歐盟塑料食品接觸材料新物質申請流程包括哪些？

以下介紹歐盟塑料食品接觸材料中新物質的申請流程。

2021年3月，歐盟新版食品鏈透明法規Transparency Regulation (EU) 2019/1381正式生效。該法規旨在提高食品鏈中產品風險評估 的透明度，加強提交給EFSA的科學研究報告的可靠性、客觀性和獨立性，確保EFSA長遠工作的可持續性。根據該法規，2021年3月27 日之后提交食品接觸材料相關產品的申請時，需要遵循以下流程：

申請提交前：如果申請人在正式提交申請前需要完成以下至少一項工作時，就需要在connect EFSA 系統中創建預申請ID（Pre application ID）： 需要向EFSA咨詢與申請相關的建議； 需要進行申請相關的研究測試的通告。

正常情況下，申請新物質都會涉及到研究測試的開展。凡是在2021年3月27日之后開展 的研究測試，都需要在測試開始日期前在connect EFSA系統中進行通告，通告內容包括 研究測試的名稱和范圍、實驗室或測試機構名稱、測試預期開始和結束的時間。如果測 試是在歐盟的實驗室開展的，還需要歐盟的實驗室或測試機構在系統中進行共同通告 （Co-notify）。如果沒有按照歐盟要求對研究測試進行通告，例如在測試已經開始之后才 提交的通告或未通告，將會影響后續卷宗的評審進程。瑞歐提醒企業務必合理安排時 間，嚴格按照歐盟的要求進行相關研究測試的通告。

在申請的過程中，申請人也可以在同一個預申請ID下向EFSA進行預申請的問詢（General pre-submission advice）。申請人在connect EFSA系統中提交問詢之后，EFSA將在15 個工作日內進行行政審查。如行政審查結果為不符合EFSA的答復范圍，該問詢將會在 系統中被標注為“不接受”。如行政審查結果符合EFSA的答復范圍，EFSA會在另外15個 工作日內做出解答。 在完成前期的預申請相關工作以及制作了完整的申報卷宗后，申請人可通過歐盟 e-submission系統進行線上卷宗提交，并同時向歐盟參考實驗室寄送一份申請物質的 樣品（約20克）。

提交后完整性審查及EFSA風險評估階段：卷宗提交后，EFSA首先會進行行政審查，包括對事先已提交的所有測試通告的審查。 EFSA會在30個工作日內給出申請是否通過行政審查的結果。如未通過行政審查，EFSA 會告知申請人需要補充的資料，申請人需要在30日內通過e-submission系統上傳相應 資料。如提交的卷宗通過了EFSA的行政審核，申請人會收到相應通知。 申請通過行政審查之后，該申請正式生效，EFSA將開展針對該物質的風險評估工作。 風險評估時間一般為申請生效之日開始的6個月。如有必要，EFSA可將評估時長再延 長6個月并提供相應說明。在風險評估階段，EFSA仍可要求申請人提交補充資料。在補 充資料的過程中，EFSA的風險評估工作暫停，風險評估的時間也會相應拉長。

申請卷宗要求：根據EFSA發布的指南文件，進行歐盟食品接觸材料新物質申請的技術卷宗應包含以下幾方面：物質信息 包含物質的物質名稱、化學式、測試譜圖、生 產流程、純度和雜質的百分比等。預期用途 預期接觸材料類型、技術作用、使 用量、實際接觸條件等。物質在食品接觸材料中的殘留量信息 可根據實際情況提供。毒理試驗數據 可根據實際情況提供相應的毒理資料。物質的理化性質 包含物質的熔點、沸點、裂解溫度、溶解度、 穩定性、水解反應等。遷移數據 理論遷移計算結果或實際遷移測試結果。物質的微生物性質 如果申請的物質有抑菌功能，則申請人需 要提供有關抑菌功效方面的信息。

EFSA風險評估后：完成風險評估工作后，EFSA將把科學評估意見草案提交給 EFSA CEP（EFSA’s Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids） 小組進行會議討論并將該草案定稿。此后，評估意見會公開發表在EFSA Journal中。至此，新物質申請的整個風險 評估工作完成。 EFSA發表了針對某種新物質的風險評估意見后，歐盟委員會會做出是否授權該物質使用的決定。如允許該物質使用，則會將該物質 納入塑料法規Regulation (EU) 10/2011，并在下一次法規更新時在正面清單中加入這些物質。只有獲得歐盟委員會授權的新物質才 能正式投入使用。