括單抗、雙特異性抗體及多特異性抗體、融合蛋白及其他重組 蛋白等。細(xì)胞群平均表達(dá)量為 3.3g/L，單克隆細(xì)胞系平均表達(dá)量為 5.6g/L。截至 2022 年 6 月 30 日，已構(gòu)建超過 300 個(gè)細(xì)胞系，其中超過 50 個(gè)藥物已提交全球 IND 的申報(bào)。

WuXiUPTM：超高效連續(xù)細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)平臺(tái)，可顯著降低成本。公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 連續(xù)生產(chǎn)工藝平臺(tái) WuXiUP™，可運(yùn)用 1,000 至 2,000 升一次性生物反應(yīng)器達(dá)到相當(dāng)于 10,000 至 20,000 升傳統(tǒng)不銹鋼反應(yīng)器的批次產(chǎn)量，配以連續(xù)產(chǎn)品捕獲柱色譜技術(shù)，可同 時(shí)實(shí)現(xiàn)媲美傳統(tǒng)純化工藝甚至更高的純化收率，包括單抗、雙特異性抗體、融合蛋白及酶 等重組蛋白。WuXiUPTM 平臺(tái)的連續(xù)下游產(chǎn)品捕獲也顯著降低了填料成本和廠房規(guī)模，因 此每批次生產(chǎn)的成本也大大降低。 目前小試可以支持 10 個(gè)以上項(xiàng)目進(jìn)行 WuXiUPTM 工藝開發(fā)，最大規(guī)模為 15L。非 GMP 中試車間和 GMP 中試車間可以支持 50 升至 1000 升規(guī)模的 WuXiUPTM 生產(chǎn)。公司在全球 提供共計(jì) 2 萬升以上產(chǎn)能支持 WuXiUPTM 的商業(yè)化生產(chǎn)，涵蓋愛爾蘭，中國(guó)等多個(gè)產(chǎn)地， 產(chǎn)線規(guī)模 200 升到 2000 升。截至 2022 年 6 月 30 日，WuXiUP™已廣泛應(yīng)用于超過 55 個(gè)項(xiàng)目，當(dāng)中超過 15 個(gè)項(xiàng)目已完成工藝放大、臨床生產(chǎn)及商業(yè)生產(chǎn)。其中兩個(gè)項(xiàng)目已獲批 BLA。

生產(chǎn)平臺(tái)——一次性生物反應(yīng)技術(shù)的開拓者和全球領(lǐng)導(dǎo)者

藥明生物是全球領(lǐng)先的使用一次性生物反應(yīng)器的生物藥生產(chǎn)企業(yè)。與傳統(tǒng)的不銹鋼生 物反應(yīng)器相比，組合多個(gè)一次性生物反應(yīng)器可提供具有高靈活性的生產(chǎn)策略和具有競(jìng)爭(zhēng)力 的成本結(jié)構(gòu)。目前，藥明生物已將一次性生產(chǎn)技術(shù)完美應(yīng)用于商業(yè)化生產(chǎn)。成本降至<80 美元/克(12,000L 規(guī)模)，生產(chǎn)成本媲美傳統(tǒng)不銹鋼大罐水平。截至 2022 年 6 月 30 日，已 累計(jì)完成 2,000+批次原液生產(chǎn)，成功率 98%。通過橫向擴(kuò)展及使用 WuXiUP 技術(shù)，一次 性生物反應(yīng)器成本可比肩傳統(tǒng)不銹鋼大罐水平，甚至能達(dá)到更低的生產(chǎn)成本。目前藥明生 物使用的反應(yīng)器最大規(guī)格為 4,000L，而 ABEC 和 ThermoFisher 已相繼推出 6,000L 與 5,000L 規(guī)格的一次性生物反應(yīng)器。我們預(yù)計(jì)，若采用更大規(guī)格的一次性生物反應(yīng)器，藥明 生物的連續(xù)性反應(yīng)生產(chǎn)成本有望進(jìn)一步下降。

Scale-out：更可靠、靈活、高效的生物藥生產(chǎn)方式。藥明生物采用 Scale-out 策略來 實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模的批量生產(chǎn)。Scale-out 生產(chǎn)提供了更靈活的生產(chǎn)選擇方式，特別是在生產(chǎn) 后期或商業(yè)化生產(chǎn)的情形。Scale-out 生產(chǎn)利用多個(gè)生物反應(yīng)器并行的方法，使用尺寸與 早期臨床試驗(yàn)相同的生物反應(yīng)器來生產(chǎn)晚期臨床材料，并滿足市場(chǎng)需求。它的優(yōu)點(diǎn)很多，包括 1）更可靠：?jiǎn)蝹€(gè)生物反應(yīng)器發(fā)生不利事件并不意味著損失整個(gè)生產(chǎn)批次。可在生產(chǎn) 運(yùn)行中進(jìn)行更快的轉(zhuǎn)換，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。2）更靈活：前期建設(shè)廠房所需的投資更低，且 比傳統(tǒng)的大型生物反應(yīng)器基地能更快進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)并完成驗(yàn)證。3）更高效：在開發(fā)早期進(jìn)行 空間設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)高水準(zhǔn)的流程解讀，從而使驗(yàn)證工作完成得更快、更高效。

2.國(guó)際化與產(chǎn)業(yè)化——全球產(chǎn)能布局持續(xù)擴(kuò)張，下游延伸拓展制劑能力

藥明生物積極擴(kuò)建產(chǎn)能，公司預(yù)計(jì) 2026 年可實(shí)現(xiàn)全球化布局。公司預(yù)計(jì) 2022 年底 原液產(chǎn)能約有 26.2 萬升可投入運(yùn)營(yíng)，到 2026 年后將擴(kuò)大至約 58 萬升，同時(shí)踐行“全球 雙廠”生產(chǎn)模式，以滿足日益增長(zhǎng)的產(chǎn)能需求。目前全球在建 10 個(gè)生產(chǎn)基地。公司預(yù)計(jì) 到 2025 年，其在歐洲、美國(guó)、新加坡累計(jì)資本支出達(dá)到約 30 億美元，未來支持 20 億美 元收入；2023-2024 年的每年資本開支保持在 65 億人民幣左右；到 2026 年，公司國(guó)內(nèi)/ 國(guó)外產(chǎn)能分別約占 63%/37%，基本完成全球化產(chǎn)能布局。屆時(shí)，藥明生物將擁有全球領(lǐng) 先的生物藥 CDMO 生產(chǎn)能力（按照各家公開披露的產(chǎn)能規(guī)劃，僅次于三星生物的 60.4 萬 升），規(guī)模效應(yīng)有望進(jìn)一步增強(qiáng)。

藥明生物的生物藥原液（DS）的平臺(tái)化能力已經(jīng)被全球客戶所認(rèn)可，公司以相同策 略建立了擁有最先進(jìn)能力的生物藥制劑（DP）研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)。公司的制劑平臺(tái)同樣提 供一站式的制劑綜合性服務(wù)，包括關(guān)鍵臨床配伍相容性實(shí)驗(yàn)、運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、可提取物和可浸 出物實(shí)驗(yàn)、組合產(chǎn)品的包材相容性研究、功能性測(cè)試、制劑生產(chǎn)、器械組裝、二級(jí)包裝等。 公司以尖端的凍干技術(shù)成功推動(dòng) 70+產(chǎn)品進(jìn)入 GMP 生產(chǎn)階段。 公司全球制劑產(chǎn)能快速增長(zhǎng)：億級(jí)產(chǎn)量的西林瓶和預(yù)充針產(chǎn)線分布在中國(guó)、德國(guó)、美 國(guó)的 11 個(gè) GMP 生產(chǎn)設(shè)施中。截至 2022 年 6 月 30 日，已完成 1300+DP 批次，成功率達(dá)到 99%；完成 100+培養(yǎng)基灌裝，成功率 100%。

采用先進(jìn)的無菌灌裝技術(shù)，可顯著降低藥品灌裝污染風(fēng)險(xiǎn)。藥明生物的生物制劑四廠 (DP4)多產(chǎn)品無菌灌裝線采用了 Vanrx SA25 無手套的機(jī)器人無菌灌裝隔離器。DP4 是中 國(guó)第一個(gè)使用該技術(shù)平臺(tái)的車間。從包材放入設(shè)備的那一刻起，直到藥物完成被灌裝，對(duì) 生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都具有著精確控制。設(shè)備全機(jī)器人功能包括隔離器的泄漏率測(cè)試、VHP 滅 菌、使用一次性管路灌裝、加膠塞蓋。除此之外，還有集成的可編程的機(jī)器人微生物采樣 和顆粒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以及其他中間過程檢查，都可以集成在電子批記錄中。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)所 使用的一次性物料都是嚴(yán)格按照 cGMP 要求進(jìn)行處理。它以高度的靈活性服務(wù)于臨床批和 中小批量商業(yè)批的無菌制劑生產(chǎn)，灌裝包材包括西林瓶，預(yù)充針和卡式瓶。 公司擁有出色的全球合規(guī)質(zhì)量體系。質(zhì)量體系是 CDMO 企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和關(guān)鍵護(hù) 城河。截至 2022 年 6 月 30 日，藥明生物完成了 25 次全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，24 個(gè)合作伙 伴/客戶的產(chǎn)品獲批，數(shù)量上均超過 2021 年全年，充分說明藥明生物具有受到全球監(jiān)管機(jī) 構(gòu)認(rèn)可的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。