神州細(xì)胞發(fā)展歷程、股權(quán)架構(gòu)及藥物研發(fā)進(jìn)度如何？

發(fā)揮公司產(chǎn)能成本工藝優(yōu)勢，布局多個大分子藥物。

神州細(xì)胞是一家創(chuàng)新生物藥和疫苗研發(fā)公司，專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物 藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。目前，公司在研品種處于不同的臨床或臨床前研究階段，已有 2 個生物藥產(chǎn)品獲批上市，2 款疫苗被中國納入緊急使用，2 個產(chǎn)品處于上市申請階段，多 個產(chǎn)品處于Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究階段，還有多個處于臨床前研究階段的產(chǎn)品。目前，管線 產(chǎn)品在各個研發(fā)階段分布相對均衡。 2021 年 7 月，公司第一款上市產(chǎn)品重組人凝血因子 VIII（商品名：安佳因）獲批上市，銷 售收入穩(wěn)步增長。 公司具備優(yōu)秀的生產(chǎn)能力，公司一期生產(chǎn)基地已按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建成可實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的 12,000L 原液生產(chǎn)線；二期生產(chǎn)基地首條原液生產(chǎn)線 10,000L 已建成并投入試生產(chǎn)，其余 2 條生產(chǎn)線也在建設(shè)中。

截至 2022 年三季報，公司控股股東是拉薩愛力克投資咨詢有限公司；實際控制人是謝良 志，占股 65.63%。謝良志直接持有公司總股本的 3.92%；通過拉薩愛力克間接持股 61.71%， 與其配偶、一致行動人共同 100%控股拉薩良昊園投資咨詢有限公司，后者占股 4.60%， 上述一致行動人控股共計 70.23%。

公司立足于成本工藝優(yōu)勢，還開發(fā)了包括 PD1，EGFR 單抗在內(nèi)的多種創(chuàng)新生物藥和 biosimilar，以滿足市場需求，打造市場差異化競爭優(yōu)勢。 SCT200，用于治療多種實體瘤，是 EGFR 單克隆抗體藥物，目前正在開始多個 II 期臨床 研究，未來主要開發(fā)方向為與 PD1 聯(lián)用。 SCT-I10A，用于治療多種實體瘤和血液腫瘤，是 PD1 單抗藥物，用目前公司已開展 SCT-I10A 產(chǎn)品的 1 項單藥治療和 1 項聯(lián)合治療的 I 期臨床研究、1 項單藥治療的 II 期臨 床研究、1 項聯(lián)合治療的 II/III 期同時開展的臨床研究以及 2 項聯(lián)合化療治療的 III 期臨床 研究。 在生物類似藥方面，SCT510（貝伐珠單抗生物類似藥）和 SCT630（阿達(dá)木單抗生物類 似藥）都已提交 BLA，有望于今年上市。

由于 PD-1 主要作用機制為腫瘤免疫微環(huán)境，因此抗腫瘤譜較廣，目前各適應(yīng)癥均有產(chǎn)品 獲批和醫(yī)保，未來 offlabel 銷售難度較大。公司產(chǎn)品 finotonlimab 已于 2022 年完成肝癌 （HCC）聯(lián)合一線和頭頸鱗癌（HNSCC）單藥一線的 III 期臨床入組，預(yù)計 2023 年報產(chǎn)， 布局較全。

貝伐珠單抗是全球首個抗血管生成的單抗藥物，通過抑制 VEGF 與其受體結(jié)合，阻斷血管 生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長，已經(jīng)廣泛用于結(jié)直腸癌、肺癌、卵巢癌、宮頸 癌等多癌種的治療。貝伐珠單抗的原研藥物是羅氏開發(fā)的安維汀，于 2010 年在中國上市， 2017 年被納入國家醫(yī)保目錄。2019 年，安維汀專利到期，國內(nèi)貝伐珠單抗生物類似藥陸 續(xù)上市，目前已有 8 家藥企獲批，另有正大天晴和神州細(xì)胞在 BLA 階段，貝伐珠單抗仿 制藥規(guī)模預(yù)計到 2023 年增長至 64 億元。