榮昌生物研究報告：ADC+自免雙驅(qū)，期待國際化突破.pdf

榮昌生物研究報告：ADC+自免雙驅(qū)，期待國際化突破。亮點：自主研發(fā)能力突出，ADC 和重組蛋白領(lǐng)先 基于公司創(chuàng)新技術(shù)平臺，公司開發(fā)出本土第一個 ADC 藥物維迪西妥單抗，差異 化 UC 和 GC 適應(yīng)癥讓其快速占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢，HER2 低表達、與 PD-1 聯(lián)用等多個 重要適應(yīng)癥穩(wěn)步推進中，更具潛力。全球首款 FIC 的 BLyS 和 APRIL 雙靶點的創(chuàng) 新融合蛋白泰它西普憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)以及在 NMOSD、RA、IgAN、SS、 gMG 等大量臨床未滿足需求的自免領(lǐng)域領(lǐng)先布局，有較大潛力成為自免領(lǐng)域龍 頭。我們看好公司核心產(chǎn)品放量趨勢以及全球競爭力持續(xù)提升下的投資機會。

維迪西妥：UC 和 GC 差異化領(lǐng)先上市， PD-1 聯(lián)用值得期待

1） 差異化： UC 和 GC 領(lǐng)先上市，醫(yī)保和指南助力放量。維迪西妥是國內(nèi)第一 個上市 HER2-ADC，差異化優(yōu)勢顯著。2）聯(lián)用：免疫療法 combo 潛力值得期 待。公司維迪西妥有多項與免疫療法聯(lián)用的臨床處于中后期開發(fā)階段。與特瑞普 利單抗聯(lián)用在 HER2 陽性和 HER2 低表達胃癌患者和 la/mUC 的安全性和有效性 數(shù)據(jù)都得到了較好的驗證，期待后續(xù)商業(yè)化助力競爭力提升。3）合作：攜手 ADC 龍頭 Seagen，全球臨床積極推進。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)披露維迪西妥+K 藥聯(lián) 用 1L UC 已經(jīng)開展 III 期臨床，2L HER2+UC 也處于關(guān)鍵 II 期臨床。與 Seagen 的 合作（2023 年 12 月 14 日，輝瑞宣布以每股 229 美元的現(xiàn)金完成了對 Seagen 所 有流通普通股的收購，總價約 430 億美元）反映了公司 ADC 技術(shù)平臺已經(jīng)得到 認可，期待后續(xù)海外商業(yè)化突破。4）根據(jù)我們測算，維迪西妥國內(nèi)銷售峰值望 達 15.79 億元。

泰它西普：FIC 雙靶點，自免大空間

1）SLE 格局好，成長空間大。SLE 國內(nèi)僅有榮昌生物泰它西普和 GSK 貝尤利單 抗兩款生物藥獲批上市，基于泰它西普更優(yōu)（非頭對頭數(shù)據(jù)）的臨床療效和安全 性數(shù)據(jù)，以及龐大的患者基數(shù)和尚未滿足的臨床治療需求，有望主導(dǎo)國內(nèi)甚至國 際市場。2）管線：國內(nèi) 5 項 III 期，大量未滿足需求，可兌現(xiàn)性強。SLE 已經(jīng) 獲批上市并進入醫(yī)保，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（III 期）已經(jīng)提交 NDA，視神經(jīng)脊髓炎 頻譜系疾病 (NMOSD)、IgA 腎炎（IgAN）、干燥綜合征（SS）、重癥肌無力 （gMG）等多條管線處于國內(nèi)臨床 III 期階段。SLE 適應(yīng)癥處于 MRCT 臨床 III 期，美國 IgAN 處于臨床 II 期， IgAN 適應(yīng)癥、原發(fā)性干燥綜合征等 III 期臨床也 獲得 FDA 批準。3）根據(jù)我們測算，泰它西普國內(nèi)銷售峰值望達 56.48 億元。

RC28：VEGF/FGF 雙靶向，追求更高效

1）優(yōu)勢：RC28 可同時阻斷 VEGF 和 FGF 家族的血管生成因子，從而更有效地 抑制血管異常生長。RC28 的人源化設(shè)計可以有效延長其半衰期、減少給藥頻 率、減輕患者不適。2）市場：國內(nèi)存量抗 VEGF 藥物市場或超 40 億，仍有望 持續(xù)擴容。3） 據(jù)我們測算，RC28 國內(nèi)銷售峰值望達 13.75 億元。