2025年創新藥BD策略系列報告：GLP_1賽道全解析，研發全景及BD展望.pdf

2025年創新藥BD策略系列報告：GLP_1賽道全解析，研發全景及BD展望。

一、從MNC的GLP-1布局梳理看BD機會

全球GLP-1藥物市場由諾和諾德和禮來主導，其他MNC正在加速布局中。GLP-1已成為跨國藥企重點布局領域，諾和諾德與禮來在相關新 靶點、新技術路線與新適應癥拓展進度上遙遙領先。同時，2024年以來MSD、艾伯維、再生元等公司加速布局GLP-1賽道，羅氏、安進、 阿斯利康、輝瑞、吉利德、賽諾菲、BI等公司也均有個別臨床階段管線布局。隨著適應癥的不斷拓展、劑型的不斷改良、治療效果不斷迭 代優化，我們認為廣義的GLP-1賽道不管是從潛在患者基數還是市場規模的角度看都有較大的提升空間，是MNC在代謝類慢病領域不容錯 過的最重要賽道。同時，上述部分MNC在GLP-1領域的技術路徑、新靶點、新適應癥等方面的布局仍有較大提升空間，我們看好國內細分 領域布局藥企出海BD機遇。

適應癥拓展：從降糖、減重向高質量減重、MASH、阿爾茨海默病等領域拓展。GLP-1藥物首輪商業化浪潮即將到來，降糖、減重適應癥 上市申請預計在2025年末至2026年陸續獲批。從臨床開展情況看，GLP-1靶點相關藥物下一步治療領域正在向高質量減重、代謝功能障礙 相關的脂肪性肝炎（MASH）以及阿爾茨海默病等領域擴展。

從單靶點向多靶點、長效化、口服化、瘦體重流失保護等方向進行相關技術路徑拓展，以顯著提升減重療效。①相較于單一GLP-1R 靶點， 多靶點減肥藥物通過協同激活或抑制多個代謝相關受體， 能夠突破單一靶點的療效瓶頸， 實現“抑制食欲+加速代謝+器官保護”的協同 機制， 在減重效果、代謝綜合改善和用藥依從性上實現顯著提升，協同靶點主要包括GLP-1R與GIPR、GCCR、AMYR（胰淀素受體）等。 在GLP-1多靶點領域國內部分管線臨床進度靠前，有望持續誕生大BD事件。②減少肌肉量流失是下一代GLP-1藥物重要迭代方向，相關靶 點主要包括ActRII 、 MSTN/GDF-8、 AMYR 、 FGF21等，目前該領域國內藥企管線布局相對早期。③口服與超長效制劑從提升依從性角 度給出新方案，全球口服制劑進度較快的主要是禮來的Orforglipron，國內企業在口服單靶小分子領域管線儲備較多；超長效藥物相比目前 常規的每周給藥，一般能夠實現2-4周給藥，全球進度較快的包括安進MariTide，Metsera MET-097i與MET-233i，目前國內已經有多款超 長效藥物進入臨床階段。

二、國內單靶、多靶、口服、超長效、瘦體重流失保護細分市場研發進展

GLP-1單靶點：關注口服與適應癥拓展情況。國內單靶產品臨床后期項目數量較多，其中口服片劑在研管線儲備豐富，已經進入臨床三期 的包括恒瑞醫藥HRS-7535、聞泰醫藥VCT220、中美華東HDM1002等。從適應癥拓展角度，除了降糖和減重適應癥外，恒瑞醫藥HRS7535的糖尿病腎病、射血分數保留的心力衰竭適應癥分別處于臨床二期階段，中美華東HDM1002的肝損傷適應癥進入臨床一期階段。

GLP-1多靶點：全球進度靠前，關注國內一梯隊BD進展。①雙靶點藥物方面，恒瑞醫藥HRS9531、翰森制藥HS-20094、博瑞醫藥 BGM0504、眾生睿創RAY1225目前處于臨床III期。華東醫藥poterepatide、通化東寶/藥明康德THDBH120目前處于臨床II期階段。中新 醫藥(康緣藥業) ZX2010、派格生物PB-718、康哲藥業CMS-D005、和澤醫藥/道爾生物HZ012處于臨床一期階段。②三靶點藥物方面， 聯邦制藥UBT251、民為生物（樂普） MWN101/MWN109、中新醫藥(康緣藥業) ZX2021為國內第一梯隊，均處于臨床II期，有望在今 年或明年初開始陸續進入三期。恒瑞醫藥HRS-4729、道爾生物DR10624 、東陽光藥HEC-007處于臨床一期。此外眾生睿創、博安生物、 翰宇藥業、宜明昂科臨床前階段管線也在積極推進中。