諾誠健華研究報告:奧布替尼放量可期,腫瘤自免兩翼齊飛.pdf
- 上傳者:風****
- 時間:2025/01/26
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諾誠健華研究報告:奧布替尼放量可期,腫瘤自免兩翼齊飛。血液瘤領軍藥企,核心產品奧布替尼優勢穩固。(1)公司已在國 內血液瘤領域建立領導地位,核心產品奧布替尼作為第二代BTK 抑制劑(BTKi)療效優異、安全性高且患者用藥負擔較低,相比 于其他BTKi競爭優勢強。(2)2023年中,該藥獲批復發難治(r/r) 的邊緣區淋巴瘤(MZL),成為國內唯一獨占該適應癥的BTKi、助 力奧布替尼加速放量。(3)2025年1月17日公司發布業績預告, 2024全年奧布替尼銷售額10.01億(同比增長49%),歸母凈虧損 4.43億元(同比減虧30%),公司經營業績大幅改善。
前線布局血液瘤+差異化拓展自免賽道,助力延長奧布替尼生命周期。(1)奧布替尼1線(1L)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細 胞淋巴瘤(CLL/SLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)適應癥有望在2025/2026 年獲批上市,新適應癥上市將為該藥在血液瘤的后續增長注入新 動能。(2)2024年9月,美國藥監局(FDA)同意公司開啟奧布替 尼針對原發進展型多發性硬化癥(PPMS)的Ⅲ期臨床,并建議公 司開啟針對繼發進展型多發性硬化癥(SPMS)的Ⅲ期臨床。目前 這兩個適應癥的治療手段匱乏,全球唯一獲批的奧瑞珠單抗 (Ocrelizumab)23年銷售達64億瑞士法郎,但該藥臨床效果有 限。而奧布替尼透腦性佳,有望帶來更大臨床獲益。因此,該藥 未來國際空間可期、潛在商務合作(BD)潛力大。(3)奧布替尼 針對免疫學血小板缺少癥(ITP)處于Ⅲ期臨床,該適應癥與公司 血液科優勢協同性強,后續獲批上市之后有望實現快速放量。
縱向豐富血液瘤布局,橫向拓展自免空間。(1)血液瘤領域,公 司引進的坦妥昔單抗(CD19,2L治療DLBCL)已遞交上市申請(NDA), 有望2025年獲批上市;早研產品ICP-248(BCL-2)及ICP-B02 (CD3*CD20)競爭格局優、BD潛力大。(2)自免領域,ICP-332 及ICP-488同為TYK2抑制劑,在全球TYK2抑制劑開發中,這兩 款藥物開發進度快、療效優且安全性優勢大。(3)實體瘤領域, 公司產品ICP-723(pan-TRK)預計2025年初遞交NDA,該藥上市 后有望實現營收補充。
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