歐洲疾病預(yù)防控制中心-醫(yī)藥生物行業(yè)：2026年肺炎鏈球菌鑒定、抗菌藥物敏感性試驗(yàn)和分子分型的外部質(zhì)量評(píng)估.pdf

全球范圍內(nèi)，肺炎鏈球菌仍是侵襲性細(xì)菌性疾病的主要病因，尤其在老年人和嬰幼兒中負(fù)擔(dān)沉重。隨著結(jié)合疫苗的普及，血清型分布發(fā)生動(dòng)態(tài)變化，對(duì)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)能力提出了更高要求。2026年，歐洲疾病預(yù)防控制中心通過(guò)IBDLabNet網(wǎng)絡(luò)組織了外部質(zhì)量評(píng)估，旨在檢驗(yàn)歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)實(shí)驗(yàn)室在肺炎鏈球菌檢測(cè)、分型及耐藥性監(jiān)測(cè)方面的綜合性能。

評(píng)估設(shè)計(jì)與參與情況

本次評(píng)估向34個(gè)實(shí)驗(yàn)室分發(fā)了非培養(yǎng)面板，其中24個(gè)實(shí)驗(yàn)室額外參與了培養(yǎng)分離株測(cè)試。評(píng)估內(nèi)容涵蓋物種鑒定、血清分型、藥敏試驗(yàn)及全基因組測(cè)序。數(shù)據(jù)采集通過(guò)REDCap系統(tǒng)進(jìn)行，確保了匿名性與標(biāo)準(zhǔn)化。

核心性能表現(xiàn)

基于培養(yǎng)的物種鑒定表現(xiàn)完美，所有參與實(shí)驗(yàn)室均正確識(shí)別了測(cè)試菌株。血清分型方面，基于培養(yǎng)的結(jié)果一致性較高，P1和P2樣本的正確率分別為82.6%和91.3%。非培養(yǎng)樣本的病原體鑒定準(zhǔn)確率達(dá)90.3%，但血清型報(bào)告完整性顯著不足，正確分配率不足25%。藥敏試驗(yàn)中，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室采用EUCAST標(biāo)準(zhǔn)，MIC值在主要抗生素上表現(xiàn)出良好的一致性。全基因組測(cè)序在近半數(shù)實(shí)驗(yàn)室中開(kāi)展，序列類(lèi)型報(bào)告完整，但譜系代碼報(bào)告尚待規(guī)范。

關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)與建議

研究指出，非培養(yǎng)血清分型的低報(bào)告率主要源于工作流程的不完整，而非技術(shù)錯(cuò)誤。這限制了培養(yǎng)陰性病例在疫苗效果評(píng)估中的價(jià)值。建議未來(lái)加強(qiáng)非培養(yǎng)血清分型的技術(shù)指導(dǎo)，收集更詳細(xì)的方法學(xué)信息，協(xié)調(diào)血清型命名與報(bào)告規(guī)則，并推動(dòng)基因組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化輸出，以提升整個(gè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)質(zhì)量與可比性。