AI技術在創新藥臨床前及臨床階段的具體應用場景有哪些？

AI在創新藥研發中的應用已從早期的藥物發現階段逐步延伸至臨床前和臨床階段，具體應用場景如下：

在臨床前階段，AI主要作為NAMs（新方法學）的關鍵加速器。NAMs技術體系以干細胞為基礎，類器官為核心，AI為加速器。AI計算模型通過多組學數據挖掘藥物敏感性的潛在決定因素，再通過類器官進行實驗驗證與迭代優化，將類器官從單純的功能檢測實驗升級為鏈接患者生物學與預測性推理的決策支持平臺。此外，AI在小分子ADMET（吸收、分布、代謝、排泄和毒性）預測方面已較為成熟，能夠提前識別關鍵風險，壓縮失敗成本。在晶型預測領域，AI驅動的實驗設計結合自動化平臺，提高了固態研發速度和質量。在遞送優化方面，AI平臺如NanoForge可實現從分子生成到劑型確定的閉環流程，加速藥物向臨床轉化。

在臨床階段，AI的應用主要集中在數據整合和患者管理，旨在提高早期決策質量。具體應用包括：試驗設計優化，AI基于歷史研究和真實世界數據模擬不同入排標準對試驗結果的影響；患者招募，通過自然語言處理解析病歷并與試驗入組標準自動匹配，提高招募效率；患者篩選和分層，利用影像算法與基因數據算法提供精準的分層依據；實驗結果預測，基于圖神經網絡的預測模型整合患者特征和歷史試驗信息，預測試驗成功率。此外，FDA推進的實時臨床試驗（RTCT）計劃，標志著AI將助力臨床試驗從傳統事后審查走向實時連續審評，有望縮短臨床試驗周期，減少后期失敗的隱性成本。