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諾誠健華研究報告：創新基因奠定持續增長潛力，突破自免打開國際化之路。國產血液瘤新藥領軍者，持續創新助力穩健成長。諾誠健華于 2015 年由崔 霽松博士和施一公院士聯合創立，專注于惡性腫瘤、自免疾病等領域創新藥 物的研發及商業化。2020-2022 年累計三次募資，總金額達 13.4 億美元。借 助募集資金，公司持續加大研發投入、豐富產品管線。據 2024 年中報，公 司現有 13 款在研產品，正在進行 30 多項處于不同臨床階段的全球試驗。同 時商業化的有序推進不斷優化造血能力，企業發展步入正軌。目前公司擁有 奧布替尼、坦昔妥單抗等兩款上市產品，據 2024 年年度業績預告，2024 年 公司預計實現收入 10.1 億元，同比增長 37%；歸母凈利潤-4.43 億元，同比 虧損減少約 30%。中短期內，奧布替尼自免適應癥、ICP-723、ICP-332、 ICP-448 等產品有望在國內獲批上市，進一步拓寬商業化產品矩陣。

血液瘤：以奧布替尼為核心療法，逐步實現全領域覆蓋。奧布替尼是一款高 選擇性、共價不可逆的口服 BTK 抑制劑，目前已獲批 r/r CLL/SLL、r/r MCL、 r/r MZL 等三項適應癥，2024 年 8 月已遞交 1L CLL/SLL 的上市許可申請。自 2020 年首次上市以來，奧布替尼持續放量，據 2024 年業績預告，2024 年奧 布替尼預計實現收入 10.01 億元，同比增長約 49%。同時，公司通過自研和 引進相結合的形式，擴充血液瘤產品管線，多款產品進入注冊臨床階段。例 如，Tafasitamab（CD19 mAb）已在中國香港獲批上市，2024 年 6 月遞交中 國大陸上市許可申請。ICP-248（BCL-2 SMD）聯合奧布替尼治療 1L CLL/SLL 患者的 3 期臨床已獲我國 CDE 批準。

自免疾病：奧布替尼、TYK2 抑制劑即將進入收獲期。公司針對 B 細胞信號 通路異常及 T 細胞通路異常類疾病，已在自身免疫性疾病領域布局多個全球 前沿靶點，有望開發具有潛在同類首創或同類最佳的療法。奧布替尼、TYK2 抑制劑是公司布局自免領域的核心產品：1）奧布替尼：在研四項適應癥，ITP 適應癥正在中國大陸開展 3 期臨床，MS 適應癥全球 3 期臨床正在啟動中；2） TYK2 抑制劑：開發 ICP-332（TYK2 JH1）、ICP-488（TYK2 JH1）兩款產品， ICP-332 在研 AD（3 期）、白癜風（2 期）兩項適應癥，ICP-488 在研銀屑病 （II 期）。

實體瘤：在研靶點多元化，奠定長期發展基石。公司研發團隊積極打造針對 各種實體瘤的新型技術平臺，利用尖端技術和創新方法識別并開發具備顯著臨床優勢的潛在候選藥物。ICP-723、 ICP-192 已進入關鍵性臨床階段。 ICP-189、ICP-B05 等早期管線也在快速推進。ICP-723 是一款第二代泛 TRK 小分子抑制劑，治療 NTRK 融合陽性的晚期實體瘤已完成注冊性 2 期臨床試 驗的患者入組，且觀察到 80-90%的 ORR。據公司 2024 年三季度業績發布會 介紹，ICP-723 已完成 pre-NDA package 的提交，預計 2025 年一季度遞交上 市許可申請。