神州細(xì)胞核心優(yōu)勢(shì)、管理團(tuán)隊(duì)及產(chǎn)品布局分析

立足創(chuàng)新，深耕生物藥生產(chǎn)工藝技術(shù)。

1.公司致力于開發(fā)高需求、高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)品

神州細(xì)胞 2002 年成立，自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、創(chuàng)新疫苗等生物藥產(chǎn)品管線，致力于開發(fā)具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)外患者提供高質(zhì)量、低成本的選擇。 公司的生物藥生產(chǎn)核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：1）公司擁有遵循美國(guó)GMP要求的大規(guī)模生產(chǎn)能力。公司目前已有 3 條共 22000L 規(guī)模原液線、6 條制劑灌裝線以及3條包裝線建成并投產(chǎn)，此外還有 2 條共計(jì) 200000L 規(guī)模的原液生產(chǎn)線即將建成投產(chǎn)；2）公司擁有先進(jìn)的生物藥生產(chǎn)工藝和低成本生產(chǎn)能力。公司擁有自主研發(fā)的生物藥生產(chǎn)工藝、生物藥質(zhì)量控制、生物藥成藥性評(píng)價(jià)、規(guī)模化生產(chǎn)和管理等多方面技術(shù)平臺(tái)。擁有研發(fā)和生產(chǎn)用于生物藥商業(yè)化生產(chǎn)的 CHO 細(xì)胞培養(yǎng)基、加料液、親和填料等可以有效降低成本，降低對(duì)進(jìn)口關(guān)鍵原料的依賴；3）公司已建立和完善了三聚體疫苗生產(chǎn)工藝技術(shù)、多糖蛋白結(jié)合生產(chǎn)工藝技術(shù)、新型佐劑開發(fā)及篩選技術(shù)等多項(xiàng)技術(shù)平臺(tái)，不斷提升公司全鏈條技術(shù)體系的綜合能力。

公司一致行動(dòng)人占比高達(dá) 69.22%，這種穩(wěn)定、集中的股權(quán)結(jié)構(gòu)有利于公司在戰(zhàn)略方向上進(jìn)行快速?zèng)Q策。同時(shí)設(shè)立神州安元和神州安恒員工等多個(gè)員工持股平臺(tái)激勵(lì)高級(jí)管理人員和核心骨干員工的工作積極性，保證核心技術(shù)人員的穩(wěn)定性。

公司管理團(tuán)隊(duì)由具有豐富抗體和疫苗大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家組成。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學(xué)院攻讀博士期間，成功地嘗試了應(yīng)用復(fù)雜、多變量和關(guān)聯(lián)性的化學(xué)計(jì)量法控制的動(dòng)物細(xì)胞流加培養(yǎng)工藝，1994 年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到 2400 毫克/升的領(lǐng)先水平，為抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ)。2002年回國(guó)后帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立了國(guó)際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，突破了一系列關(guān)鍵技術(shù)，攻克了重組凝血八因子、長(zhǎng)效干擾素-β、14 價(jià)HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝。公司董事王陽博士擁有 20 多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作，是國(guó)際知名的生物藥質(zhì)控專家。

2.首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組凝血 VIII 因子快速放量，首個(gè)完整銷售年突破10億元

重組凝血因子 VIII 的結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，相對(duì)分子質(zhì)量約330KDa，有2332個(gè)氨基酸、25 個(gè)糖基化位點(diǎn)、8 個(gè)二硫鍵、6 個(gè)硫酸化位點(diǎn)，是國(guó)際公認(rèn)最難表達(dá)的蛋白藥物，表達(dá)量比大小接近的其他蛋白低約兩到三個(gè)數(shù)量級(jí)。2021 年7 月，公司歷時(shí)14 年開發(fā)，用于罕見病甲型血友病治療的首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品（安佳因®）實(shí)現(xiàn)上市銷售。2023 年 1 月底，其新增 12 歲以下兒童適應(yīng)癥的補(bǔ)充上市申請(qǐng)也獲得批準(zhǔn)。從報(bào)銷政策上來看，目前限兒童 A 型血友病；成人A型血友病限出血時(shí)按需治療使用，各地年報(bào)銷上限多為 20~30 萬元，最高可達(dá)到約100 萬元。安佳因 2022 年首個(gè)完整銷售年突破 10 億元，成為國(guó)產(chǎn)生物藥的重磅品種。根據(jù)公司 2023 年業(yè)績(jī)快報(bào)，2023 年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 18.87 億元，同比增長(zhǎng)約84.46%，主要因?yàn)榘布岩蜾N售收入繼續(xù)大幅增長(zhǎng)。我們預(yù)計(jì)，隨著瑞帕妥單抗注射液、貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗這 3 個(gè)產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)保后將相繼產(chǎn)生銷售收入，2024年公司營(yíng)收端將繼續(xù)保持較高增長(zhǎng)。

公司2023 年歸屬于母公司所有者的凈虧損 3.96億元，同比減少虧損1.23億元，主要是由于營(yíng)業(yè)收入快速增長(zhǎng)。同時(shí)，公司費(fèi)用較2022 年相比有所增加，主要由于：1）隨著公司產(chǎn)品管線的不斷推進(jìn)，包括 14 價(jià) HPV 疫苗、新冠疫苗在內(nèi)的公司部分在研產(chǎn)品在 2023 年先后進(jìn)入或完成關(guān)鍵性臨床研究，臨床研發(fā)支出較大，研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增加。截至2023H1，公司研發(fā)人員791人，占公司總?cè)藬?shù)的比例38%。截至2023Q3研發(fā)費(fèi)用約 8 億元，同比增加 33%；2）公司多個(gè)在研產(chǎn)品先后上市，涉及的疾病預(yù)防及治療領(lǐng)域逐漸多樣化，為推動(dòng)公司產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，不斷提高市場(chǎng)占有率，市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步擴(kuò)充，相應(yīng)的人員薪酬、推廣費(fèi)等銷售費(fèi)用也持續(xù)增加。

公司后續(xù)產(chǎn)品布局分為幾方面：一是疫苗產(chǎn)品，包括已上市銷售的新冠疫苗，在臨床的 HPV 疫苗，臨床前的多價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、帶皰疫苗等；二是生物藥方面，包括：（1）血友病用藥，包括已上市的重組八因子、臨床前的雙抗；（2）自免系統(tǒng)用藥，包括已上市的阿達(dá)木單抗、已開展臨床的IL-17A 抗體等；（3）腫瘤類用藥，包括已上市的 CD20 抗體、貝伐珠單抗、已申報(bào)上市的PD-1 單抗、在臨床的EGFR 抗體、CD38 抗體和 CD20/CD3 雙抗、以及臨床前的一系列抗體藥物等。公司后續(xù)將有不同管線的產(chǎn)品陸續(xù)推進(jìn)到臨床，打造可持續(xù)發(fā)展能力。