海內外各類疫苗研發進度如何？

海外企業布局多領域疫苗管線，國內疫苗企業研發競速。

1.海外映射：Moderna召開疫苗日活動，布局多領域疫苗管線

Moderna召開疫苗日活動，針對多種病原體布局豐富在研管線

2024年3月，Moderna召開了疫苗日（vaccine day）活動，公布了其在mRNA疫苗領域的研發布局和最新進展。該公司首席 執行官Stéphane Bancel先生表示，未來3年多款疫苗產品有望上市，其中預防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗有望于今 年獲得FDA的批準。目前公司共有28個疫苗在研管線，針對呼吸道病毒、潛伏病毒和其他類型的病原體，致力于通過mRNA技 術實現未滿足的預防需求。

下一代新冠疫苗臨床III期完成，免疫原性及穩定性得到提高。新冠疫苗方面，Moderna開發的下一代新冠疫苗mRNA-1283已成 功達到臨床III期的主要終點。與mRNA-1273.222相比，mRNA-1283針對Omicron BA.4/BA.5和原始病毒株可引發更高的免疫 反應，這種免疫優勢在65歲以上人群中最為明顯。此外，在冷藏溫度下（2℃-8℃），mRNA-1283的穩定性得到顯著改善，存 放12個月時完整度是初始值的62%。

RSV mRNA疫苗上市在即，多項III期擴展實驗陸續開展。RSV疫苗方面，公司的mRNA-1345已向FDA遞交滾動上市申請，并開 始向歐盟、瑞士、澳大利亞遞交上市申請。臨床III期結果顯示，在60歲及以上人群中，mRNA-1345對于預防2種及以上和3種及以 上RSV相關下呼吸道癥狀（RVS-LRTD2和RVS-LRTD3）的保護率分別為83.7%和82.4%。在各個年齡組中，mRNA-1345可引發相 似的針對RSV-A和RSV-B的中和抗體水平，包括80歲及以上年齡組。mRNA-1345還有保護所有易感人群的潛力，公司已開展多項 III期擴展試驗，以評估聯合給藥和多次接種疫苗的保護效力；針對孕婦和兒童的試驗也已啟動，中期數據有望在2024年發布。

多款流感疫苗處于臨床開發階段，獲得黑石7.5億美元投資支持。流感疫苗方面，公司目前布局了多款在研流感疫苗，其中 mRNA-1010處于臨床III期，試驗結果顯示，該產品針對4中流感毒株的GMT和血清轉化率水平均達到主要終點，較標準劑量流 感疫苗可在所有年齡組中引發更高的GMT和血清轉化率水平；對比高劑量流感疫苗（Fluzone HD）的III期臨床擴展實驗正在推 進中。該產品有望于2024年獲批上市。同時在疫苗日活動中，公司宣布與Blackstone Life Sciences達成合作，獲得7.5億美元投 資支持其流感疫苗的研發項目。

 致力于開發呼吸道疾病聯苗，mRNA-1083處于臨床III期。除了呼吸道疾病單苗外，公司致力于開發多種呼吸道疾病聯苗，覆蓋 新冠、流感、RSV等多種高疾病負擔的呼吸道病毒。該公司的mRNA-1083疫苗為新冠-流感聯合疫苗，目前正在III期臨床試驗， 預計將在2024年發布數據，并最快在2025年5月獲得美國FDA的快速通道審批。

2.國內疫苗研發：重磅產品管線布局豐富，國內疫苗企業研發競速

RSV疫苗：全年銷售超預期，國內少數管線進入臨床

兩款RSV疫苗獲批上市，全年銷售超預期。截至2024年2月，全球共有兩款RSV疫苗獲批上市，分別是GSK的Arexvy和輝瑞的 Abrysvo上市。2023年，GSK的RSV疫苗Arexvy實現銷售收入12.38億英鎊（約15.7億美元），GSK預計Arexvy未來銷售峰值將超 過30億英鎊。輝瑞的2023年報顯示，其RSV疫苗Abrysvo全年實現銷售收入8.9億美元。兩款疫苗銷售旺盛，大大超出市場預期。

RSV疫苗全球研發管線豐富，Moderna管線處于上市申請階段。目前全球有多家企業的RSV疫苗研發管線進入臨床階段，技術路 線包括重組亞單位、病毒載體、減毒活疫苗、mRNA疫苗等。其中Moderna的RSV mRNA疫苗處于上市申請階段。

國內RSV疫苗研發管線多處于早期，市場空間巨大。國內企業的RSV疫苗也在加速推進中，其中艾棣維欣的ADV110處于臨床II期， 三葉草生物的重組RSV疫苗SCB-1019于2023年12月進入臨床I期，圣諾醫藥（達冕生物）和深信生物的mRNA RSV疫苗分別于 2023年12月和2024年1月獲得FDA臨床批件。此外，艾美疫苗/麗凡達生物、思安信生物、博沃生物、嘉晨西海、智飛生物、百克 生物、沃森生物/藍鵲生物、石藥集團、康樂衛士、威斯津生物、華南疫苗等多家疫苗企業也提及RSV疫苗管線的布局。隨著民眾 對于呼吸道疾病的關注度及預防需求提升，國內RSV疫苗擁有巨大的市場空間。

帶狀皰疹疫苗：國內兩款疫苗上市，競爭格局較為理想

國內共兩款帶狀皰疹疫苗產品上市。帶狀皰疹由感覺神經節內神經元中的潛伏性水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus, VZV） 再激活引起，特征通常為疼痛性單側水皰疹，呈局限性的皮區分布。帶狀皰疹疫苗可降低發生帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經痛的風 險。我國目前有兩種帶狀皰疹疫苗，一種是重組帶狀皰疹疫苗，由GSK生產，于2019年在我國獲批；另一種是減毒活疫苗，由百 克生物生產，2023年1月獲批。

重組帶狀皰疹疫苗：處于臨床III期品種1個，來自綠竹生物（2023年9月進入臨床III期，2024年1月完成臨床III期入組）和中慧 元通/怡道生物（2023年10月進入臨床III期）；處于臨床II期品種1個，來自邁科康生物；處于臨床I期品種2個，來自瑞科生物 和華諾泰生物。康希諾的重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）于2023年11月在加拿大啟動I期臨床，派諾生物的重組帶狀皰疹疫 苗LYB004于2024年3月在澳大利亞啟動I期臨床。上海所的重組帶狀皰疹疫苗于2024年2月獲批臨床，吉諾衛生物的重組帶狀皰 疹疫苗于2024年3月獲批臨床。智飛生物和柏奧特克生物的品種處于臨床申請中。此外，GSK的重組帶狀皰疹疫苗于2024年2月 提交新上市申請。  mRNA帶狀皰疹疫苗：嘉晨西海的帶狀皰疹自擴增RNA疫苗于2023年1月在美國獲批臨床，目前處于海外臨床I期，國內臨床試 驗正在申請中。