康諾亞（B-2162.HK）研究報告：差異化新軍，深耕自免與腫瘤的創新型藥企.pdf

康諾亞（B-2162.HK）研究報告：差異化新軍，深耕自免與腫瘤的創新型藥企。深耕自免與腫瘤領域的差異化新星。公司具有一體化的研發與商業化能力，在 首個國產 PD-1（特瑞普利單抗）主導研發者陳博博士的帶領下，建立了抗體發 現平臺、新型 T 細胞重定向平臺等技術平臺，自主發現了 CM310、CM326、 CMG901 等核心產品。其中 CM310 為中國首個獲得臨床試驗批準的 IL-4Rα單 抗，CM326 為中國首個、世界第三個獲得臨床試驗批準的 TSLP 單抗，CMG901 為全球首個進入臨床的 Claudin 18.2 ADC 產品，并獲得 FDA 孤兒藥認定與快 速通道資格和 CDE 突破性療法認定。公司其余管線產品覆蓋多個創新靶點，市 場廣闊競爭優勢明顯，有望持續發力投入市場。

CM310 具有 Best-in-class 潛力，有望成為首個上市的國產 IL-4Rα單抗。 CM310 為中國第一個進入臨床的國產 IL-4Rα單抗，覆蓋特應性皮炎、慢性鼻 竇炎伴鼻息肉等多個適應癥。CM310 在療效和安全性方面均優于度普利尤單抗 （非頭對頭），具有成為 best-in-class 的潛力。公司以 7000 萬人民幣的首付款 與潛在最高 1 億元人民幣的開發里程碑付款將哮喘與 COPD 適應癥的開發與商 業化權利授予石藥集團，有望加速臨床及商業化進程。2022 年 7 月，CM310 成為全球首個申報過敏性鼻炎臨床試驗的 IL-4Rα單抗。公司預計于 2022 年內 完成特應性皮炎的 III 期臨床試驗入組，在 2023 年上半年完成慢性鼻竇炎的 III 期臨床試驗入組，并在有望在 2023 年上半年開啟青少年特應性皮炎的相關試 驗，公司預計將于 2023 年提交 NDA，最快有望在 2024 年獲批上市，我們預計 2030 年該產品風險調整后銷售額將超過 70 億元。

瞄準自免創新靶點，差異化管線潛力巨大。CM326 為中國第一個進入臨床的 TSLP 單抗，目前正在進行針對特應性皮炎與慢性鼻竇炎的 Ib/IIa 期臨床試驗。 公司以 1 億人民幣的首付款與潛在最高 1 億元人民幣的開發里程碑付款將哮喘 與 COPD 適應癥的開發與商業化權利授予石藥，未來有望與石藥的呼吸管線產 生協同作用，提升商業化能力。我們預計 CM326 將于 2022 年年底完成 AD 的 Ib/IIa 期試驗，并盡快推動其他適應癥的臨床試驗進展。公司自免管線進展較快 的還包括創新性 MASP-2 靶點產品 CM338，瞄準 IgA 腎病等藍海適應癥，產品 潛力巨大。

全面布局腫瘤免疫治療，多款有望同類首發。CMG901 是全球首個進入臨床的 Claudin 18.2 ADC，已獲得 FDA 的孤兒藥認定與快速通道資格、CDE 突破性療 法認定，有望成為 first-in-class 產品。公司現有臨床數據顯示，CMG901 使用 無需對患者進行預處理，無需限制腫瘤負荷，成藥性極佳且安全性良好。我們 預計公司將于 2023 年 Q1 發布產品的初步臨床數據，后續可能繼續推進國際多 中心 II 期臨床，國際化潛力巨大。公司腫瘤管線產品覆蓋單抗、雙抗、ADC 等 多種類型產品，靶點既有覆蓋 CD38、CD20 等成藥確定性較高的熱門靶點，同時也積極開發 CCR8、GPC3 等新興靶點，管線組合豐富，前景向好。