康樂衛(wèi)士研究報告：核心產(chǎn)品進入臨床III，商業(yè)化在即，有望成為國內(nèi)首批HPV疫苗供應商.pdf

康樂衛(wèi)士研究報告：核心產(chǎn)品進入臨床III，商業(yè)化在即，有望成為國內(nèi)首批HPV疫苗供應商。核心產(chǎn)品 HPV 疫苗進入臨床Ⅲ期試驗。康樂衛(wèi)士創(chuàng)建于 2008 年 4 月,是一 家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設計為核心技術的生物醫(yī)藥企業(yè)，2023 年 3 月 15 日公 司成功登陸北交所，成為北交所人用疫苗第一股。2023 年 12 月，入選北證 50 成分股。目前，公司核心產(chǎn)品三價 HPV 疫苗、九價 HPV 疫苗（女性適應 癥）和九價 HPV 疫苗（男性適應癥）在研項目均已進入臨床Ⅲ期，十五價 HPV 疫苗已進入臨床 I 期，呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、七價諾如 病毒疫苗、四價手足口病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗和二價治療性 HPV 疫苗等 在研項目均處于臨床前研究階段。

中國 HPV 疫苗市場規(guī)模預計將達到 730 億元。2018 年，WHO 首次提出消除 宮頸癌的全球行動倡議，2020 年 11 月 7 日，世衛(wèi)組織正式發(fā)布《加速消除 宮頸癌全球戰(zhàn)略》，在世界衛(wèi)生組織的 194 個成員國家中，已經(jīng)有 134 個 （69%）國家將 HPV 疫苗納入到國家免疫規(guī)劃。為響應“消除宮頸癌”倡議， 中國《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030 年）》，提出 2025 年和 2030 年的主要目標：到 2025 年，試點推廣適齡女孩 HPV 疫苗接種服務；適齡婦 女宮頸癌篩查率達到 50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到 90%。到 2030 年，持續(xù)推進適齡女孩 HPV 疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達 到 70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到 90%。WHO 和部分發(fā)達國家的監(jiān) 管指導文件均推薦在滿足主要目標人群接種需求后，如資源充分，可考慮 男性人群接種。已開展 HPV 免疫規(guī)劃的國家及地區(qū)中，大部分國家免疫規(guī) 劃均已將男孩納入了常規(guī)接種，具體接種策略與女性人群一致。預計在 HPV 疫苗供應提升和國內(nèi)政策的積極推動下，以及中國在研 HPV 疫苗成功完成 Ⅲ期臨床且產(chǎn)能釋放、目標人群接種意識不斷提升和男性市場的潛力開發(fā) 和釋放，中國 HPV 疫苗市場規(guī)模預計將于 2031 年達到 730 億元，2022 年至 2031 年的復合年增長率為 8.6%。

已有多家企業(yè)正在進行 HPV 疫苗研制，萬泰生物、康樂衛(wèi)士有望成為先驅(qū)。 在全球和中國 HPV 疫苗市場中，默沙東占主導地位，主要系其擁有市場上 唯一的九價 HPV 疫苗，此外，GSK、萬泰生物、上海澤潤的低價 HPV 疫苗也 占有少部分市場。目前，高價次方面，除默沙東外，萬泰生物、康樂衛(wèi)士、 上海澤潤、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九價 HPV 疫苗，其中 萬泰生物、康樂衛(wèi)士、上海博唯、瑞科生物已進入Ⅲ期臨床試驗階段。低 價次方面，康樂衛(wèi)士的三價 HPV 疫苗目前處于Ⅲ期保護效力臨床階段，已 完成第 30 個月訪視，正在進行第 36 個月訪視，與成都生物制品研究所的 四價 HPV 疫苗研發(fā)進度相當，上海博唯、瑞科生物、上海生物制品研究所 均有在研的低價次 HPV 疫苗。