康方生物研究報告：臨床突破不斷，全球潛力彰顯.pdf

上傳者：K********
時間：2024/12/20
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康方生物研究報告：臨床突破不斷，全球潛力彰顯。臨床結果：全方位擊敗帕博利珠單抗，早期臨床驗證多適應癥潛力。HARMONi-2研究中，依沃西單抗頭對頭擊敗帕博利珠單抗，且數據優勢明顯：1）PFS顯著優于對照組（11.14 vs 5.82月，HR=0.51）；2）各亞組均顯著獲益；3）安全性出眾，停藥和致死TRAE發生率低（1.5%和0.5%），鱗癌患者無任何3級出血事件。此外，依沃西單抗在NSCLC圍術期、頭頸鱗癌、結直腸癌、TNBC等II期臨床中展現良好療效。

海外拓展：關注新臨床節奏，看好超級重磅潛力

依沃西單抗的HARMONi和HARMONi-3兩個海外III期正在推進，其中后者適用人群從非鱗癌擴大至全人群，針對PD-L1強陽性患者的HARMONi-7 研究將在25年初啟動，我們看好本品在肺癌領域的成功潛力。此外，考慮到其他IO聯用抗血管生成的探索和依沃西單抗在部分瘤種的早期臨床療效，我們預計其適應癥拓展將在海外展開，助推本品成為全球重磅級別品種。

其他管線：商業化穩步推進，下一代腫瘤治療全面布局

成熟管線進入兌現階段：1）卡度尼利單抗迎來新適應癥獲批浪潮，近日成功納入醫保，同時胃癌領域受益ODAC會議決議，出海潛力再現；2）伴隨伊努西單抗的獲批，非腫瘤藥物等有望在未來3年陸續上市。

我們與市場觀點不同之處

市場在部分同機理競品BD后仍在觀望依沃西單抗的海外潛力，我們認為 HARMONi-2研究的數據較為嚴密，其在海外臨床復制國內成功的可能性較大，并有望伴隨著其他適應癥臨床的后續落地，持續推動海外潛力兌現。