國內(nèi)腫瘤疫苗研發(fā)與批簽發(fā)進(jìn)展如何？

25Q1疫苗行業(yè)整體批簽發(fā)次數(shù)為697批次，同比下降14%，主要由于脊髓灰質(zhì)炎疫苗、帶狀皰疹疫苗、 輪狀病毒疫苗、HPV疫苗等產(chǎn)品批簽發(fā)大幅下降所致。

1.疫苗研發(fā)管線：國內(nèi)腫瘤疫苗研發(fā)起步，傳統(tǒng)重磅管線競爭激烈

腫瘤治療性疫苗：疫苗適應(yīng)癥拓展熱點(diǎn)領(lǐng)域，國內(nèi)研發(fā)起步

海外mRNA疫苗巨頭較早布局腫瘤疫苗。目前海外已有多家企業(yè)布局腫瘤疫苗研發(fā)，其中Moderna、BioNTech等海外 mRNA疫苗巨頭通過mRNA技術(shù)設(shè)計(jì)腫瘤抗原，再通過自研的遞送載體制作腫瘤mRNA疫苗，目前已有多個(gè)管線進(jìn)入臨床 II~III期，覆蓋適應(yīng)癥包括黑色素瘤、肺癌、皮膚癌等多個(gè)腫瘤類型。其中，Moderna與默沙東聯(lián)合研發(fā)的個(gè)體化腫瘤疫苗 mRNA-4157（V940）目前處于針對多個(gè)適應(yīng)癥的臨床III期階段，預(yù)計(jì)將于2026年公布臨床數(shù)據(jù)，并提交上市申請。

海外多家企業(yè)布局腫瘤疫苗，技術(shù)路線多樣。除了Moderna和BioNTech外，以CureVac為代表的多家海外疫苗企業(yè)也開始 布局腫瘤疫苗研發(fā)，技術(shù)路線多樣，包括mRNA疫苗、多肽亞單位疫苗、病毒載體疫苗等。其中由Precigen研發(fā)的HPV治 療性疫苗PRGN-2012已于2025年2月獲FDA上市申請受理并被授予優(yōu)先審評資格，用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病 （RRP），PDUFA日期為2025年8月27日。若順利獲批，其將成為首款針對RRP的治療方案，也是首款HPV治療性疫苗。

國內(nèi)腫瘤疫苗研發(fā)處于起步階段。與海外相比，我國的腫瘤疫苗研發(fā)處于起步階段，布局企業(yè)較多，大多處于臨床I期階段。 技術(shù)層面來看，國內(nèi)腫瘤疫苗管線以mRNA技術(shù)為主，抗原類型主要為TAA。布局TSA個(gè)性化腫瘤疫苗的企業(yè)較少，包括 嘉晨西海、云頂新耀、立康生命、萊美藥業(yè)、因諾緯克生物等。

帶狀皰疹疫苗：綠竹生物上市申請獲受理，以重組蛋白和mRNA技術(shù)為主

已上市品種：國內(nèi)共兩款帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品上市，分別是GSK的重組帶狀皰疹疫苗和百克生物的減毒活疫苗。 重組帶狀皰疹疫苗： 上市申請階段：綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗已提交上市申請，并于2025年2月獲CDE受理。GSK的重組帶狀皰疹 疫苗于2024年2月提交新上市申請，預(yù)計(jì)主要針對18歲及以上高風(fēng)險(xiǎn)人群。 臨床階段：處于上市申請階段品種1個(gè)，來自綠竹生物；臨床III期品種3個(gè)，來自中慧元通/怡道生物、邁科康生物 和瑞科生物。處于臨床II期品種1個(gè)，來自華諾泰生物；處于臨床I期品種4個(gè)，其中派諾生物（澳大利亞）處于海 外臨床I期，吉諾衛(wèi)生物、神州細(xì)胞和中慧元通的低佐劑管線處于國內(nèi)臨床I期。 臨床申請階段：上海所、遠(yuǎn)大賽威信和簡達(dá)生物的管線已獲得IND批件，百克生物的管線處于臨床申請階段。 mRNA帶狀皰疹疫苗：嘉晨西海的自擴(kuò)增RNA疫苗處于美國臨床II期；深信生物的IN001處于海外臨床I期，并于2024年 7月獲得國內(nèi)臨床批件。瑞吉生物、科興生物、石藥集團(tuán)和艾博生物的管線已獲得國內(nèi)臨床批件；悅康藥業(yè)和艾美疫苗的 管線已獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，其中悅康藥業(yè)的管線處于國內(nèi)臨床申請階段。阿法納生物的管線處于臨床申請階段。 腺病毒載體帶狀皰疹疫苗：康希諾生物的重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）目前已完成加拿大的臨床I期。

狂犬病疫苗：國內(nèi)兩款人二倍體狂苗上市，有望實(shí)現(xiàn)存量替代

國內(nèi)兩款人二倍體狂苗上市，有望實(shí)現(xiàn)存量替代。目前我國狂犬疫苗主要由Vero細(xì)胞狂苗和人二倍體細(xì)胞狂苗組成，以 Vero細(xì)胞狂苗為主。人二倍體狂苗由于其更低的不良反應(yīng)發(fā)生率和更好的免疫原性，有望對Vero細(xì)胞狂苗實(shí)現(xiàn)品種替代。 目前康華生物的人二倍體狂苗在售，康泰生物的人二倍體狂苗于2023年9月獲批，預(yù)計(jì)2024年兩款產(chǎn)品將持續(xù)放量，共 同拓寬人二倍體狂苗市場。 人二倍體狂苗：上市品種2個(gè)，來自康華生物和康泰生物（民海生物）；處于上市申請階段品種2個(gè)，來自成大生 物和智飛生物；處于臨床III期品種2個(gè)，來自成都所和浙江普康；處于臨床I期品種1個(gè)，來自中慧元通；批準(zhǔn)臨床 品種4個(gè)，來自百克生物、復(fù)星雅立峰、艾美疫苗和科興生物。 Vero細(xì)胞狂苗（無血清）：處于注冊申報(bào)階段品種2個(gè)，來自艾美疫苗和科興生物；臨床III期階段2個(gè)，來自遼寧 茂康源和柏奧特克生物（已完成III期臨床）。 Vero細(xì)胞狂苗：處于注冊申報(bào)階段品種2個(gè)，來自廣州白云山（原諾誠生物）和榮盛生物；處于臨床III期品種8個(gè) （包括遼寧成大的新免疫程序）；批準(zhǔn)臨床品種3個(gè)，來自亦度生物和長春卓誼，其中長春卓誼的管線為添加CpG 佐劑的Vero細(xì)胞狂苗。 雞胚細(xì)胞狂苗：處于上市申請階段品種1個(gè)，來自青賽生物。

流感疫苗：國內(nèi)多款疫苗上市，臨床階段管線眾多

流感疫苗按照組分分為三價(jià)和四價(jià)，國內(nèi)多個(gè)廠家獲批上市。按照疫苗所含組份，流感疫苗包括三價(jià)和四價(jià)。國內(nèi)已批 準(zhǔn)上市的流感疫苗有三價(jià)滅活流感疫苗（IIV3）、四價(jià)滅活流感疫苗（IIV4）和三價(jià)減毒活疫苗（LAIV3）。目前國內(nèi)已 有多個(gè)廠家的流感疫苗獲批上市，其中2023~2024年度流感季有9家廠家供應(yīng)。

國內(nèi)流感疫苗價(jià)格調(diào)整，有利于滲透率提升。5月20日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布的通知顯示，國藥集團(tuán)下屬的長春 所、武漢所、上海所生產(chǎn)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗中標(biāo)價(jià)格下調(diào)，中標(biāo)價(jià)格從128元/支降到88元/支。其后、華蘭生物、 科興生物和金迪克也跟進(jìn)下調(diào)其四價(jià)流感疫苗價(jià)格。目前我國流感疫苗接種率僅為3%左右，遠(yuǎn)低于歐美及東亞地區(qū)水平。 此輪流感疫苗價(jià)格調(diào)整，有利于提高人群對流感疫苗的接受程度，有助于國內(nèi)流感疫苗接種率進(jìn)一步提高。

2.行業(yè)批簽發(fā)：25Q1批簽發(fā)同比下降，脊灰、帶皰等產(chǎn)品降幅較大

行業(yè)概況：25Q1批簽發(fā)同比下降14%，脊灰、帶皰等產(chǎn)品降幅較大

行業(yè)批簽發(fā)情況：25Q1疫苗行業(yè)整體批簽發(fā)次數(shù)為697批次，同比下降14%，主要由于脊髓灰質(zhì)炎疫苗、帶狀皰疹疫苗、 輪狀病毒疫苗、HPV疫苗等產(chǎn)品批簽發(fā)大幅下降所致。 品類結(jié)構(gòu)： 25Q1行業(yè)簽發(fā)批次占比前三大類分別為狂犬病疫苗（223批次，+44%）、肝炎疫苗（90批次，+61%）和水痘 疫苗（87批次，+10%），簽發(fā)批次占比分別為20.3%、10.5%和10.1%。 分產(chǎn)品來看，25Q1流感疫苗（29批次，+480%）、百白破疫苗（25批次，+178%）和肝炎疫苗（90批次， +61%）同比增幅較大，脊髓灰質(zhì)炎疫苗（17批次，-86%）、帶狀皰疹疫苗（6批次，-76%）、輪狀病毒疫苗 （10批次，-74%）和HPV疫苗（12批次，-66%）同比降幅較大。

肺炎疫苗：25Q1批簽發(fā)同比下降27%，PCV13占比提升

簽發(fā)批次數(shù)據(jù)：25Q1，肺炎疫苗合計(jì)批簽發(fā)22批次（-27%），其中PCV13簽發(fā)19批次（與去年同期持平），占比 86.4%；PPSV23簽發(fā)3批次（-73%），占比13.6%。 企業(yè)批簽發(fā)情況：25Q1共有3家生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)PCV13，其中沃森生物簽發(fā)9批次（+125%），康泰生物簽發(fā)6批次（- 40%），輝瑞簽發(fā)4批次（-20%）。25Q1共有2家生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)PPSV23，其中沃森生物2批次（+100%），科興生物 簽發(fā)1批次（與去年同期持平）。

百白破類疫苗：25Q1批簽發(fā)大幅增長，百白破、破傷風(fēng)增速較快

簽發(fā)批次數(shù)據(jù)：25Q1，百白破類疫苗（包括百白破、白破和破傷風(fēng)）合計(jì)簽發(fā)25批次（+178%），其中百白破疫苗18 批次（+157%），破傷風(fēng)疫苗7批次（+250%），白破疫苗未批簽發(fā)。 細(xì)分品類情況： 百白破疫苗：25Q1共有3家企業(yè)獲批簽發(fā)，其中成都所簽發(fā)9批次（+125%），武漢所簽發(fā)7批次（去年同期未批 簽發(fā)），康泰生物簽發(fā)2批次（去年同期未批簽發(fā)）。 破傷風(fēng)疫苗：僅歐林生物一家獲批簽發(fā)，25Q1簽發(fā)7批次（+250%）。