生物醫(yī)藥企業(yè)應對策略與關(guān)鍵考量包括那些？

因應新的外部環(huán)境的變化， 行業(yè)參與者在調(diào)整業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略時，應該盡可能借力政府全鏈條支持政策。

1.生物醫(yī)藥企業(yè)的應對策略

跨國公司的策略

面對中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)的激烈競爭，以及中國 政府采取的帶量采購（VBP）和醫(yī)保目錄談判等政 策舉措帶來的藥品降價壓力，跨國公司在本地成本 管理和搶占市場份額方面投入了巨大資源和精力。 全鏈條支持政策將推動跨國公司進一步采取行動來 實現(xiàn)其在華總體發(fā)展戰(zhàn)略。  加大力度將創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案引入中國市場。 過去，跨國公司主要側(cè)重于將成熟產(chǎn)品引入中國 市場，以填補市場空白。但是，隨著政府主導實 施諸如帶量采購等措施，成熟產(chǎn)品在中國市場的 利潤空間受到巨大沖擊，本土替代產(chǎn)品正以更低 的價格奪得先機。隨著新藥審批制度的放寬和提 速，預期跨國公司在中國市場將加快導入創(chuàng)新產(chǎn) 品的步伐。

加強本土企業(yè)的研發(fā)合作及調(diào)整自主研發(fā)布局。 在華沒有建立獨立本土研發(fā)體系的跨國公司往往 傾向于尋求與本土企業(yè)合作開發(fā)，合作開展臨床 試驗并共享未來的商業(yè)化收益，從而加快新產(chǎn)品 獲批和上市進程。這在一定程度上也是得益于中 國本土企業(yè)研發(fā)實力的提升。此外，一些頭部跨 國公司也在利用中國的政策優(yōu)惠和人才優(yōu)勢，在 華獨立投資研發(fā)，深入挖掘中國市場潛力。據(jù)德 勤研究顯示，2021 年至 2023 年間，跨國公司在 華進行的 III 期臨床試驗的管線占比從 52% 上升 至 61%。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局批準的創(chuàng) 新藥物數(shù)量也有所回升。德勤預計，無論是通過 與本地企業(yè)合作，還是跨國公司自主研發(fā)，跨國 公司在華研發(fā)項目和 III 期臨床試驗將繼續(xù)保持增 長態(tài)勢。

強化管線合作或收購本土企業(yè)管線。我們注意到， 多家著名的跨國公司正在中國開展一系列重大并 購行動，以便優(yōu)化在中國市場的研發(fā)管線布局。 跨國公司通常通過收購本地企業(yè)有價值的研發(fā)管 線，或與本土合作伙伴建立緊密的戰(zhàn)略聯(lián)盟，從 而確保他們在中國取得持續(xù)成功。截止 2024 年 第二季度，已有多起跨國公司收購本土生物醫(yī)藥 企業(yè)的并購案例（包括跨國公司首次收購中國本 土生物醫(yī)藥公司全部股份，例如阿斯利康在 2023 年收購了亙喜生物以調(diào)整其在腫瘤和自身免疫疾 病細胞治療領(lǐng)域的布局）。在全鏈條產(chǎn)業(yè)鏈扶持政 策的助推下，預計這類合作或并購交易還將持續(xù)。

供應鏈本土化及成熟產(chǎn)品剝離。面對中國本土公 司激烈競爭和產(chǎn)品定價壓力，跨國公司的在華業(yè) 務(wù)正在轉(zhuǎn)型，許多跨國藥企正在調(diào)整其在中國的 產(chǎn)品組合，加快向中國市場導入新產(chǎn)品，同時將 部分成熟的產(chǎn)品線轉(zhuǎn)讓給本土企業(yè)。跨國公司更 加關(guān)注供應鏈的穩(wěn)定性和成本效益，進一步推行 本地采購和降低生產(chǎn)成本。全鏈條支持政策將進 一步促進跨國公司的這一轉(zhuǎn)型進程。

中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)的策略

中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)也在以實際行動抓住全鏈條 支持政策帶來的機遇。 • 向當?shù)卣e極爭取符合其整體研發(fā)戰(zhàn)略的個性 化支持政策。全鏈條支持政策通常采取個案協(xié)商 機制。對于處于研發(fā)階段的新興生物醫(yī)藥企業(yè)而 言，應通過與地方政府的積極協(xié)商，了解和確定 各種政策優(yōu)惠的適用條件，從而最大化政策帶來 的收益。 • 在中國多地布局研發(fā)活動，充分利用各地優(yōu)勢。 鑒于各地區(qū)對生物醫(yī)藥 / 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的扶持政 策存在差異，加之各地人才和基礎(chǔ)設(shè)施分布的不 同，許多企業(yè)正考慮在中國不同地區(qū)建立多個研 發(fā)基地，并各有側(cè)重，以期最大化利用各地資源 與政策優(yōu)惠。

通過第三方跨境授權(quán)交易或集團內(nèi)跨境授權(quán)交易， 加速研發(fā)成本回收及拓展海外市場。出于短期盈 利、資本回籠或提升資本市場表現(xiàn)等多種原因， 當前中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)普遍積極尋求拓展國 際市場，近年來中國本土企業(yè)對外授權(quán)交易的數(shù) 量和規(guī)模顯著增長。全鏈條支持政策預計將進一 步助推跨境授權(quán)交易的增勢。

2.生物醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)鍵考量

不管是跨國公司，還是中國本土企業(yè)， 稅務(wù)和行業(yè)監(jiān)管方面的考量都是企業(yè)管理層在制定中國戰(zhàn)略時需 要特別關(guān)注的重要因素。

跨國公司的關(guān)鍵稅務(wù)考量

對于新管線或新產(chǎn)品導入，跨國公司需要考慮的問 題包括：對于要引入中國市場的管線或產(chǎn)品，合適 的許可引進或產(chǎn)品引進途徑是什么；從轉(zhuǎn)讓定價的 角度，應采取何種定價方法以確保海外主體獲得合 適的利潤回報，并且不會給集團整體帶來過高的稅 負；以及如何確保從中國稅務(wù)、海關(guān)、外匯和其他 行業(yè)監(jiān)管角度可以順利實施。 對于與中國本土企業(yè)合作開發(fā)或者從國內(nèi)企業(yè)收購 現(xiàn)有管線，跨國公司需要考慮的問題包括：哪個實 體應作為管線的收購方和持有方，是海外實體還是 中國實體？考慮潛在交易的稅務(wù)成本，是否應為收 購設(shè)立一個特殊目的公司實體？是否將管線權(quán)益區(qū) 分為中國區(qū)權(quán)益及全球權(quán)益？以及如何確定最優(yōu)的 商業(yè)模式和與之相匹配的轉(zhuǎn)讓定價政策？

對于供應鏈本土化和剝離成熟產(chǎn)品，跨國公司需要考 慮的問題包括：從轉(zhuǎn)讓定價的角度，隨著整個供應鏈 的本土化，如何確保海外主體通過知識產(chǎn)權(quán)（包括產(chǎn) 品知識產(chǎn)權(quán)和制造專有技術(shù)）獲取合理利潤？從行業(yè) 監(jiān)管、稅務(wù)、轉(zhuǎn)讓定價、海關(guān)和外匯的角度，有哪些 可行的運營模式既能實現(xiàn)供應鏈本土化，又能確保境 外主體獲取合理利潤？剝離成熟產(chǎn)品會可能帶來哪些 稅務(wù)影響？是否有最佳的剝離結(jié)構(gòu)，既能滿足業(yè)務(wù)需 求，又能降低潛在的稅務(wù)成本或風險？從稅務(wù)、外匯 和海關(guān)角度，實施過程中可能會遇到哪些障礙？

中國生物醫(yī)藥/生物科技公司的主要稅務(wù)考量

在多地布局研發(fā)活動以充分利用各地優(yōu)勢的基礎(chǔ)上， 中國生物醫(yī)藥企業(yè)需要考慮的問題包括：不同地區(qū)實 體之間的研發(fā)功能分配是否符合集團整體的知識產(chǎn) 權(quán)策略？以及從集團整體來看，這種分配是否具有稅 務(wù)效率？ 對于跨境第三方交易或集團內(nèi)跨境授權(quán)交易，中國生 物醫(yī)藥企業(yè)需要考量：將相關(guān)管線或產(chǎn)品權(quán)益轉(zhuǎn)讓 給目標被許可實體的最佳方式是什么？哪一實體作為 對外授權(quán)的主體，并且如何選擇合適的對外授權(quán)途 徑以減輕交易稅負？授權(quán)收益如何在集團內(nèi)各實體之 間進行分配，以便遵從轉(zhuǎn)讓定價政策要求時，提升集 團整體稅務(wù)效率？以及是否可在對外授權(quán)交易中享受 稅收優(yōu)惠政策（直接稅或間接稅）？ 

跨國公司和中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)的其他共同考量

在利用中國政府的全鏈條支持政策時，跨國公司與中 國本土生物醫(yī)藥公司還需要考慮其他的一些重要影 響因素，包括但不限于：是否有足夠多的優(yōu)秀研發(fā)人 才來支持管線研發(fā)；是否擁有足夠強大的基礎(chǔ)設(shè)施以 支持企業(yè)開展相關(guān)的研發(fā)活動；當?shù)厣舷掠纹髽I(yè)是否 達到適當?shù)募鄢潭?，以確保企業(yè)在當?shù)仨槙尺\營； 以及從行業(yè)監(jiān)管來看，是否存在其他需要特別關(guān)注的 問題，如數(shù)據(jù)保護以及與監(jiān)管機構(gòu)溝通的便利渠道 等。諸如此類，所有這些因素都是企業(yè)做出正確的商 業(yè)和投資決策時需要考慮的。