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諾誠健華研究報告：血液瘤產品商業化持續推進，自免管線進展可喜。聚焦惡性腫瘤和自免領域，開發同類最佳或同類首創藥物。公司是 一家以卓越的自主研發能力為核心驅動力的創新生物醫藥企業，目前 已構建了從源頭創新、臨床開發、生產到商業化的全產業鏈平臺，產 品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和實體瘤等存在巨大未滿足醫 療需求和廣闊市場空間的領域，覆蓋小分子藥物、單克隆抗體及雙特 異性抗體。公司核心產品奧布替尼已在中國和新加坡獲批上市，并納 入國家醫保目錄和臨床診療指南；核心產品Tafasitamab治療方案已在 香港獲批上市，國內上市申請已于近期獲NMPA受理；13款產品處于 臨床階段，在中國和全球各地區推進多項臨床研究。

奧布替尼商業化持續推進，新適應癥有望年內提交NDA。奧布替尼 是一款潛在同類最佳的高選擇性、共價不可逆的口服BTKi；基于它特 殊分子結構，其相較于其他已上市BTKi具有更精準的BTK激酶選擇 性。奧布替尼已獲批三項適應癥，其中r/rCLL/SLL和r/rMCL于2020 年附條件獲批上市，r/rMZL適應癥于2023年附條件獲批上市、為國 內首個且唯一獲批的BTKi；1LCLL/SLL（中國）和r/rMCL（美國） 預計今年三季度提交NDA;另有多項適應癥處于臨床三期階段。除此之 外，奧布替尼和ICP-248聯用于1LSLL/SLL患者的IND在今年獲CDE 批準開展。

Tafasitamab 聯合來那度胺國內BLA獲正式受理，明年有望貢獻業績增量。Tafasitamab 聯合來那度胺療法已在美國、歐洲和中國香港獲 批上市，國內上市申請已獲NMPA正式受理。在患者可及性方面， Tafasitamab 聯合來那度胺療法已作為臨床急需藥品獲批在海南博鰲樂 城國際醫療旅游先行區及大灣區為符合條件的DLBCL患者使用，且被 多個省市納入境外特殊藥品商保目錄。此外，Tafasitamab聯合來那度 胺的療法于2022年首次被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤 診療指南》，并作為II級推薦。 Tafasitamab競品數量較少，且相比大部分競品具有進度領先優勢和治療費用優勢。

奧布替尼具有治療B細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病的潛力。奧布替尼用于治療ITP在已完成II期臨床試驗中展現出優異 的療效和良好的安全性，所有患者中36.4%（33名患者中的12名） 達到主要終點，50mg組患者40%達到主要終點（15名患者中的6 名）；在12名達到主要終點的患者中，83.3%（12名患者中的10 名）的患者實現了持久緩解（14-24周期間6次就診中至少有4次血 小板計數≥50×109/L）；22名對糖皮質激素或靜脈注射免疫球蛋 白敏感的患者中：50mg組，75.0%達到主要終點（8名患者中的6 名）；該適應癥的III期注冊臨床試驗目前正在中國順利推進中。此 外，奧布替尼針對SLE的IIa期臨床試驗于2022年3月取得積極結 果，可能成為潛在治療SLE的first-in-class BTKi，并已在中國啟 動IIb 期臨床試驗，其口服給藥相比常用的SLE注射劑藥物具有明 顯的優勢。

NTRK突變為多癌種致病因素，公司研發策略關注兒科人群。公 司的產品Zurletrectinib（ICP-723）是第二代泛 TRKi，可克服第一 代TRKi生的耐藥性，用于治療未接受過TRKi治療，以及對第一代 TRKi產生耐藥的攜帶NTRK融合基因的晚期或轉移性實體瘤患者。 Zurletrectinib 目前已在中國大陸地區啟動針對NTRK基因融合陽性 的晚期實體瘤的成人和青少年（12歲+）患者的II期注冊性臨床試 驗；針對兒童患者（2周歲到12周歲）新劑型的IND申請已于2023 年7月獲CDE批準。公司預計2024年末或2025年初在中國大陸遞 交NDA。截至目前已觀察到80%-90%的ORR。